Estudio para Determinar el Efecto de la Azasita en la Irregularidad de la Superficie Corneal
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de la azasita en la irregularidad de la superficie de la córnea en sujetos con disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, controlado con vehículo, con doble enmascaramiento, que comparará un ciclo de cuatro semanas de Azasite (azitromicina oftálmica al 1 %) con el vehículo (Durasite®) en pacientes con ojo seco por evaporación relacionado con la DGM. Todos los pacientes serán evaluados en la selección, al inicio del estudio, dos semanas, cuatro semanas y seis semanas.
La medida de resultado principal será la mejora, en comparación con el valor inicial, en la irregularidad de la córnea medida por un valor derivado topográficamente, la Medición de irregularidad de la córnea (CIM). Las medidas de resultado secundarias serán una puntuación global de los síntomas, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, las características de la secreción de las glándulas de Meibomio, la agudeza visual a distancia mejor corregida, la tinción de la córnea, los patrones de astigmatismo basados en la topografía axial y la queratometría IOL Master.
Inscribiremos 60 ojos de 30 pacientes, y cada paciente será asignado al azar para recibir Azasite en un ojo y vehículo (Durasite®) en el otro ojo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio
- Capacidad del paciente para seguir las instrucciones del estudio y cumplir con todos los protocolos del estudio
- Medida de irregularidad corneal (CIM) > 1,7 en ambos ojos
- Disfunción no atrófica de las glándulas de Meibomio (DGM) definida por una expresión anormal de Meibomio en al menos 2 glándulas de Meibomio de los párpados de cada ojo
- Al menos dos síntomas de al menos gravedad moderada (≥ grado 2, escala de 0 a 3) como se define en la puntuación global de síntomas de MGD (picazón, sensación de cuerpo extraño, sequedad, ardor, hinchazón del párpado)
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal < 10 segundos
- Schirmer con anestesia > 5 mm
- Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA) > 20/100
Criterio de exclusión:
- Disfunción cicatricial o atrófica de las glándulas de Meibomio (MGD)
- Cualquier enfermedad o cicatriz de la córnea que involucre los 6 mm centrales, incluida la distrofia de la membrana basal epitelial, la degeneración nodular de Salzmann, las erosiones recurrentes, el queratocono o la ectasia.
- Uso de azitromicina o doxiciclina dentro del mes anterior a la selección
- Antibiótico ocular tópico, antihistamínicos, medicamentos para alergias o esteroides dentro de las 2 semanas posteriores al inicio (se permitirá un lavado de 2 semanas después de la selección)
- Uso tópico de análogos de prostaglandinas dentro de los 30 días del estudio
- El uso anticipado de gotas, geles o ungüentos durante el período de estudio fuera del protocolo del estudio.
- Uso de maquillaje de ojos durante el período de estudio.
- Infección o inflamación ocular activa
- Antecedentes de enfermedad ocular herpética o queratitis neurotrófica.
- Patología del párpado (excepto DGM o blefaritis) que el examinador siente que puede afectar la superficie ocular
- Cicatrices conjuntivales significativas (ej. h/o SJS)
- Pterigión
- Oclusión puntal lagrimal dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Cirugía ocular dentro de 1 año de la selección
- Pacientes monoculares
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o sexualmente activas que no utilizan métodos anticonceptivos
- Enfermedad sistémica no controlada
- Presencia de cualquier enfermedad (médica u ocular) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad o interpretación del estudio.
- Alergia conocida al medicamento del estudio o a sus componentes.
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo de tratamiento
Azasite (azitromicina oftálmica al 1 %) dos veces al día durante 2 días, seguida de todas las noches durante 4 semanas
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Los pacientes recibirán 1 gota dos veces al día durante 2 días, seguida de 1 gota por la noche durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Durasita
Vehículo de Azasite utilizado como placebo
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Los pacientes recibirán 1 gota dos veces al día durante 2 días, seguida de 1 gota por la noche durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la irregularidad de la córnea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Suavidad corneal definida topográficamente en comparación con la medición inicial en el día 0
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: 2,4 y 6 semanas
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Puntuación de 0 a 3 de picazón, sensación de cuerpo extraño, sequedad, ardor e hinchazón en comparación con la medición inicial en el día 0
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2,4 y 6 semanas
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Características de la secreción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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Las secreciones de meibum de los párpados se evaluarán en cada visita presionando el párpado inferior o superior (con un dedo) hasta que se vean excreciones de al menos 2 glándulas de meibomio. La siguiente escala, basada en una escala en un estudio de Mathers et al (Mathers et al. Disfunción de las glándulas de Meibomio en la blefaritis crónica. Córnea .1991;10(4): 277-285.) se utilizará: NE= <2 glándulas expresables = MGD atrófica o cicatricial (exclusión en la visita 1 y 2) 0= secreción clara (normal)
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2, 4 y 6 semanas
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Mejor agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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en comparación con la medición inicial en el día 0
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2, 4 y 6 semanas
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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Usando la escala del taller de la industria NEI.
Las puntuaciones se compararán con la medición de referencia en el día 0
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2, 4 y 6 semanas
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Patrón de astigmatismo basado en topografía axial
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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Los patrones se compararán con la línea de base en el día 0. Todas las pruebas de topografía se realizarán utilizando la misma máquina y sistema, Carl Zeiss Meditec Atlas, modelo 9000, sistema 3.0.0.39. El patrón topográfico será revisado por un investigador enmascarado (aleatorización enmascarada a ojo) y clasificado como uno de los siguientes:
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2, 4 y 6 semanas
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Queratometría maestra de lentes intraoculares (IOL)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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En comparación con la línea de base en el día 0.
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2, 4 y 6 semanas
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Cambio en la medición de la irregularidad de la córnea
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas
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Suavidad corneal definida topográficamente en comparación con la medición inicial en el día 0
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2 semanas, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
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Tiempo de ruptura de la fluoresceína
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2, 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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