Studio per determinare l'effetto dell'azasite sull'irregolarità della superficie corneale
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto dell'azasite sull'irregolarità della superficie corneale nei soggetti con disfunzione della ghiandola di Meibomio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, che confronta un ciclo di quattro settimane di Azasite (azitromicina oftalmica 1%) con il veicolo (Durasite®) in pazienti con occhio secco evaporativo correlato a MGD. Tutti i pazienti saranno valutati allo screening, al basale, due settimane, quattro settimane e sei settimane.
La misura dell'esito primario sarà il miglioramento, rispetto al basale, dell'irregolarità corneale misurata da un valore derivato topograficamente, la misurazione dell'irregolarità corneale (CIM). Le misure di esito secondarie saranno un punteggio globale dei sintomi, il tempo di rottura del film lacrimale, le caratteristiche di secrezione della ghiandola di Meibomio, l'acuità visiva a distanza corretta, la colorazione corneale, i modelli di astigmatismo basati sulla topografia assiale e la cheratometria IOL Master.
Arruolaremo 60 occhi di 30 pazienti e ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere Azasite in un occhio e veicolo (Durasite®) nell'altro occhio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio
- Capacità del paziente di seguire le istruzioni dello studio e rispettare tutti i protocolli dello studio
- Misurazione dell'irregolarità corneale (CIM) > 1,7 in entrambi gli occhi
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio non atrofica (MGD) come definita dall'espressione anormale della ghiandola di Meibomio in almeno 2 ghiandole di Meibomio delle palpebre di ciascun occhio
- Almeno due sintomi di gravità almeno moderata (≥ grado 2, scala da 0 a 3) come definito nel MGD Global Symptom Score (prurito, sensazione di corpo estraneo, secchezza, bruciore, gonfiore delle palpebre)
- Tempo di rottura del film lacrimale < 10 secondi
- Schirmer con anestesia > 5 mm
- Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) > 20/100
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cicatriziale o atrofica della ghiandola di Meibomio (MGD)
- Qualsiasi malattia o cicatrice corneale che coinvolga i 6 mm centrali, inclusa la distrofia della membrana basale epiteliale, la degenerazione nodulare di Salzmann, le erosioni ricorrenti, il cheratocono o l'ectasia
- Uso di azitromicina o doxiciclina entro 1 mese dallo screening
- Antibiotico oculare topico, antistaminici, allergia o farmaci steroidei entro 2 settimane dal basale (sarà consentito un washout di 2 settimane dopo lo screening)
- Uso topico di analoghi delle prostaglandine entro 30 giorni dallo studio
- L'uso previsto di eventuali gocce, gel o unguenti durante il periodo di studio al di fuori del protocollo di studio
- Uso del trucco degli occhi durante il periodo di studio
- Infezione o infiammazione oculare attiva
- Storia di malattia oculare erpetica o cheratite neurotrofica
- Patologia palpebrale (eccetto MGD o blefarite) che l'esaminatore ritiene possa interessare la superficie oculare
- Cicatrici congiuntivali significative (es. h/o SJS)
- Pterigio
- Occlusione del punto lacrimale entro 2 mesi dallo screening
- Chirurgia oculare entro 1 anno dallo screening
- Pazienti monoculari
- Donne incinte, che allattano o sessualmente attive che non usano contraccettivi
- Malattia sistemica incontrollata
- Presenza di qualsiasi malattia (medica o oculare) che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza o l'interpretazione dello studio
- Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhio di trattamento
Azasite (azitromicina oftalmica 1%) due volte al giorno per 2 giorni seguita da una notte per 4 settimane
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Ai pazienti verrà somministrata 1 goccia due volte al giorno per 2 giorni seguita da 1 goccia ogni notte per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Durasite
Veicolo di Azasite usato come placebo
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Ai pazienti verrà somministrata 1 goccia due volte al giorno per 2 giorni seguita da 1 goccia ogni notte per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misurazione dell'irregolarità corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Levigatura corneale definita topograficamente rispetto alla misurazione basale al giorno 0
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi globali
Lasso di tempo: 2,4 e 6 settimane
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Punteggio 0-3 di prurito, sensazione di corpo estraneo, secchezza, bruciore e gonfiore rispetto alla misurazione basale al giorno 0
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2,4 e 6 settimane
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Caratteristiche della secrezione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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Le secrezioni di Meibum delle palpebre saranno valutate ad ogni visita premendo sulla palpebra inferiore o superiore (con un dito) fino a vedere le escrezioni da almeno 2 ghiandole di Meibomio. La seguente scala, basata su una scala in uno studio di Mathers et al (Mathers et al. Disfunzione della ghiandola di Meibomio nella blefarite cronica. Cornea .1991;10(4): 277-285.) sarà utilizzato: NE= <2 ghiandole esprimibili = MGD atrofica o cicatriziale (esclusione alla Visita 1 e 2) 0= secrezione chiara (normale)
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2, 4 e 6 settimane
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Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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rispetto alla misurazione basale al giorno 0
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2, 4 e 6 settimane
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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Utilizzando la scala del workshop del settore NEI.
I punteggi saranno confrontati con la misurazione di base al giorno 0
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2, 4 e 6 settimane
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Schema di astigmatismo basato sulla topografia assiale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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I modelli saranno confrontati con la linea di base al giorno 0. Tutti i test topografici saranno eseguiti utilizzando la stessa macchina e sistema, Carl Zeiss Meditec Atlas, Modello 9000, sistema 3.0.0.39. Il modello topografico sarà esaminato da un investigatore mascherato (randomizzazione mascherata per gli occhi) e classificato come uno dei seguenti:
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2, 4 e 6 settimane
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Cheratometria principale della lente intraoculare (IOL).
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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Rispetto al basale al giorno 0.
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2, 4 e 6 settimane
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Cambiamento nella misurazione dell'irregolarità corneale
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane
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Levigatura corneale definita topograficamente rispetto alla misurazione basale al giorno 0
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2 settimane, 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane
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Tempo di rottura della fluoresceina
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2, 4 e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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