Studie for å bestemme effekten av azasitt på uregelmessighet i hornhinneoverflaten
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av azasitt på uregelmessighet i hornhinneoverflaten hos personer med meibomisk kjerteldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, vehikelkontrollert, dobbeltmasket, klinisk studie som sammenligner en fire ukers kur med Azasite (azitromycin oftalmisk 1%) med vehikel (Durasite®) hos pasienter med MGD-relatert fordampende tørre øyne. Alle pasienter vil bli evaluert ved screening, baseline, to uker, fire uker og seks uker.
Det primære utfallsmålet vil være forbedring, sammenlignet med baseline, i hornhinneuregelmessighet målt ved en topografisk utledet verdi, hornhinneuregelmessighetsmåling (CIM). Sekundære utfallsmål vil være en global symptomscore, oppbruddstid for tårefilm, sekresjonskarakteristikk av meibomske kjertel, best korrigert avstandssynsstyrke, kornealfarging, aksial topografibaserte astigmatismemønstre og IOL Master keratometri.
Vi vil registrere 60 øyne av 30 pasienter, og hver pasient vil bli tilfeldig tildelt til å motta Azasite i ett øye og kjøretøy (Durasite®) i det andre øyet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke før påmelding til studiet
- Pasientens evne til å følge studieinstruksjoner og overholde alle studieprotokoller
- Hornhinneuregelmessighetsmåling (CIM) > 1,7 i begge øyne
- Ikke-atrofisk meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) som definert ved unormalt meibomisk uttrykk i minst 2 meibomske kjertler i øyelokkene i hvert øye
- Minst to symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ grad 2, 0 til 3 skala) som definert i MGD Global Symptom Score (kløe, fremmedlegemefølelse, tørrhet, svie, hevelse i lokket)
- Tårefilmbruddstid < 10 sekunder
- Schirmer med anestesi > 5 mm
- Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) > 20/100
Ekskluderingskriterier:
- Cicatricial eller atrofisk meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- Enhver hornhinnesykdom eller arr som involverer de sentrale 6 mm, inkludert epitelbasalmembrandystrofi, Salzmann nodulær degenerasjon, tilbakevendende erosjoner, keratokonus eller ektasi
- Bruk av azitromycin eller doksycyklin innen 1 måned etter screening
- Aktuelt okulært antibiotika, antihistaminer, allergi eller steroidmedisiner innen 2 uker etter baseline (en 2 ukers utvasking etter screening er tillatt)
- Aktuelt bruk av prostaglandinanalog innen 30 dager etter studien
- Den forventede bruken av eventuelle dråper, geler eller salver i løpet av studieperioden utenfor studieprotokollen
- Bruk av øyesminke i studietiden
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Anamnese med herpetisk øyesykdom eller nevrotrofisk keratitt
- Lokkpatologi (unntatt MGD eller blefaritt) som undersøkeren føler kan påvirke øyeoverflaten
- Betydelige konjunktivale arr (f.eks. h/o SJS)
- Pterygium
- Lacrimal punktal okklusjon innen 2 måneder etter screening
- Øyekirurgi innen 1 år etter screening
- Monokulære pasienter
- Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av enhver sykdom (medisinsk eller okulær) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens sikkerhet eller tolkning
- Kjent allergi mot studiemedisinen eller dens komponenter
- Nåværende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter screening for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling øye
Azasite (azitromycin oftalmisk 1 %) to ganger daglig i 2 dager etterfulgt av nattlig i 4 uker
|
Pasientene vil få 1 dråpe to ganger daglig i 2 dager etterfulgt av 1 dråpe hver natt i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Durasitt
Kjøretøy av Azasite brukt som placebo
|
Pasientene vil få 1 dråpe to ganger daglig i 2 dager etterfulgt av 1 dråpe hver natt i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling av uregelmessighet i hornhinnen
Tidsramme: 4 uker
|
Topografisk definert hornhinneglatthet sammenlignet med baselinemåling på dag 0
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale symptomer score
Tidsramme: 2,4 og 6 uker
|
0-3 skår for kløe, følelse av fremmedlegeme, tørrhet, svie og hevelse sammenlignet med baselinemåling på dag 0
|
2,4 og 6 uker
|
|
Meibomian kjertel sekresjonsegenskaper
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Meibum-sekresjoner fra øyelokkene vil bli vurdert ved hvert besøk ved å trykke på nedre eller øvre øyelokk (med en finger) inntil utskillelse ses fra minst 2 meibomiske kjertler. Følgende skala, basert på en skala i en studie av Mathers et al. (Mathers et al. Meibomian kjerteldysfunksjon ved kronisk blefaritt. Cornea .1991;10(4): 277-285.) vil bli brukt: NE= <2 kjertler som kan uttrykkes = Atrofisk eller Cicatricial MGD (ekskludering ved besøk 1 og 2) 0= klar sekresjon (normal)
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
sammenlignet med grunnlinjemåling på dag 0
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Bruker NEI industriverkstedskala.
Poengsum vil bli sammenlignet med grunnlinjemåling på dag 0
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Aksialtopografibasert astigmatismemønster
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Mønstre vil bli sammenlignet med baseline på dag 0. All topografitesting vil bli utført med samme maskin og system, Carl Zeiss Meditec Atlas, modell 9000, system 3.0.0.39. Det topografiske mønsteret vil bli gjennomgått av en maskert etterforsker (maskert til øyerandomisering), og kategorisert som ett av følgende:
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Intraocular Lens (IOL) Master Keratometry
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Sammenlignet med baseline på dag 0.
|
2, 4 og 6 uker
|
|
Endring i måling av uregelmessighet i hornhinnen
Tidsramme: 2 uker, 6 uker
|
Topografisk definert hornhinneglatthet sammenlignet med baselinemåling på dag 0
|
2 uker, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilmens bruddtid
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
|
Fluorescein-nedbrytningstid
|
2, 4 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .