Estudo para determinar o efeito da azasita na irregularidade da superfície da córnea
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar o efeito da azasita na irregularidade da superfície da córnea em indivíduos com disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico de centro único, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, comparando um curso de quatro semanas de Azasita (azitromicina oftálmica 1%) ao veículo (Durasite®) em pacientes com olho seco evaporativo relacionado a MGD. Todos os pacientes serão avaliados na triagem, linha de base, duas semanas, quatro semanas e seis semanas.
A medida de resultado primário será a melhora, em comparação com a linha de base, na irregularidade da córnea medida por um valor derivado topograficamente, a Medida de Irregularidade da Córnea (CIM). As medidas de resultados secundários serão uma pontuação global de sintomas, tempo de ruptura do filme lacrimal, características de secreção da glândula meibomiana, melhor acuidade visual corrigida à distância, coloração da córnea, padrões de astigmatismo baseados em topografia axial e ceratometria IOL Master.
Incluiremos 60 olhos de 30 pacientes, e cada paciente será designado aleatoriamente para receber Azasite em um olho e veículo (Durasite®) no outro olho.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo
- Capacidade do paciente de seguir as instruções do estudo e cumprir todos os protocolos do estudo
- Medição da irregularidade da córnea (CIM) > 1,7 em ambos os olhos
- Disfunção da glândula meibomiana não atrófica (MGD), definida pela expressão anormal da glândula meibomiana em pelo menos 2 glândulas meibomianas das pálpebras de cada olho
- Pelo menos dois sintomas de gravidade pelo menos moderada (≥ grau 2, escala de 0 a 3) conforme definido no MGD Global Symptom Score (coceira, sensação de corpo estranho, secura, queimação, inchaço da pálpebra)
- Tempo de ruptura do filme lacrimal < 10 segundos
- Schirmer com anestesia > 5 mm
- Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) > 20/100
Critério de exclusão:
- Disfunção da glândula meibomiana cicatricial ou atrófica (MGD)
- Qualquer doença ou cicatriz da córnea envolvendo os 6 mm centrais, incluindo distrofia da membrana basal epitelial, degeneração nodular de Salzmann, erosões recorrentes, ceratocone ou ectasia
- Uso de azitromicina ou doxiciclina até 1 mês após a triagem
- Antibiótico ocular tópico, anti-histamínicos, alergia ou medicação esteróide dentro de 2 semanas da linha de base (uma pausa de 2 semanas após a triagem será permitida)
- Uso tópico de análogo de prostaglandina dentro de 30 dias do estudo
- O uso antecipado de quaisquer gotas, géis ou pomadas durante o período do estudo fora do protocolo do estudo
- Uso de maquiagem nos olhos durante o período de estudo
- Infecção ou inflamação ocular ativa
- História de doença ocular herpética ou ceratite neurotrófica
- Patologia da pálpebra (exceto DMG ou blefarite) que o examinador sente que pode afetar a superfície ocular
- Cicatrizes conjuntivais significativas (ex. a/o SJS)
- Pterígio
- Oclusão do ponto lacrimal dentro de 2 meses após a triagem
- Cirurgia ocular dentro de 1 ano após a triagem
- Pacientes monoculares
- Grávidas, lactantes ou mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos
- Doença sistêmica descontrolada
- Presença de qualquer doença (médica ou ocular) que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou interpretação do estudo
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olho de tratamento
Azasita (azitromicina oftálmica 1%) duas vezes ao dia por 2 dias seguido de todas as noites por 4 semanas
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Os pacientes receberão 1 gota duas vezes ao dia durante 2 dias, seguida de 1 gota todas as noites durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Durasita
Veículo de Azasita usado como placebo
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Os pacientes receberão 1 gota duas vezes ao dia durante 2 dias, seguida de 1 gota todas as noites durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medição de Irregularidade da Córnea
Prazo: 4 semanas
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Suavidade da córnea definida topograficamente em comparação com a medição da linha de base no dia 0
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global de sintomas
Prazo: 2,4 e 6 semanas
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0-3 pontuação de coceira, sensação de corpo estranho, ressecamento, queimação e inchaço em comparação com a medição inicial no dia 0
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2,4 e 6 semanas
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Características da secreção da glândula meibomiana
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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As secreções de Meibum das pálpebras serão avaliadas em cada visita pressionando a pálpebra inferior ou superior (com um dedo) até que sejam observadas excreções de pelo menos 2 glândulas meibomianas. A seguinte escala, baseada em uma escala em um estudo de Mathers et al (Mathers et al. Disfunção da Glândula Meibomiana na Blefarite Crônica. Cornea .1991;10(4): 277-285.) será usado: NE= <2 glândulas expressáveis = DGM atrófica ou cicatricial (exclusão na Visita 1 e 2) 0= secreção clara (normal)
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2, 4 e 6 semanas
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Melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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em comparação com a medição da linha de base no dia 0
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2, 4 e 6 semanas
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Coloração da córnea
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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Usando a escala de oficina da indústria NEI.
As pontuações serão comparadas com a medição da linha de base no dia 0
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2, 4 e 6 semanas
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Padrão de astigmatismo baseado em topografia axial
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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Os padrões serão comparados com a linha de base no dia 0. Todos os testes de topografia serão realizados usando a mesma máquina e sistema, o Carl Zeiss Meditec Atlas, Modelo 9000, sistema 3.0.0.39. O padrão topográfico será revisado por um investigador mascarado (randomização mascarada para o olho) e categorizado como um dos seguintes:
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2, 4 e 6 semanas
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Lente Intraocular (LIO) Master Ceratometria
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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Em comparação com a linha de base no dia 0.
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2, 4 e 6 semanas
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Mudança na Medição de Irregularidade da Córnea
Prazo: 2 semanas, 6 semanas
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Suavidade da córnea definida topograficamente em comparação com a medição da linha de base no dia 0
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2 semanas, 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
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Tempo de interrupção da fluoresceína
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2, 4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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