Keringő daganatsejtek nagy dózisú sugárterápiával és hormonterápiával kezelt magas kockázatú prosztatarákban
2020. június 25. frissítette: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
A keringő daganatsejtek (CTC) szintjének prognosztikai értéke a perifériás vérben magas kockázatú prosztatarákos betegeknél (IIB-III klinikai stádium), radikálisan sugár- és hormonterápiával kezelt.
A prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek perifériás vérében keringő tumorsejtek CTC-k kimutatása és mennyiségi meghatározása hasznos lehet legalább a következő esetekben:
A magas kockázatú prosztatarákban (PCa) szenvedő betegek megfelelő rétegezése.
Állítsa be a prognózist az alapvonalon. Értékelje a különböző kezelésekre adott választ (prediktív érték és monitorozás).
Személyre szabott terápiák kialakítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
65, lokalizált, nagy kockázatú PCa-s beteg (NCCN 2011) perifériás véréből vett biológiai minták prospektív elemzése, akiket AD-vel kombinált RTC-3D-IMRT-vel kezeltek.
A beteg beleegyezésének jele után a vérmintákat a CellSearch rendszeren (Veridex) alapuló immunmágneses módszerrel CTC-k szempontjából elemzik, 4 időszakban:
- bármilyen kezelés előtt;
- AD után és RT előtt; és
- az RT végét követően (1-3 hónappal később).
- hat-tizenkét hónappal az RT végét követően azoknál a betegeknél, akiknél az első meghatározásban 0 CTC, a második vagy harmadik meghatározásban pedig pozitív CTC
Összehasonlítjuk a CTC-k expresszióját a perifériás vérben az AD és RT előtt és után. A kezelés ezen fázisaiban kapott CTC-k számszerűsítését korrelálni kell a kezelési eredményekkel a Phoenix-definíció szerinti biokémiai kudarc, a távoli metasztázis aránya és a teljes túlélés tekintetében, hogy azonosítani lehessen a szignifikáns prognosztikai kapcsolatot és meghatározzuk a kezelés lehetséges hatását a CTC-k száma Munkacsoportunkban 65 beteg vesz részt, mert az összeg a rutin klinikai tevékenységen alapul, a projektfejlesztés idejére a résztvevő központok biztonságosan be tudják vonni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas kockázatú prosztatarákban diagnosztizált betegek (NCCN 2011), AJCC IIB-III stádium, 3D-CRT-vel, IMRT-dózisemeléssel kezelt (androgénmegvonásos (DA))
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek.
- Magas rizikófaktorú betegek: PSA> 20 ng/ml, Gleason 8-10 és/vagy stádium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, IIB-III AJCC besorolás 2010). Stage by: Szövettan-Gleason score-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Olyan betegek, akik radikális sugárkezelést fogadnak el.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél prosztatarákot diagnosztizáltak, és amely nem felel meg az előfeltételeknek.
- Minden olyan beteg, akinél az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát).
- Minden olyan betegnél, akinél prosztata biopsziát végeztek a vizsgálatba való belépés előtt 7 nappal.
- Olyan betegek, akik korábban hormonterápiában, kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.
- 100 ng/ml-nél nagyobb PSA-val rendelkező betegek.
- A páciens bármely olyan helyzete vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel ellen javasolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Keringő prosztata daganatsejtek a perifériás vérben
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a beleegyező nyilatkozat aláírása után 1 vérmintát (7,5 ml) vesznek:
A vérmintákban lévő CTC mennyiségi meghatározása a CellSearch® rendszerrel történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vérben keringő daganatos sejtekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Basal
|
Kezdetben 7,5 ml vérben > 1 vagy több keringő sejt határértékét veszik referencia alapvonalnak.
|
Basal
|
|
A perifériás vérben keringő daganatos sejtekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Poszt-neoadjuváns hormonterápia és sugárterápia előtt
|
(Kezdetben > 1 vagy több keringő sejt/7,5 ml vér küszöbértékét tekintjük referencia alapvonalnak).
|
Poszt-neoadjuváns hormonterápia és sugárterápia előtt
|
|
A perifériás vérben keringő daganatos sejtekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Radioterápia után
|
(Kezdetben > 1 vagy több keringő sejt/7,5 ml vér küszöbértékét tekintjük referencia alapvonalnak).
|
Radioterápia után
|
|
A perifériás vérben keringő daganatos sejtekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9-12 hónappal a sugárkezelést követően alapvizit utáni pozitivitás esetén
|
(Kezdetben > 1 vagy több keringő sejt/7,5 ml vér küszöbértékét tekintjük referencia alapvonalnak).
|
9-12 hónappal a sugárkezelést követően alapvizit utáni pozitivitás esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai hibamentes túlélés;
Időkeret: 4 év
|
Phoenix kritériumok (PSA Nadir +2 ng/ml)
|
4 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálható
|
4 év
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
A távoli metasztázisoktól való mentességet jelenti
|
4 év
|
|
Ok Specifikus túlélés
Időkeret: 4 év
|
Prosztatarák okozta halálesetként határozzák meg
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .