Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller i højrisiko prostatakræft behandlet med højdosis strålebehandling og hormonterapi

25. juni 2020 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Prognostisk værdi af niveauerne af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i perifert blod hos patienter med prostatacancer i høj risiko (kliniske stadier IIB-III) behandlet radikalt med strålebehandling og hormonterapi.

Påvisning og kvantificering af cirkulerende tumorceller CTC'er i perifert blod hos patienter med prostata-adenokarcinom kan være nyttig i det mindste til:

At få en korrekt stratificering af patienter med højrisiko prostatacancer (PCa).

Indstil prognosen ved baseline. Evaluer responsen på forskellige behandlinger (prædiktiv værdi og overvågning).

Etablere individualiserede terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Patienter med højrisiko prostatakræft

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv analyse af biologiske prøver fra perifert blod fra 65 patienter med lokaliseret højrisiko PCa (NCCN 2011) behandlet med RTC-3D-IMRT kombineret med AD.

Efter tegn på informeret samtykke fra patienten, vil blodprøverne blive analyseret for CTC'er ved hjælp af en immunomagnetisk metode baseret på CellSearch-systemet (Veridex), i 4 perioder:

før enhver behandling;
efter AD og før RT; og
efter afslutningen af RT (1-3 måneder efter).
seks til tolv måneder efter afslutningen af RT hos de patienter med 0 CTC'er i den første bestemmelse og positive CTC'er i den anden eller tredje bestemmelse

Sammenligning mellem ekspressionen af CTC'er i perifert blod før og efter AD og RT vil blive udført. Kvantificeringen af CTC'erne opnået i disse faser af behandlingen vil være korreleret med behandlingsresultaterne i form af biokemisk svigt i henhold til Phoenix definition, fjernmetastaserate og overordnet overlevelse for at identificere en signifikant prognostisk sammenhæng og for at bestemme den potentielle effekt af behandlingen i antallet af CTC'er Vores arbejdsgruppe vil omfatte 65 patienter, fordi mængden er baseret på rutinemæssig klinisk aktivitet kan trygt tilmeldes projektudviklingstiden af de deltagende centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med prostatacancer med høj risiko (NCCN 2011), AJCC stadium IIB-III, behandlet med 3D-CRT, IMRT dosiseskalering (med androgen deprivation (DA))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år med kapacitet til at give informeret samtykke.
Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer.
Patienter med høj risikofaktor: PSA> 20 ng/ml, Gleason 8-10 og/eller stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadium IIB-III AJCC klassifikation 2010). Iscenesættelse ved: Histologi-Gleason score-, PSA, TR, ECO TR, CT, MR.
Patienter, der accepterer radikal behandling med strålebehandling.
Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient diagnosticeret med prostatakræft, som ikke opfylder forudsætningerne.
Alle patienter med en anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
Enhver patient, der har fået foretaget prostatabiopsi 7 dage før studiestart.
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling.
Patienter med PSA> 100 ng/ml.
Enhver situation eller tilstand hos patienten, som efter investigatorens mening frarådede deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cirkulerende prostata tumorceller i det perifere blod Patienter, der opfylder inklusionskriterier, og efter at have underskrevet informeret samtykke, vil udtrække 1 blodprøve (7,5 ml): før enhver behandling; efter AD og før RT; og efter afslutningen af RT (1-3 måneder efter). seks til tolv måneder efter afslutningen af RT hos de patienter med 0 CTC'er i den første bestemmelse og positive CTC'er i den anden eller tredje bestemmelse Kvantificeringen af CTC i blodprøver vil blive udført med CellSearch®-systemet.

Gruppe / kohorte

Cirkulerende prostata tumorceller i det perifere blod

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, og efter at have underskrevet informeret samtykke, vil udtrække 1 blodprøve (7,5 ml):

før enhver behandling;
efter AD og før RT; og
efter afslutningen af RT (1-3 måneder efter).
seks til tolv måneder efter afslutningen af RT hos de patienter med 0 CTC'er i den første bestemmelse og positive CTC'er i den anden eller tredje bestemmelse

Kvantificeringen af CTC i blodprøver vil blive udført med CellSearch®-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med cirkulerende tumorceller i det perifere blod Tidsramme: Basal	Indledningsvis tages et afskæringspunkt på > 1 eller flere cirkulerende celler pr. 7,5 ml blod som referencebasislinje.	Basal
Antal deltagere med cirkulerende tumorceller i det perifere blod Tidsramme: Post-neoadjuverende hormonbehandling og før strålebehandling	(Initialt tages et afskæringspunkt på > 1 eller flere cirkulerende celler pr. 7,5 ml blod som referencebasislinje).	Post-neoadjuverende hormonbehandling og før strålebehandling
Antal deltagere med cirkulerende tumorceller i det perifere blod Tidsramme: Post-strålebehandling	(Initialt tages et afskæringspunkt på > 1 eller flere cirkulerende celler pr. 7,5 ml blod som referencebasislinje).	Post-strålebehandling
Antal deltagere med cirkulerende tumorceller i det perifere blod Tidsramme: 9 - 12 måneder efter strålebehandling i tilfælde med positivering efter basalbesøg	(Initialt tages et afskæringspunkt på > 1 eller flere cirkulerende celler pr. 7,5 ml blod som referencebasislinje).	9 - 12 måneder efter strålebehandling i tilfælde med positivering efter basalbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse; Tidsramme: 4 år	Phoenix-kriterier (PSA Nadir +2 ng/ml)	4 år
Samlet overlevelse Tidsramme: 4 år	Defineret som død på grund af enhver årsag	4 år
Metastasefri overlevelse Tidsramme: 4 år	Defineret som frihed fra fjernmetastaser	4 år
Forårsage specifik overlevelse Tidsramme: 4 år	Defineret som død forårsaget af prostatakræft	4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Efterforskere

Ledende efterforsker: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)