Studie k určení účinku azasitu na nepravidelnost povrchu rohovky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku azasitu na nepravidelnost povrchu rohovky u subjektů s dysfunkcí Meibomových žláz
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě maskovanou, klinickou studii srovnávající čtyřtýdenní léčbu Azasite (azithromycin oftalmický 1 %) s vehikulem (Durasite®) u pacientů s MGD souvisejícím s vypařovacím suchým okem. Všichni pacienti budou hodnoceni při screeningu, výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny a šest týdnů.
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení nepravidelnosti rohovky ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou topograficky odvozenou hodnotou, Corneal Irregularity Measurement (CIM). Sekundárním výsledným měřením bude skóre globálních symptomů, doba rozpadu slzného filmu, charakteristiky sekrece meibomských žláz, nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku, barvení rohovky, vzory astigmatismu založené na axiální topografii a keratometrie IOL Master.
Zapíšeme 60 očí 30 pacientů a každý pacient bude náhodně rozdělen tak, aby dostal Azasite do jednoho oka a vehikulum (Durasite®) do druhého oka.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studia
- Schopnost pacienta dodržovat pokyny studie a dodržovat všechny protokoly studie
- Měření nepravidelnosti rohovky (CIM) > 1,7 na obou očích
- Neatrofická dysfunkce meibomských žláz (MGD) definovaná abnormální meibomickou expresí v nejméně 2 meibomských žlázách očních víček každého oka
- Alespoň dva příznaky alespoň střední závažnosti (≥ stupeň 2, stupnice 0 až 3), jak je definováno v MGD Global Symptom Score (svědění, pocit cizího tělesa, suchost, pálení, otok víčka)
- Doba rozpadu slzného filmu < 10 sekund
- Schirmer s anestezií > 5 mm
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) > 20/100
Kritéria vyloučení:
- Jizvatá nebo atrofická dysfunkce meibomských žláz (MGD)
- Jakékoli onemocnění rohovky nebo jizva zahrnující centrální 6 mm, včetně dystrofie epiteliální bazální membrány, Salzmannovy nodulární degenerace, rekurentních erozí, keratokonu nebo ektázie
- Užívání azithromycinu nebo doxycyklinu do 1 měsíce od screeningu
- Lokální oční antibiotika, antihistaminika, léky na alergii nebo steroidy do 2 týdnů od výchozího stavu (bude povoleno 2 týdny vyplachování po screeningu)
- Lokální použití analogu prostaglandinu do 30 dnů od studie
- Předpokládané použití jakýchkoli kapek, gelů nebo mastí během období studie mimo protokol studie
- Použití očního make-upu během studijního období
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Herpetické oční onemocnění nebo neurotrofická keratitida v anamnéze
- Patologie víčka (kromě MGD nebo blefaritidy), kterou vyšetřující cítí, může ovlivnit povrch oka
- Výrazné spojivkové jizvy (např. h/o SJS)
- Pterygium
- Okluze slzného bodu do 2 měsíců od screeningu
- Operace oka do 1 roku od screeningu
- Monokulární pacienti
- Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají antikoncepci
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Přítomnost jakékoli nemoci (lékařské nebo oční), která podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost nebo interpretaci studie
- Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba oka
Azasite (azithromycin oftalmický 1%) dvakrát denně po dobu 2 dnů a poté večer po dobu 4 týdnů
|
Pacientům bude podávána 1 kapka dvakrát denně po dobu 2 dnů a následně 1 kapka večer po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Durasite
Vehikulum Azasite použité jako placebo
|
Pacientům bude podávána 1 kapka dvakrát denně po dobu 2 dnů a následně 1 kapka večer po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření nepravidelnosti rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Topograficky definovaná hladkost rohovky ve srovnání se základním měřením v den 0
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre symptomů
Časové okno: 2,4 a 6 týdnů
|
0-3 skóre svědění, pocit cizího tělesa, suchost, pálení a otoky ve srovnání s výchozím měřením v den 0
|
2,4 a 6 týdnů
|
|
Charakteristika sekrece Meibomské žlázy
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
Sekrece Meibum z očních víček bude hodnocena při každé návštěvě tlakem na spodní nebo horní víčko (prstem), dokud nejsou vidět exkrece z alespoň 2 meibomských žláz. Následující škála, založená na škále ve studii Matherse et al. (Mathers et al. Dysfunkce Meibomské žlázy u chronické blefaritidy. Rohovka .1991;10(4): 277-285.) bude použito: NE= <2 exprimovatelné žlázy = atrofická nebo jizvatá MGD (vyloučení při návštěvě 1 a 2) 0= čistá sekrece (normální)
|
2, 4 a 6 týdnů
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
ve srovnání se základním měřením v den 0
|
2, 4 a 6 týdnů
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
Použití průmyslové dílenské váhy NEI.
Skóre bude porovnáno se základním měřením v den 0
|
2, 4 a 6 týdnů
|
|
Vzor astigmatismu založený na axiální topografii
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
Vzory budou porovnány se základní linií v den 0. Všechny topografické testy budou provedeny pomocí stejného stroje a systému, Carl Zeiss Meditec Atlas, model 9000, systém 3.0.0.39. Topografický vzor bude zkontrolován maskovaným vyšetřovatelem (náhodně maskovaný podle očí) a bude zařazen do jedné z následujících kategorií:
|
2, 4 a 6 týdnů
|
|
Master Keratometrie nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou v den 0.
|
2, 4 a 6 týdnů
|
|
Změna v měření nepravidelnosti rohovky
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů
|
Topograficky definovaná hladkost rohovky ve srovnání se základním měřením v den 0
|
2 týdny, 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
|
Doba rozpadu fluoresceinu
|
2, 4 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .