각막 표면의 불규칙성에 대한 아자사이트의 영향을 알아보기 위한 연구
마이 봄선 기능 장애가있는 피험자의 각막 표면 불규칙성에 대한 Azasite의 영향을 결정하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 MGD 관련 증발성 안구건조증 환자에서 Azasite(안과용 아지스로마이신 1%)와 비히클(Durasite®)의 4주 과정을 비교하는 단일 센터, 무작위, 차량 제어, 이중 마스킹 임상 시험이 될 것입니다. 모든 환자는 스크리닝, 베이스라인, 2주, 4주 및 6주에 평가됩니다.
1차 결과 측정은 지형학적으로 유도된 값인 각막 불규칙성 측정(CIM)에 의해 측정된 각막 불규칙성에서 기준선과 비교하여 개선될 것입니다. 2차 결과 측정은 전체 증상 점수, 눈물막 파괴 시간, 마이봄샘 분비 특성, 최적 교정 원거리 시력, 각막 염색, 축 지형 기반 난시 패턴 및 IOL 마스터 각막측정법이 될 것입니다.
30명의 환자 60안을 등록하고, 각 환자는 한쪽 눈에 Azasite를, 반대쪽 눈에 비히클(Durasite®)을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 지침을 따르고 모든 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력
- 각막 불규칙성 측정(CIM) > 양쪽 눈에서 1.7
- 각 눈꺼풀의 최소 2개의 마이봄샘에서 비정상적인 마이봄샘 발현으로 정의되는 비위축성 마이봄샘 기능장애(MGD)
- MGD Global Symptom Score(가려움증, 이물감, 건조함, 화끈거림, 눈꺼풀 부기)에 정의된 중등도 이상의 중증도(≥ 2등급, 0~3등급)의 증상이 2개 이상
- 눈물막 파괴 시간 < 10초
- 마취된 쉬르머 > 5mm
- 최대교정거리시력(BCDVA) > 20/100
제외 기준:
- 반흔성 또는 위축성 마이봄샘 기능 장애(MGD)
- 상피 기저막 이영양증, 잘츠만 결절 변성, 재발성 미란, 원추 각막 또는 확장증을 포함하여 중앙 6mm를 포함하는 모든 각막 질환 또는 흉터
- 스크리닝 1개월 이내에 아지스로마이신 또는 독시사이클린 사용
- 기준선 2주 이내의 국소 안구 항생제, 항히스타민제, 알레르기 또는 스테로이드 약물(스크리닝 후 2주 휴약이 허용됨)
- 연구 30일 이내에 국소 프로스타글란딘 유사체 사용
- 연구 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 임의의 점적제, 젤 또는 연고의 예상되는 사용
- 스터디 기간 동안 아이 메이크업 사용
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 헤르페스성 안질환 또는 신경영양성 각막염의 병력
- 검사자가 안구 표면에 영향을 줄 수 있다고 느끼는 눈꺼풀 병리(MGD 또는 안검염 제외)
- 현저한 결막 흉터(ex. h/o SJS)
- 익상편
- 스크리닝 2개월 이내의 누점 폐색
- 검진 후 1년 이내 안과 수술
- 단안 환자
- 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 성적으로 활동적인 여성
- 조절되지 않는 전신 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전성 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 질병(의학적 또는 안과적)의 존재
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 이 연구에 대한 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 눈
아자사이트(아지스로마이신 안과용 1%) 1일 2회 2일간, 이후 4주 동안 야간
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환자는 2일 동안 하루에 두 번 1방울을 투여한 다음 4주 동안 밤마다 1방울을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 듀라사이트
위약으로 사용된 Azasite의 비히클
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환자는 2일 동안 하루에 두 번 1방울을 투여한 다음 4주 동안 밤마다 1방울을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막불규칙성 측정의 변화
기간: 4 주
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0일 기준선 측정과 비교하여 지형학적으로 정의된 각막 평활도
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 증상 점수
기간: 2주, 4주 및 6주
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0-3점의 가려움증, 이물감, 건조함, 화끈거림 및 부기가 0일 기준선 측정과 비교하여
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2주, 4주 및 6주
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마이 봄선 분비 특성
기간: 2주, 4주, 6주
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눈꺼풀의 메이봄 분비물은 최소 2개의 마이봄샘에서 배설물이 보일 때까지 (손가락으로) 아래쪽 또는 위쪽 눈꺼풀을 눌러 매 방문 시 평가됩니다. Mathers et al(Mathers et al. 만성 안검염에서 마이봄샘 기능 부전 각막 .1991;10(4): 277-285.)이 사용됩니다: NE= <2 발현 가능한 샘 = 위축성 또는 반흔성 MGD(방문 1 및 2에서 제외) 0= 명확한 분비물(정상)
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2주, 4주, 6주
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최고의 교정 거리 시력
기간: 2주, 4주, 6주
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0일 기준선 측정과 비교하여
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2주, 4주, 6주
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각막 염색
기간: 2주, 4주, 6주
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NEI 산업 워크숍 규모 사용.
점수는 0일에 기준선 측정과 비교됩니다.
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2주, 4주, 6주
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축 지형 기반 난시 패턴
기간: 2주, 4주, 6주
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패턴은 0일에 기준선과 비교됩니다. 모든 지형 테스트는 동일한 기계 및 시스템인 Carl Zeiss Meditec Atlas, 모델 9000, 시스템 3.0.0.39를 사용하여 수행됩니다. 지형 패턴은 가려진 조사자가 검토하고(마스크 투 눈 무작위화) 다음 중 하나로 분류됩니다.
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2주, 4주, 6주
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인공수정체(IOL) Master Keratometry
기간: 2주, 4주, 6주
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0일의 기준선과 비교.
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2주, 4주, 6주
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각막불규칙성 측정의 변화
기간: 2주, 6주
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0일 기준선 측정과 비교하여 지형학적으로 정의된 각막 평활도
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2주, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파괴 시간
기간: 2주, 4주, 6주
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플루오레세인 분해 시간
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2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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