Badanie mające na celu określenie wpływu azazytu na nieregularność powierzchni rogówki
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu azazytu na nieregularność powierzchni rogówki u osób z dysfunkcją gruczołów Meiboma
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, porównujące czterotygodniowy cykl stosowania azazytu (azytromycyna oftalmiczna 1%) z nośnikiem (Durasite®) u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z parowaniem MGD. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego, punktu początkowego, dwóch tygodni, czterech tygodni i sześciu tygodni.
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa, w porównaniu z wartością wyjściową, nieregularności rogówki, mierzonej za pomocą wartości uzyskanej topograficznie, pomiaru nieregularności rogówki (CIM). Drugorzędowymi miarami wyniku będą ogólna ocena objawów, czas przerwania filmu łzowego, charakterystyka wydzielania gruczołów Meiboma, ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją, barwienie rogówki, wzorce astygmatyzmu oparte na topografii osiowej oraz keratometria IOL Master.
Zarejestrujemy 60 oczu 30 pacjentów, a każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania azazytu w jednym oku i nośnika (Durasite®) w drugim oku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji badania i przestrzegania wszystkich protokołów badania
- Pomiar nieregularności rogówki (CIM) > 1,7 w obu oczach
- Niezanikowa dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) definiowana jako nieprawidłowa ekspresja gruczołów Meiboma w co najmniej 2 gruczołach Meiboma powiek każdego oka
- Co najmniej dwa objawy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2, w skali od 0 do 3) zgodnie z definicją w Globalnej Skali Objawów MGD (swędzenie, uczucie ciała obcego, suchość, pieczenie, obrzęk powiek)
- Czas przerwania filmu łzowego < 10 sekund
- Schirmera ze znieczuleniem > 5 mm
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) > 20/100
Kryteria wyłączenia:
- Bliznowata lub zanikowa dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
- Każda choroba rogówki lub blizna obejmująca centralną część 6 mm, w tym dystrofia błony podstawnej nabłonka, zwyrodnienie guzkowe Salzmanna, nawracające nadżerki, stożek rogówki lub ektazja
- Stosowanie azytromycyny lub doksycykliny w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Miejscowe antybiotyki do oczu, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwalergiczne lub sterydowe w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (dozwolone będzie wypłukanie przez 2 tygodnie po badaniu przesiewowym)
- Miejscowe stosowanie analogu prostaglandyny w ciągu 30 dni badania
- Przewidywane stosowanie jakichkolwiek kropli, żeli lub maści w okresie badania poza protokołem badania
- Stosowanie makijażu oczu w okresie studiów
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Historia opryszczkowej choroby oczu lub neurotroficznego zapalenia rogówki
- Patologia powiek (z wyjątkiem MGD lub zapalenia powiek), która zdaniem badającego może wpływać na powierzchnię oka
- Znaczące blizny spojówkowe (np. h/o SJS)
- skrzydlik
- Niedrożność punktu łzowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Pacjenci jednooczni
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie niestosujące antykoncepcji
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Obecność jakiejkolwiek choroby (medycznej lub okulistycznej), która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub interpretację badania
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki
- Aktualna rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przesiewu do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oko zabiegowe
Azazyt (azytromycyna oftalmiczna 1%) dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie co noc przez 4 tygodnie
|
Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie 1 kroplę na noc przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Durazyt
Nośnik azazytu stosowany jako placebo
|
Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę dwa razy dziennie przez 2 dni, a następnie 1 kroplę na noc przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru nieregularności rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowana topograficznie gładkość rogówki w porównaniu z pomiarem wyjściowym w dniu 0
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena objawów
Ramy czasowe: 2,4 i 6 tygodni
|
0-3 punktacja swędzenia, uczucia ciała obcego, suchości, pieczenia i obrzęku w porównaniu z pomiarem wyjściowym w dniu 0
|
2,4 i 6 tygodni
|
|
Charakterystyka wydzielania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
Wydzielina Meibum z powiek będzie oceniana podczas każdej wizyty poprzez naciskanie dolnej lub górnej powieki (palcem), aż widoczne będą wydzieliny z co najmniej 2 gruczołów Meiboma. Poniższa skala, oparta na skali z badania Mathersa i wsp. (Mathers i in. Dysfunkcja gruczołów Meiboma w przewlekłym zapaleniu powiek. Rogówka .1991;10(4): 277-285.) zostaną użyte: NE= <2 gruczoły ulegające ekspresji = zanikowe lub bliznowaciejące MGD (wykluczenie podczas wizyty 1 i 2) 0= wydzielina czysta (prawidłowa)
|
2, 4 i 6 tygodni
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
w porównaniu z pomiarem wyjściowym w dniu 0
|
2, 4 i 6 tygodni
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
Korzystanie z wagi warsztatowej przemysłu NEI.
Wyniki zostaną porównane z pomiarem wyjściowym w dniu 0
|
2, 4 i 6 tygodni
|
|
Wzór astygmatyzmu oparty na topografii osiowej
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
Wzory zostaną porównane z linią bazową w dniu 0. Wszystkie testy topograficzne zostaną przeprowadzone przy użyciu tej samej maszyny i systemu, Carl Zeiss Meditec Atlas, model 9000, system 3.0.0.39. Wzór topograficzny zostanie sprawdzony przez zamaskowanego badacza (randomizacja zamaskowanych oczu) i sklasyfikowany jako jeden z następujących:
|
2, 4 i 6 tygodni
|
|
Główna keratometria soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
W porównaniu z wartością wyjściową w dniu 0.
|
2, 4 i 6 tygodni
|
|
Zmiana pomiaru nieregularności rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Zdefiniowana topograficznie gładkość rogówki w porównaniu z pomiarem wyjściowym w dniu 0
|
2 tygodnie, 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
|
Czas rozpadu fluoresceiny
|
2, 4 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .