Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния азазита на неровность поверхности роговицы

27 сентября 2016 г. обновлено: Philadelphia Eye Associates

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения влияния азазита на неровности поверхности роговицы у субъектов с дисфункцией мейбомиевых желез

Целью данного исследования является оценка влияния азазита на пациентов с неравномерностью поверхности роговицы (дисфункция мейбомиевых желез).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое клиническое исследование, в котором будет сравниваться четырехнедельный курс азазита (азитромицин офтальмологический 1%) с носителем (Durasite®) у пациентов с синдромом сухого испарения, связанным с MGD. Все пациенты будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне, через две недели, четыре недели и шесть недель.

Первичным показателем результата будет улучшение по сравнению с исходным уровнем неровности роговицы, измеряемой топографически полученным значением, измерением неровности роговицы (CIM). Вторичными показателями результатов будут общая оценка симптомов, время разрыва слезной пленки, характеристики секреции мейбомиевых желез, острота зрения вдаль с максимальной коррекцией, окрашивание роговицы, паттерны астигматизма на основе осевой топографии и кератометрия IOL Master.

Мы зарегистрируем 60 глаз 30 пациентов, и каждому пациенту будет случайным образом назначено введение азазита в один глаз и носителя (Durasite®) в другой глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие до зачисления на обучение
  • Способность пациента следовать инструкциям исследования и соблюдать все протоколы исследования
  • Измерение неровности роговицы (CIM)> 1,7 на обоих глазах
  • Неатрофическая дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ), определяемая аномальной экспрессией мейбомиевых желез как минимум в 2 мейбомиевых железах век каждого глаза
  • По крайней мере, два симптома как минимум средней степени тяжести (≥ 2 балла по шкале от 0 до 3), как определено в общей шкале симптомов MGD (зуд, ощущение инородного тела, сухость, жжение, отек век)
  • Время разрыва слезной пленки < 10 секунд
  • Ширмера с анестезией > 5 мм
  • Лучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) > 20/100

Критерий исключения:

  • Рубцовая или атрофическая дисфункция мейбомиевых желез (MGD)
  • Любое заболевание роговицы или рубец, затрагивающий центральные 6 мм, включая дистрофию эпителиальной базальной мембраны, узелковую дегенерацию Зальцмана, рецидивирующие эрозии, кератоконус или эктазию
  • Использование азитромицина или доксициклина в течение 1 месяца после скрининга
  • Местные глазные антибиотики, антигистаминные препараты, противоаллергические или стероидные препараты в течение 2 недель после исходного уровня (допускается 2-недельная отмена после скрининга)
  • Местное применение аналогов простагландинов в течение 30 дней после исследования
  • Предполагаемое использование любых капель, гелей или мазей в течение периода исследования вне протокола исследования.
  • Использование макияжа глаз в период обучения
  • Активная глазная инфекция или воспаление
  • Герпетическая болезнь глаз или нейротрофический кератит в анамнезе
  • Патология век (за исключением БМД или блефарита), которая, по мнению исследователя, может повлиять на поверхность глаза
  • Значительные конъюнктивальные рубцы (напр. ч/о SJS)
  • птеригиум
  • Окклюзия слезных точек в течение 2 месяцев после скрининга
  • Глазная хирургия в течение 1 года после скрининга
  • Монокулярные пациенты
  • Беременные, кормящие грудью или сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Наличие любого заболевания (медикаментозного или глазного), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или интерпретацию исследования.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение глаз
Азазит (азитромицин офтальмологический 1%) два раза в день в течение 2 дней, затем на ночь в течение 4 недель.
Лекарство: Азазит
Пациентам назначают по 1 капле два раза в день в течение 2 дней, а затем по 1 капле на ночь в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Азитромицин глазной 1%
Плацебо Компаратор: Дюрасит
Носитель азазита, используемый в качестве плацебо
Лекарство: Азазит
Пациентам назначают по 1 капле два раза в день в течение 2 дней, а затем по 1 капле на ночь в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Азитромицин глазной 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения неровности роговицы
Временное ограничение: 4 недели
Топографически определенная гладкость роговицы по сравнению с исходным измерением в день 0
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 2,4 и 6 недель
0–3 балла за зуд, ощущение инородного тела, сухость, жжение и припухлость по сравнению с исходными показателями в день 0
2,4 и 6 недель
Характеристики секреции мейбомиевых желез
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель

Выделение мейбума из век будет оцениваться при каждом посещении путем нажатия на нижнее или верхнее веко (пальцем) до тех пор, пока выделения не будут видны как минимум из 2 мейбомиевых желез. Следующая шкала, основанная на шкале исследования Мазерса и др. (Mathers et al. Дисфункция мейбомиевых желез при хроническом блефарите. Роговица .1991;10(4): 277-285.) будет использоваться:

NE = <2 выраженных желез = атрофический или рубцовый MGD (исключение при посещении 1 и 2) 0 = прозрачная секреция (норма)

  1. непрозрачный секрет нормальной вязкости
  2. непрозрачный секрет повышенной вязкости
  3. сильно сгущенная секреция, консистенция зубной пасты. В каждый момент времени эти характеристики будут сравниваться с исходным уровнем в день 0.
2, 4 и 6 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
по сравнению с исходным измерением в день 0
2, 4 и 6 недель
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
Использование масштаба отраслевой мастерской NEI. Оценки будут сравниваться с исходными показателями в день 0.
2, 4 и 6 недель
Модель астигматизма на основе осевой топографии
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель

Образцы будут сравниваться с базовым уровнем в день 0. Все топографические испытания будут выполняться с использованием той же машины и системы, Carl Zeiss Meditec Atlas, модель 9000, система 3.0.0.39.

Топографическая картина будет рассмотрена исследователем в маске (рандомизация в маске для глаз) и классифицирована как одна из следующих:

  1. Нормальный/симметричный: включает в себя круглые, овальные или симметричные узоры галстуков-бабочек.
  2. Асимметричный галстук-бабочка: Отличается от симметричного галстука-бабочки разницей между показаниями аксиальной кератометрии вдоль двух долей >1D в точках на расстоянии 1,5 мм от центра или разницей в ширине долей галстуков-бабочки на этом расстоянии >33%.
  3. Неправильный: Включает перекос лучевой оси (перекос > 20%), закругление вниз или вверх (асимметрия I-S > 1,2D); или шаблон, который не соответствует ни 1, ни 2 выше.
2, 4 и 6 недель
Интраокулярная линза (ИОЛ) Master Keratometry
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
По сравнению с исходным уровнем в день 0.
2, 4 и 6 недель
Изменение измерения неровности роговицы
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель
Топографически определенная гладкость роговицы по сравнению с исходным измерением в день 0
2 недели, 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
Время распада флуоресцеина
2, 4 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philadelphia Eye Associates

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Brad H Feldman, MD, Philadelphia Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40958

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азазит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться