Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van azasiet op onregelmatigheden van het hoornvliesoppervlak te bepalen

27 september 2016 bijgewerkt door: Philadelphia Eye Associates

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van azasiet op de onregelmatigheid van het hoornvliesoppervlak te bepalen bij proefpersonen met disfunctie van de klier van Meibom

Het doel van deze studie is om het effect van Azasite op patiënten met een onregelmatig hoornvliesoppervlak (disfunctie van de klieren van Meibom) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie waarin een kuur van vier weken van Azasite (azithromycine oftalmisch 1%) wordt vergeleken met voertuig (Durasite®) bij patiënten met MGD-gerelateerde verdampende droge ogen. Alle patiënten worden geëvalueerd bij screening, baseline, twee weken, vier weken en zes weken.

De primaire uitkomstmaat is een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de onregelmatigheid van het hoornvlies zoals gemeten door een topografisch afgeleide waarde, de Corneal Irregularity Measurement (CIM). Secundaire uitkomstmaten zijn een globale symptoomscore, tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm, kenmerken van de secretie van de klier van Meibom, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, kleuring van het hoornvlies, astigmatismepatronen op basis van axiale topografie en IOL Master-keratometrie.

We zullen 60 ogen van 30 patiënten inschrijven en elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen om Azasite in één oog en voertuig (Durasite®) in het andere oog te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Het vermogen van de patiënt om onderzoeksinstructies op te volgen en alle onderzoeksprotocollen na te leven
  • Corneale onregelmatigheidmeting (CIM) > 1,7 in beide ogen
  • Niet-atrofische disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) zoals gedefinieerd door abnormale expressie van Meibom in ten minste 2 klieren van Meibom van de oogleden van elk oog
  • Ten minste twee symptomen van ten minste matige ernst (≥ graad 2, schaal 0 tot 3) zoals gedefinieerd in de MGD Global Symptom Score (jeuk, gevoel van vreemd lichaam, droogheid, brandend gevoel, zwelling van het ooglid)
  • Opbreektijd traanfilm < 10 seconden
  • Schirmer met anesthesie > 5 mm
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) > 20/100

Uitsluitingscriteria:

  • Cicatriciale of atrofische klierdisfunctie van Meibom (MGD)
  • Elke hoornvliesaandoening of litteken waarbij de centrale 6 mm betrokken is, inclusief epitheliale basaalmembraandystrofie, Salzmann nodulaire degeneratie, terugkerende erosies, keratoconus of ectasie
  • Gebruik van azitromycine of doxycycline binnen 1 maand na screening
  • Topisch oculair antibioticum, antihistaminica, allergie of steroïde medicatie binnen 2 weken na baseline (een wash-out van 2 weken na screening is toegestaan)
  • Topisch gebruik van prostaglandine-analogen binnen 30 dagen na studie
  • Het verwachte gebruik van eventuele druppels, gels of zalven tijdens de studieperiode buiten het studieprotocol om
  • Gebruik van oogmake-up tijdens studieperiode
  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Geschiedenis van herpetische oogziekte of neurotrofe keratitis
  • Dekselpathologie (behalve MGD of blefaritis) waarvan de onderzoeker denkt dat deze het oogoppervlak kan aantasten
  • Aanzienlijke conjunctivale littekens (bijv. h/o SJS)
  • Pterygium
  • Lacrimale punctale occlusie binnen 2 maanden na screening
  • Oogchirurgie binnen 1 jaar na screening
  • Monoculaire patiënten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Aanwezigheid van een ziekte (medische of oculaire) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of interpretatie van het onderzoek kan verstoren
  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling oog
Azasite (azithromycin oogheelkundig 1%) tweemaal daags gedurende 2 dagen gevolgd door nachtelijk gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Azasiet
Patiënten krijgen tweemaal daags 1 druppel gedurende 2 dagen, gevolgd door 1 druppel per nacht gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Azithromycin oogheelkundig 1%
Placebo-vergelijker: Durasite
Voertuig van Azasite gebruikt als placebo
Geneesmiddel: Azasiet
Patiënten krijgen tweemaal daags 1 druppel gedurende 2 dagen, gevolgd door 1 druppel per nacht gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Azithromycin oogheelkundig 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cornea-onregelmatigheidsmeting
Tijdsspanne: 4 weken
Topografisch gedefinieerde gladheid van het hoornvlies in vergelijking met basislijnmeting op dag 0
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale symptomenscore
Tijdsspanne: 2,4 en 6 weken
0-3 score voor jeuk, gevoel van vreemd lichaam, droogheid, brandend gevoel en zwelling in vergelijking met nulmeting op dag 0
2,4 en 6 weken
Kenmerken van de secretie van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken

Meibum-afscheidingen van de oogleden worden bij elk bezoek beoordeeld door op het onderste of bovenste ooglid te drukken (met een vinger) totdat uitscheidingen worden gezien van ten minste 2 klieren van Meibom. De volgende schaal, gebaseerd op een schaal in een studie van Mathers et al (Mathers et al. Meibomklierdisfunctie bij chronische blefaritis. Hoornvlies .1991;10(4): 277-285.) zal worden gebruikt:

NE= <2 uitdrukbare klieren = atrofische of cicatriciale MGD (uitsluiting bij bezoek 1 en 2) 0= heldere afscheiding (normaal)

  1. ondoorzichtige afscheiding met normale viscositeit
  2. ondoorzichtige secretie met verhoogde viscositeit
  3. ernstig verdikte afscheiding, consistentie van tandpasta Op elk tijdstip worden deze kenmerken vergeleken met de basislijn op dag 0.
2, 4 en 6 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
in vergelijking met nulmeting op dag 0
2, 4 en 6 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
Met behulp van de werkplaatsweegschaal van de NEI-industrie. Scores worden vergeleken met nulmeting op dag 0
2, 4 en 6 weken
Op axiale topografie gebaseerd astigmatismepatroon
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken

Patronen worden vergeleken met basislijn op dag 0. Alle topografische tests worden uitgevoerd met dezelfde machine en hetzelfde systeem, de Carl Zeiss Meditec Atlas, model 9000, systeem 3.0.0.39.

Het topografische patroon wordt beoordeeld door een gemaskeerde onderzoeker (randomisatie van gemaskeerd oog) en gecategoriseerd als een van de volgende:

  1. Normaal/symmetrisch: inclusief ronde, ovale of symmetrische vlinderdaspatronen
  2. Asymmetrische vlinderdas: Verschilt van symmetrische vlinderdas door een verschil tussen axiale keratometriemetingen langs de twee lobben van >1D op punten 1,5 mm van het midden, of een verschil in de breedte van de lobben van de vlinderdas op die afstand van >33%.
  3. Onregelmatig: Inclusief scheve radiale as (scheeftrekken met >20%), inferieure of superieure versteiling (I-S asymmetrie >1.2D); of een patroon dat niet past bij 1 of 2 hierboven.
2, 4 en 6 weken
Intraoculaire Lens (IOL) Master Keratometrie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
In vergelijking met baseline op dag 0.
2, 4 en 6 weken
Verandering in cornea-onregelmatigheidsmeting
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken
Topografisch gedefinieerde gladheid van het hoornvlies in vergelijking met basislijnmeting op dag 0
2 weken, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
Fluoresceïne opbreektijd
2, 4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philadelphia Eye Associates

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren