Tutkimus atsasiitin vaikutuksen määrittämiseksi sarveiskalvon pinnan epäsäännöllisyyteen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atsasiitin vaikutuksen määrittämiseksi sarveiskalvon pinnan epäsäännöllisyyteen potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kaksoisnaamioitu kliininen tutkimus, jossa verrataan neljän viikon Azasite-hoitoa (oftalminen atsitromysiini 1 %) vehikkeliin (Durasite®) potilailla, joilla on MGD:hen liittyvä haihtuva kuivasilmä. Kaikki potilaat arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa, kahden viikon, neljän viikon ja kuuden viikon aikana.
Ensisijainen tulosmittari on sarveiskalvon epäsäännöllisyyden paraneminen lähtötasoon verrattuna, mitattuna topografisesti johdetulla arvolla, sarveiskalvon epäsäännöllisyyden mittauksella (CIM). Toissijaisia tulosmittauksia ovat globaali oirepistemäärä, kyynelkalvon hajoamisaika, meibomin rauhasten erityksen ominaisuudet, parhaiten korjattu etäisyyden näöntarkkuus, sarveiskalvon värjäytyminen, aksiaaliseen topografiaan perustuvat astigmatismikuviot ja IOL Master -keratometria.
Rekisteröimme 60 silmää 30 potilaasta, ja jokainen potilas määrätään satunnaisesti saamaan azasiittia yhteen silmään ja vehikkeliä (Durasite®) toiseen silmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan kyky noudattaa tutkimusohjeita ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia
- Sarveiskalvon epäsäännöllisyyden mittaus (CIM) > 1,7 molemmissa silmissä
- Ei-atrofinen meibomirauhasen toimintahäiriö (MGD), joka määritellään epänormaalina meibomian ilmentymänä vähintään kahdessa kummankin silmän silmäluomien meibomirauhasessa
- Vähintään kaksi vähintään kohtalaista vaikeusastetta (≥ asteikolla 2, 0–3) olevaa MGD:n yleisen oirepistemäärän mukaista oiretta (kutina, vieraskappaleen tunne, kuivuus, polttaminen, kannen turvotus)
- Kyynelkalvon hajoamisaika < 10 sekuntia
- Schirmer anestesialla > 5 mm
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) > 20/100
Poissulkemiskriteerit:
- Cicatricial tai atrofinen meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
- Mikä tahansa sarveiskalvon sairaus tai arpi, johon liittyy keskuskalvon 6 mm, mukaan lukien epiteelin tyvikalvon dystrofia, Salzmannin nodulaarinen rappeuma, toistuvat eroosiot, keratoconus tai ectasia
- Atsitromysiinin tai doksisykliinin käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Paikallinen silmäantibiootti, antihistamiinit, allergia- tai steroidilääkitys 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (2 viikon huuhtoutuminen seulonnan jälkeen on sallittu)
- Paikallinen prostaglandiinianalogin käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
- Kaikkien tippojen, geelien tai voiteiden odotettu käyttö tutkimusjakson aikana tutkimusprotokollan ulkopuolella
- Silmämeikin käyttö opintojakson aikana
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Aiempi herpeettinen silmäsairaus tai neurotrofinen keratiitti
- Kannen patologia (paitsi MGD tai blefariitti), jonka tutkija kokee, voi vaikuttaa silmän pintaan
- Merkittävät sidekalvon arvet (esim. h/o SJS)
- Pterygium
- Kyynelten pistetukos 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Silmäkirurgia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Monokulaariset potilaat
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai silmäsairaus), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai tulkintaa
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosilmä
Azasiitti (atsitromysiini oftalminen 1 %) kahdesti päivässä 2 päivän ajan, jonka jälkeen öisin 4 viikon ajan
|
Potilaille annetaan 1 tippa kahdesti päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa iltaisin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Durasiitti
Azasiittia käytetty vehikkeli lumelääkkeenä
|
Potilaille annetaan 1 tippa kahdesti päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 1 tippa iltaisin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon epäsäännöllisyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Topografisesti määritelty sarveiskalvon sileys verrattuna lähtötilanteen mittaukseen päivänä 0
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit oireet
Aikaikkuna: 2,4 ja 6 viikkoa
|
0-3 pistemäärä kutinaa, vierasesinetuntoa, kuivuutta, polttamista ja turvotusta verrattuna lähtötilanteen mittaukseen päivänä 0
|
2,4 ja 6 viikkoa
|
|
Meibomin rauhasten erityksen ominaisuudet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Silmäluomien meibum-eritteet arvioidaan jokaisella käynnillä painamalla ala- tai yläluomea (sormella), kunnes eritteitä näkyy vähintään kahdesta meibomirauhasesta. Seuraava asteikko, joka perustuu Mathersin et al.:n tutkimukseen (Mathers et al. Meibomin rauhasten toimintahäiriö kroonisessa blefariitissa. Cornea .1991;10(4): 277-285.) käytetään: NE = <2 rauhasta ekspressoituva = Atrofinen tai Cicatricial MGD (poissuljettu käynnillä 1 ja 2) 0 = kirkas eritys (normaali)
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
verrattuna lähtötilanteen mittaukseen päivänä 0
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Käytetään NEI-alan työpajavaakaa.
Pisteitä verrataan lähtötason mittaukseen päivänä 0
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Aksiaaliseen topografiaan perustuva astigmatismikuvio
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Kuvioita verrataan lähtötilanteeseen päivänä 0. Kaikki topografiset testit suoritetaan käyttämällä samaa konetta ja järjestelmää, Carl Zeiss Meditec Atlas, malli 9000, järjestelmä 3.0.0.39. Topografisen kuvion tarkistaa naamioitu tutkija (naamioitu silmän satunnaistukseen), ja se luokitellaan johonkin seuraavista:
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Intraokulaarisen linssin (IOL) pääkeratometria
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
|
Muutos sarveiskalvon epäsäännöllisyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Topografisesti määritelty sarveiskalvon sileys verrattuna lähtötilanteen mittaukseen päivänä 0
|
2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
|
Fluoreskeiinin hajoamisaika
|
2, 4 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .