高線量放射線療法とホルモン療法で治療された高リスク前立腺癌の循環腫瘍細胞
放射線療法およびホルモン療法で根治的に治療されたリスクの高い前立腺がん患者（臨床病期 IIB-III）の末梢血中の循環腫瘍細胞（CTC）レベルの予後的価値。
前立腺腺癌患者の末梢血中の循環腫瘍細胞 CTC の検出と定量化は、少なくとも次の場合に役立つ可能性があります。
高リスク前立腺癌 (PCa) 患者の正しい層別化の取得。
ベースラインで予後を設定します。 さまざまな治療に対する反応を評価します (予測値とモニタリング)。
個別化された治療法を確立します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ADと組み合わせたRTC-3D-IMRTで治療された局所高リスクPCa（NCCN 2011）の65人の患者の末梢血からの生物学的サンプルの前向き分析。
患者のインフォームド コンセントの署名に続いて、血液サンプルは、CellSearch システム (Veridex) に基づく免疫磁気法を使用して、CTC について 4 つの期間で分析されます。
- 治療の前に;
- AD の後、RT の前。と
- RT の終了後 (1 ～ 3 か月後)。
- 1 回目の判定で CTC が 0 で、2 回目または 3 回目の判定で CTC が陽性であった患者では、RT 終了後 6 ～ 12 か月
ADおよびRTの前後の末梢血におけるCTCの発現の比較が行われます。 治療のこれらの段階で得られた CTC の定量化は、Phoenix の定義による生化学的失敗、遠隔転移率、および全生存期間の観点から治療結果と相関し、有意な予後関係を特定し、治療の潜在的な効果を決定します。 CTC の数 私たちの作業グループには 65 人の患者が含まれます。これは、参加センターがプロジェクト開発時間に安全に登録できる通常の臨床活動に基づいているためです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リスクの前立腺癌と診断された患者 (NCCN 2011)、AJCC ステージ IIB-III、3D-CRT、IMRT 線量漸増 (アンドロゲン除去 (DA) あり) で治療
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者。
- -組織学的に確認された前立腺癌の患者。
- -高リスク因子の患者：PSA> 20 ng / ml、グリーソン8-10および/またはステージT3a-b、N0M0（NCCN 2011、ステージIIB-III AJCC分類2010）。 病期分類：組織学-グリーソンスコア-、PSA、TR、ECO TR、CT、MRI。
- 放射線療法による根治治療を受け入れる患者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 前提条件を満たさない前立腺がんと診断された患者。
- -過去5年間に診断された別の悪性腫瘍の患者（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
- 前立腺生検を受けたすべての患者は、試験参加の 7 日前に実施されました。
- ホルモン療法、化学療法または放射線療法による前治療を受けた患者。
- -PSA> 100 ng / mlの患者。
- 治験責任医師の意見では、研究への参加を勧められた患者の状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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末梢血中の循環前立腺腫瘍細胞
選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した後、患者は 1 つの血液サンプル (7.5 mL) を抽出します。
血液サンプル中の CTC の定量化は、CellSearch® システムで行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血に循環腫瘍細胞を持つ参加者の数
時間枠：基礎
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最初に、血液 7.5 mL あたり 1 つ以上の循環細胞のカットオフ ポイントが参照ベースラインとして取得されます。
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基礎
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末梢血に循環腫瘍細胞を持つ参加者の数
時間枠：-ネオアジュバントホルモン療法後および放射線療法前
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(最初に、血液 7.5 mL あたり 1 つ以上の循環細胞のカットオフ ポイントが参照ベースラインとして取得されます)。
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-ネオアジュバントホルモン療法後および放射線療法前
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末梢血に循環腫瘍細胞を持つ参加者の数
時間枠：放射線療法後
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(最初に、血液 7.5 mL あたり 1 つ以上の循環細胞のカットオフ ポイントが参照ベースラインとして取得されます)。
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放射線療法後
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末梢血に循環腫瘍細胞を持つ参加者の数
時間枠：放射線治療後 9 ～ 12 か月で、基礎訪問後に陽性反応が出た場合
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(最初に、血液 7.5 mL あたり 1 つ以上の循環細胞のカットオフ ポイントが参照ベースラインとして取得されます)。
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放射線治療後 9 ～ 12 か月で、基礎訪問後に陽性反応が出た場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的障害のない生存;
時間枠：4年
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フェニックス基準 (PSA Nadir +2 ng/mL)
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4年
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全生存
時間枠：4年
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あらゆる原因による死亡と定義
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4年
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無転移生存
時間枠：4年
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遠隔転移がないことと定義
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4年
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特定原因生存
時間枠：4年
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前立腺がんによる死亡と定義
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Almudena Zapatero, MD, PhD, PI、Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
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- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。