角膜表面の不規則性に対するアザサイトの効果を決定する研究
マイボーム腺機能不全患者の角膜表面の凹凸に対するアザサイトの効果を判定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、MGD関連蒸発性ドライアイ患者を対象に、アザサイト（アジスロマイシン眼科用1%）とビヒクル（Durasite®）の4週間コースを比較する、単一施設、無作為化、ビヒクル対照、二重マスク臨床試験となる。 すべての患者は、スクリーニング時、ベースライン時、2 週間目、4 週間目、および 6 週間目に評価されます。
主要な結果の尺度は、地形学的に導出された値である角膜不規則性測定 (CIM) によって測定される、ベースラインと比較した角膜の不規則性の改善です。 副次的評価項目は、全体的な症状スコア、涙液膜破壊時間、マイボーム腺分泌特性、最高矯正遠方視力、角膜染色、乱視パターンに基づく軸方向トポグラフィー、および IOL マスター角膜測定法となります。
患者 30 名から 60 の目を登録し、各患者は、片方の目にアザサイト、もう一方の目にビヒクル (Durasite®) を投与するようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Philadelphia Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究の指示に従い、すべての研究プロトコルに従う患者の能力
- 両目で角膜凹凸測定 (CIM) > 1.7
- 非萎縮性マイボーム腺機能不全（MGD）は、各目のまぶたの少なくとも2つのマイボーム腺における異常なマイボーム腺発現によって定義されます。
- MGD全体症状スコアで定義される中程度以上の重症度（グレード2以上、0から3スケール）の少なくとも2つの症状（かゆみ、異物感、乾燥、灼熱感、まぶたの腫れ）
- 涙液膜破壊時間 < 10 秒
- シルマー麻酔>5mm
- 最良の遠方矯正視力 (BCDVA) > 20/100
除外基準:
- 瘢痕性または萎縮性マイボーム腺機能不全（MGD）
- 上皮基底膜ジストロフィー、ザルツマン結節変性、再発性びらん、円錐角膜または拡張症を含む、中央6 mmに関わる角膜疾患または瘢痕
- スクリーニング後1か月以内のアジスロマイシンまたはドキシサイクリンの使用
- -ベースラインから2週間以内の局所眼用抗生物質、抗ヒスタミン薬、アレルギー薬、またはステロイド薬の投与（スクリーニング後の2週間の休薬は許可されます）
- 研究後30日以内の局所プロスタグランジンアナログの使用
- 研究期間中の研究プロトコール外での滴下剤、ジェルまたは軟膏の使用が予想される
- 在学中のアイメイクの有無
- 活動性の眼感染症または炎症
- ヘルペス性眼疾患または神経栄養性角膜炎の病歴
- 眼の表面に影響を与える可能性があると検者が感じる眼瞼の病状（MGDまたは眼瞼炎を除く）
- 重大な結膜傷跡 (例: h/o SJS)
- 翼状片
- スクリーニング後2か月以内の涙点閉塞
- スクリーニング後1年以内の眼科手術
- 単眼患者
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない性的に活動的な女性
- 制御不能な全身性疾患
- 研究者の意見において、研究の安全性または解釈を妨げる可能性のある何らかの疾患（内科的または眼科的）の存在
- 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギー
- この研究のスクリーニングから30日以内に治験薬または治験機器研究に現在登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療眼
アザサイト（アジスロマイシン点眼薬 1%）を 1 日 2 回 2 日間、その後毎晩 4 週間投与
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患者には、1日2回1滴を2日間投与し、その後毎晩1滴を4週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デュラサイト
プラセボとして使用されたアザサイトの媒体
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患者には、1日2回1滴を2日間投与し、その後毎晩1滴を4週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜凹凸測定の変化
時間枠：4週間
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0日目のベースライン測定と比較した、地形的に定義された角膜の滑らかさ
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な症状のスコア
時間枠：2、4、6週間
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0日目のベースライン測定と比較した、かゆみ、異物感、乾燥、灼熱感、腫れのスコアが0～3
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2、4、6週間
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マイボーム腺の分泌特性
時間枠：2、4、6週間
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まぶたのマイボーム分泌は、来院のたびに、少なくとも 2 つのマイボーム腺から排泄物が見られるまで下まぶたまたは上まぶたを (指で) 押すことによって評価されます。 以下のスケールは、Mathers らによる研究のスケールに基づいています (Mathers et al. 慢性眼瞼炎におけるマイボーム腺機能不全。 角膜 .1991;10(4): 277-285.) が使用されます: NE= 発現可能な腺が 2 個未満 = 萎縮性または瘢痕性 MGD (来院 1 および 2 で除外) 0= 透明な分泌物 (正常)
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2、4、6週間
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最高矯正遠方視力
時間枠：2、4、6週間
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0日目のベースライン測定との比較
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2、4、6週間
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角膜染色
時間枠：2、4、6週間
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NEI 業界のワークショップ スケールを使用。
スコアは0日目のベースライン測定値と比較されます。
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2、4、6週間
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軸方向トポグラフィーに基づいた乱視パターン
時間枠：2、4、6週間
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パターンは 0 日目のベースラインと比較されます。すべてのトポグラフィー テストは、同じ機械とシステム、Carl Zeiss Meditec Atlas、モデル 9000、システム 3.0.0.39 を使用して実行されます。 地形パターンはマスクされた調査員 (マスクされた目でランダム化) によってレビューされ、次のいずれかに分類されます。
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2、4、6週間
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眼内レンズ(IOL) マスターケラトメトリー
時間枠：2、4、6週間
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0日目のベースラインとの比較。
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2、4、6週間
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角膜凹凸測定の変化
時間枠：2週間、6週間
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0日目のベースライン測定と比較した、地形的に定義された角膜の滑らかさ
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2週間、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液膜破壊時間
時間枠：2、4、6週間
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フルオレセインの分解時間
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2、4、6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brad H Feldman, MD、Philadelphia Eye Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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