Étude pour déterminer l'effet de l'azasite sur l'irrégularité de la surface cornéenne
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet de l'azasite sur l'irrégularité de la surface cornéenne chez les sujets présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par véhicule, à double insu, comparant un traitement de quatre semaines d'Azasite (azithromycine ophtalmique 1 %) à un véhicule (Durasite®) chez des patients atteints de sécheresse oculaire par évaporation liée à la MGD. Tous les patients seront évalués au dépistage, au départ, à deux semaines, quatre semaines et six semaines.
Le critère de jugement principal sera l'amélioration, par rapport à la ligne de base, de l'irrégularité cornéenne, mesurée par une valeur dérivée de la topographie, la mesure de l'irrégularité cornéenne (CIM). Les critères de jugement secondaires seront un score global des symptômes, le temps de rupture du film lacrymal, les caractéristiques de sécrétion des glandes de Meibomius, la meilleure acuité visuelle à distance corrigée, la coloration cornéenne, les modèles d'astigmatisme basés sur la topographie axiale et la kératométrie IOL Master.
Nous recruterons 60 yeux de 30 patients, et chaque patient sera assigné au hasard pour recevoir de l'azasite dans un œil et un véhicule (Durasite®) dans l'autre œil.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
- Capacité du patient à suivre les instructions de l'étude et à se conformer à tous les protocoles de l'étude
- Mesure de l'irrégularité cornéenne (CIM) > 1,7 dans les deux yeux
- Dysfonctionnement non atrophique des glandes de Meibomius (MGD) tel que défini par une expression meibomienne anormale dans au moins 2 glandes de Meibomius des paupières de chaque œil
- Au moins deux symptômes d'une gravité au moins modérée (≥ grade 2, échelle de 0 à 3) tels que définis dans le MGD Global Symptom Score (démangeaisons, sensation de corps étranger, sécheresse, brûlure, gonflement des paupières)
- Temps de rupture du film lacrymal < 10 secondes
- Schirmer avec anesthésie > 5 mm
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) > 20/100
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cicatriciel ou atrophique des glandes de Meibomius (MGD)
- Toute maladie ou cicatrice cornéenne impliquant les 6 mm centraux, y compris la dystrophie épithéliale de la membrane basale, la dégénérescence nodulaire de Salzmann, les érosions récurrentes, le kératocône ou l'ectasie
- Utilisation d'azithromycine ou de doxycycline dans le mois suivant le dépistage
- Antibiotique oculaire topique, antihistaminiques, antiallergique ou stéroïdien dans les 2 semaines suivant le départ (un lavage de 2 semaines après le dépistage sera autorisé)
- Utilisation d'un analogue de la prostaglandine topique dans les 30 jours suivant l'étude
- L'utilisation prévue de gouttes, gels ou pommades pendant la période d'étude en dehors du protocole d'étude
- Utilisation du maquillage des yeux pendant la période d'étude
- Infection ou inflammation oculaire active
- Antécédents de maladie oculaire herpétique ou de kératite neurotrophique
- Pathologie des paupières (sauf MGD ou blépharite) qui, selon l'examinateur, peut affecter la surface oculaire
- Cicatrices conjonctivales importantes (ex. h/o SJS)
- Ptérygion
- Occlusion du point lacrymal dans les 2 mois suivant le dépistage
- Chirurgie oculaire dans l'année suivant le dépistage
- Patients monoculaires
- Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives n'utilisant pas de contraception
- Maladie systémique non contrôlée
- Présence de toute maladie (médicale ou oculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité ou l'interprétation de l'étude
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant la sélection pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des yeux
Azasite (azithromycine ophtalmique à 1 %) deux fois par jour pendant 2 jours, puis tous les soirs pendant 4 semaines
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Les patients recevront 1 goutte deux fois par jour pendant 2 jours suivis de 1 goutte tous les soirs pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Durasite
Véhicule de l'azasite utilisé comme placebo
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Les patients recevront 1 goutte deux fois par jour pendant 2 jours suivis de 1 goutte tous les soirs pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'irrégularité cornéenne
Délai: 4 semaines
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Lissage cornéen défini topographiquement par rapport à la mesure de base au jour 0
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global des symptômes
Délai: 2,4 et 6 semaines
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0-3 score de démangeaisons, sensation de corps étranger, sécheresse, brûlure et gonflement par rapport à la mesure de référence au jour 0
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2,4 et 6 semaines
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Caractéristiques de la sécrétion des glandes de Meibomius
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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Les sécrétions de Meibum des paupières seront évaluées à chaque visite en appuyant sur la paupière inférieure ou supérieure (avec un doigt) jusqu'à ce que les excrétions soient visibles d'au moins 2 glandes de Meibomius. L'échelle suivante, basée sur une échelle d'une étude de Mathers et al (Mathers et al. Dysfonctionnement des glandes de Meibomius dans la blépharite chronique. Cornée .1991;10(4): 277-285.) seront utilisés : NE= <2 glandes expressibles = MGD atrophique ou cicatriciel (exclusion aux visites 1 et 2) 0= sécrétion claire (normale)
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2, 4 et 6 semaines
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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par rapport à la mesure de référence au jour 0
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2, 4 et 6 semaines
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Coloration cornéenne
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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Utilisation de l'échelle d'atelier de l'industrie NEI.
Les scores seront comparés à la mesure de référence au jour 0
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2, 4 et 6 semaines
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Modèle d'astigmatisme basé sur la topographie axiale
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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Les modèles seront comparés à la ligne de base au jour 0. Tous les tests de topographie seront effectués à l'aide de la même machine et du même système, le Carl Zeiss Meditec Atlas, modèle 9000, système 3.0.0.39. Le modèle topographique sera examiné par un enquêteur masqué (randomisation des yeux masqués) et classé dans l'une des catégories suivantes :
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2, 4 et 6 semaines
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Lentille Intraoculaire (LIO) Master Kératométrie
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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Par rapport à la ligne de base au jour 0.
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2, 4 et 6 semaines
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Modification de la mesure de l'irrégularité cornéenne
Délai: 2 semaines, 6 semaines
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Lissage cornéen défini topographiquement par rapport à la mesure de base au jour 0
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2 semaines, 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 2, 4 et 6 semaines
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Temps de rupture de la fluorescéine
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2, 4 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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