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Studie zur Bestimmung der Wirkung von Azasit auf die Unregelmäßigkeit der Hornhautoberfläche

27. September 2016 aktualisiert von: Philadelphia Eye Associates

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Azasit auf die Unregelmäßigkeit der Hornhautoberfläche bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Azasite bei Patienten mit Unregelmäßigkeiten der Hornhautoberfläche (Meibomdrüsen-Dysfunktion) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelmaskierte klinische Studie mit einem Zentrum, in der eine vierwöchige Behandlung mit Azasite (Azithromycin ophthalmic 1 %) mit Vehikel (Durasite®) bei Patienten mit MGD-bedingtem evaporativem Trockenen Auge verglichen wird. Alle Patienten werden beim Screening, zu Studienbeginn, nach zwei Wochen, vier Wochen und sechs Wochen untersucht.

Das primäre Ergebnismaß wird eine Verbesserung der Hornhautunregelmäßigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert sein, gemessen anhand eines topographisch abgeleiteten Werts, der Hornhautunregelmäßigkeitsmessung (CIM). Sekundäre Ergebnismaße sind ein globaler Symptom-Score, die Auflösungszeit des Tränenfilms, die Sekretionseigenschaften der Meibomdrüsen, die am besten korrigierte Sehschärfe in der Ferne, die Hornhautfärbung, auf der axialen Topographie basierende Astigmatismusmuster und die IOL-Master-Keratometrie.

Wir werden 60 Augen von 30 Patienten aufnehmen und jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass er Azasite auf einem Auge und Vehikel (Durasite®) auf dem anderen Auge erhält.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit des Patienten, den Studienanweisungen zu folgen und alle Studienprotokolle einzuhalten
  • Hornhautunregelmäßigkeitsmessung (CIM) > 1,7 in beiden Augen
  • Nicht-atrophische Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), definiert durch eine abnormale Meibom-Expression in mindestens 2 Meibom-Drüsen der Augenlider jedes Auges
  • Mindestens zwei Symptome von mindestens mäßigem Schweregrad (≥ Grad 2, Skala 0 bis 3) gemäß Definition im MGD Global Symptom Score (Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Brennen, Lidschwellung)
  • Auflösungszeit des Tränenfilms < 10 Sekunden
  • Schirmer mit Anästhesie > 5 mm
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) > 20/100

Ausschlusskriterien:

  • Vernarbende oder atrophische Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD)
  • Jede Hornhauterkrankung oder Narbe, die die zentralen 6 mm betrifft, einschließlich epithelialer Basalmembrandystrophie, Salzmann-Knötchen-Degeneration, wiederkehrenden Erosionen, Keratokonus oder Ektasie
  • Verwendung von Azithromycin oder Doxycyclin innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Topische Augenantibiotika, Antihistaminika, Allergie- oder Steroidmedikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (eine 2-wöchige Auswaschung nach dem Screening ist zulässig)
  • Topische Anwendung von Prostaglandinanalogen innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Die voraussichtliche Verwendung von Tropfen, Gelen oder Salben während des Studienzeitraums außerhalb des Studienprotokolls
  • Verwendung von Augen-Make-up während des Studienzeitraums
  • Aktive Augeninfektion oder Entzündung
  • Herpetische Augenerkrankung oder neurotrophe Keratitis in der Vorgeschichte
  • Eine Lidpathologie (außer MGD oder Blepharitis), die nach Ansicht des Untersuchers die Augenoberfläche beeinträchtigen könnte
  • Erhebliche Bindehautnarben (z. h/o SJS)
  • Pterygium
  • Tränenpünktchenverschluss innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Augenoperation innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Monokulare Patienten
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorliegen einer Krankheit (medizinisch oder okular), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsauge
Azasite (Azithromycin ophthalmisch 1 %) zweimal täglich für 2 Tage, gefolgt von einer Nacht für 4 Wochen
Arzneimittel: Azasit
Die Patienten erhalten 2 Tage lang zweimal täglich 1 Tropfen, gefolgt von 4 Wochen lang jeden Abend 1 Tropfen.
Andere Namen:
  • Azithromycin ophthalmisch 1 %
Placebo-Komparator: Durasite
Vehikel von Azasite als Placebo verwendet
Arzneimittel: Azasit
Die Patienten erhalten 2 Tage lang zweimal täglich 1 Tropfen, gefolgt von 4 Wochen lang jeden Abend 1 Tropfen.
Andere Namen:
  • Azithromycin ophthalmisch 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung von Hornhautunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 4 Wochen
Topographisch definierte Hornhautglätte im Vergleich zur Basismessung am Tag 0
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Symptomscore
Zeitfenster: 2,4 und 6 Wochen
0–3 Punkte Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Brennen und Schwellung im Vergleich zur Ausgangsmessung am Tag 0
2,4 und 6 Wochen
Eigenschaften der Meibomdrüsensekretion
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen

Die Meibumsekrete der Augenlider werden bei jedem Besuch durch Drücken auf das Unter- oder Oberlid (mit einem Finger) beurteilt, bis Ausscheidungen von mindestens 2 Meibomdrüsen sichtbar sind. Die folgende Skala basiert auf einer Skala in einer Studie von Mathers et al. (Mathers et al. Meibomdrüsen-Dysfunktion bei chronischer Blepharitis. Hornhaut .1991;10(4): 277-285.) wird verwendet:

NE = <2 Drüsen exprimierbar = Atrophische oder narbige MGD (Ausschluss bei Besuch 1 und 2) 0 = klare Sekretion (normal)

  1. undurchsichtiges Sekret mit normaler Viskosität
  2. undurchsichtiges Sekret mit erhöhter Viskosität
  3. stark verdicktes Sekret, Zahnpastakonsistenz. Zu jedem Zeitpunkt werden diese Merkmale mit dem Ausgangswert am Tag 0 verglichen.
2, 4 und 6 Wochen
Beste korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
im Vergleich zur Basismessung am Tag 0
2, 4 und 6 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Verwendung der Werkstattwaage der NEI-Industrie. Die Ergebnisse werden mit der Basismessung am Tag 0 verglichen
2, 4 und 6 Wochen
Auf der axialen Topographie basierendes Astigmatismusmuster
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen

Die Muster werden am Tag 0 mit dem Ausgangswert verglichen. Alle Topographietests werden mit derselben Maschine und demselben System durchgeführt, dem Carl Zeiss Meditec Atlas, Modell 9000, System 3.0.0.39.

Das topografische Muster wird von einem maskierten Prüfer überprüft (zur Augenrandomisierung maskiert) und als eines der folgenden kategorisiert:

  1. Normal/Symmetrisch: Beinhaltet runde, ovale oder symmetrische Fliegemuster
  2. Asymmetrische Fliege: Unterscheidet sich von der symmetrischen Fliege durch einen Unterschied zwischen den axialen Keratometriewerten entlang der beiden Lappen von >1D an Punkten, die 1,5 mm von der Mitte entfernt sind, oder durch einen Unterschied in der Breite der Lappen der Fliege in diesem Abstand von >33 %.
  3. Unregelmäßig: Beinhaltet eine schiefe Radialachse (Schiefe um >20 %), untere oder obere Versteilerung (I-S-Asymmetrie >1,2 D); oder ein Muster, das weder zu Punkt 1 noch zu Punkt 2 oben passt.
2, 4 und 6 Wochen
Intraokularlinse (IOL) Master-Keratometrie
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 0.
2, 4 und 6 Wochen
Änderung der Messung von Hornhautunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen
Topographisch definierte Hornhautglätte im Vergleich zur Basismessung am Tag 0
2 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen
Auflösungszeit von Fluorescein
2, 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philadelphia Eye Associates

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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