Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​azasite på uregelmæssighed i hornhinden

27. september 2016 opdateret af: Philadelphia Eye Associates

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af virkningen af ​​azasit på uregelmæssighed i hornhinden i overfladen hos forsøgspersoner med dysfunktion af meibomisk kirtel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Azasite på patienter med uregelmæssighed i hornhinden (meibomisk kirteldysfunktion).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltmaskeret, klinisk forsøg, der sammenligner en fire ugers kur med Azasite (azithromycin oftalmisk 1%) med vehikel (Durasite®) hos patienter med MGD-relateret fordampningstørre øjne. Alle patienter vil blive evalueret ved screening, baseline, to uger, fire uger og seks uger.

Det primære resultatmål vil være forbedring sammenlignet med baseline i hornhindeuregelmæssighed målt ved en topografisk afledt værdi, hornhindeirregularitetsmåling (CIM). Sekundære udfaldsmål vil være en global symptomscore, opbrudstid for tårefilm, karakteristika for meibomisk kirtelsekretion, bedst korrigeret afstandssynsstyrke, corneafarvning, aksial topografibaserede astigmatismemønstre og IOL Master keratometri.

Vi vil tilmelde 60 øjne af 30 patienter, og hver patient vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Azasite i det ene øje og vehikel (Durasite®) i det andet øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke inden tilmelding til studiet
  • Patientens evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og overholde alle undersøgelsesprotokoller
  • Hornhindeuregelmæssighedsmåling (CIM) > 1,7 i begge øjne
  • Ikke-atrofisk meibomisk kirteldysfunktion (MGD) som defineret ved unormalt meibomisk udtryk i mindst 2 meibomske kirtler i øjenlågene i hvert øje
  • Mindst to symptomer af mindst moderat sværhedsgrad (≥ grad 2, 0 til 3 skala) som defineret i MGD Global Symptom Score (kløe, fornemmelse af fremmedlegemer, tørhed, svie, hævelse af låget)
  • Opbrudstid for tårefilm < 10 sekunder
  • Schirmer med anæstesi > 5 mm
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) > 20/100

Ekskluderingskriterier:

  • Cicatricial eller atrofisk meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Enhver hornhindesygdom eller ar, der involverer de centrale 6 mm, inklusive epitelbasalmembrandystrofi, Salzmann nodulær degeneration, tilbagevendende erosioner, keratokonus eller ectasia
  • Brug af azithromycin eller doxycyclin inden for 1 måned efter screening
  • Aktuelt øjenantibiotika, antihistaminer, allergi eller steroidmedicin inden for 2 uger efter baseline (en 2 ugers udvaskning efter screening vil være tilladt)
  • Topisk brug af prostaglandinanalog inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Den forventede brug af dråber, geler eller salver i løbet af undersøgelsesperioden uden for undersøgelsesprotokollen
  • Brug af øjenmake-up i studietiden
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Anamnese med herpetisk øjensygdom eller neurotrofisk keratitis
  • Lågspatologi (undtagen MGD eller blepharitis), som undersøgeren føler kan påvirke den okulære overflade
  • Betydelige konjunktivale ar (f. h/o SJS)
  • Pterygium
  • Lacrimal punctal okklusion inden for 2 måneder efter screening
  • Øjenkirurgi inden for 1 år efter screening
  • Monokulære patienter
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger prævention
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom (medicinsk eller okulær), der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens sikkerhed eller fortolkning
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling øje
Azasit (azithromycin oftalmisk 1%) to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af natlig i 4 uger
Medicin: Azasite
Patienterne vil få 1 dråbe to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af 1 dråbe om natten i 4 uger.
Andre navne:
  • Azithromycin oftalmisk 1 %
Placebo komparator: Durasite
Vehikel af Azasite brugt som placebo
Medicin: Azasite
Patienterne vil få 1 dråbe to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af 1 dråbe om natten i 4 uger.
Andre navne:
  • Azithromycin oftalmisk 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af uregelmæssighed i hornhinden
Tidsramme: 4 uger
Topografisk defineret hornhindeglathed sammenlignet med baselinemåling på dag 0
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale symptomer score
Tidsramme: 2,4 og 6 uger
0-3 score for kløe, fornemmelse af fremmedlegemer, tørhed, svie og hævelse sammenlignet med baseline måling på dag 0
2,4 og 6 uger
Meibomske kirtlens udskillelseskarakteristika
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger

Meibum-sekret fra øjenlågene vil blive vurderet ved hvert besøg ved at trykke på det nedre eller øvre låg (med en finger), indtil udskillelse ses fra mindst 2 meibomiske kirtler. Følgende skala, baseret på en skala i en undersøgelse af Mathers et al. (Mathers et al. Meibomisk kirteldysfunktion ved kronisk blefaritis. Cornea .1991;10(4): 277-285.) vil blive brugt:

NE= <2 kirtler, der kan udtrykkes = Atrofisk eller Cicatricial MGD (udelukkelse ved besøg 1 og 2) 0= klar sekretion (normal)

  1. uigennemsigtig sekretion med normal viskositet
  2. uigennemsigtig sekretion med øget viskositet
  3. stærkt fortykket sekretion, tandpastakonsistens På hvert tidspunkt vil disse karakteristika blive sammenlignet med baseline på dag 0.
2, 4 og 6 uger
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
sammenlignet med baseline-måling på dag 0
2, 4 og 6 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
Brug af NEI industriværkstedsskala. Score vil blive sammenlignet med baseline måling på dag 0
2, 4 og 6 uger
Aksial topografi baseret astigmatisme mønster
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger

Mønstre vil blive sammenlignet med baseline på dag 0. Al topografitestning vil blive udført med den samme maskine og system, Carl Zeiss Meditec Atlas, Model 9000, system 3.0.0.39.

Det topografiske mønster vil blive gennemgået af en maskeret efterforsker (maskeret til øjenrandomisering) og kategoriseret som en af ​​følgende:

  1. Normal/symmetrisk: Inkluderer runde, ovale eller symmetriske sløjfemønstre
  2. Asymmetrisk bowtie: Differentieret fra symmetrisk bowtie ved en forskel mellem aksial keratometri aflæsninger langs de to lober på >1D på punkter 1,5 mm fra midten, eller en forskel i bredden af ​​sløjfelapperne i den afstand på >33 %.
  3. Uregelmæssig: Inkluderer skæv radial akse (skævning med >20%), inferior eller superior stejling (I-S asymmetri >1,2D); eller et mønster, der ikke passer til hverken 1 eller 2 ovenfor.
2, 4 og 6 uger
Intraokulær Lens(IOL) Master Keratometry
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
Sammenlignet med baseline på dag 0.
2, 4 og 6 uger
Ændring i måling af uregelmæssighed i hornhinden
Tidsramme: 2 uger, 6 uger
Topografisk defineret hornhindeglathed sammenlignet med baselinemåling på dag 0
2 uger, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
Fluorescein-opbrudstid
2, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philadelphia Eye Associates

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner