Circulerende tumorcellen bij risicovolle prostaatkanker behandeld met hooggedoseerde radiotherapie en hormoontherapie
25 juni 2020 bijgewerkt door: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Prognostische waarde van de niveaus van circulerende tumorcellen (CTC's) in perifeer bloed bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico (klinische stadia IIB-III) radicaal behandeld met radiotherapie en hormoontherapie.
De detectie en kwantificering van CTC's van circulerende tumorcellen in perifeer bloed van patiënten met prostaatadenocarcinoom kan in ieder geval nuttig zijn voor:
Een juiste stratificatie krijgen van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker (PCa).
Stel de prognose in op basislijn. Evalueer de respons op verschillende behandelingen (voorspellende waarde en monitoring).
Stel geïndividualiseerde therapieën op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve analyse van biologische monsters uit perifeer bloed van 65 patiënten met gelokaliseerde hoog-risico PCa (NCCN 2011) behandeld met RTC-3D-IMRT gecombineerd met AD.
Na het tekenen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden de bloedmonsters geanalyseerd op CTC's met behulp van een immunomagnetische methode op basis van het CellSearch-systeem (Veridex), in 4 tijdsperioden:
- voorafgaand aan een behandeling;
- na AD en voorafgaand aan RT; En
- na het einde van RT (1-3 maanden daarna).
- zes tot twaalf maanden na het einde van RT bij die patiënten met 0 CTC's in de eerste bepaling en positieve CTC's in de tweede of derde bepaling
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de expressie van CTC's in perifeer bloed voor en na AD en RT. De kwantificering van de CTC's die in deze behandelingsfasen worden verkregen, zal worden gecorreleerd met de behandelingsresultaten in termen van biochemisch falen volgens de Phoenix-definitie, het aantal metastasen op afstand en de algehele overleving om een significante prognostische relatie te identificeren en om het potentiële effect van de behandeling bij het aantal CTC's Onze werkgroep zal 65 patiënten omvatten, omdat het aantal gebaseerd is op routinematige klinische activiteit, veilig kan worden ingeschreven in de ontwikkelingstijd van het project door de deelnemende centra.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met prostaatkanker met hoog risico (NCCN 2011), AJCC stadium IIB-III, behandeld met 3D-CRT, dosisverhoging IMRT (met androgeendeprivatie (DA))
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker.
- Patiënten met een hoge risicofactor: PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 en/of stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadium IIB-III AJCC classificatie 2010). Staging door: histologie-Gleason-score-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Patiënten die een radicale behandeling met radiotherapie accepteren.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met de diagnose prostaatkanker, die niet aan de voorwaarden voldoet.
- Alle patiënten met een andere maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Elke patiënt die een prostaatbiopsie heeft ondergaan 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met hormoontherapie, chemotherapie of radiotherapie.
- Patiënten met PSA > 100 ng/ml.
- Elke situatie of toestand van de patiënt die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek afraadde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Circulerende prostaattumorcellen in het perifere bloed
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en na ondertekening van geïnformeerde toestemming, zullen 1 bloedmonster (7,5 ml) afnemen:
De kwantificatie van CTC in bloedmonsters zal gebeuren met het CellSearch®-systeem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met circulerende tumorcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Basaal
|
In eerste instantie wordt een afkappunt van > 1 of meer circulerende cellen per 7,5 ml bloed genomen als referentiebasislijn.
|
Basaal
|
|
Aantal deelnemers met circulerende tumorcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Post-neoadjuvante hormoontherapie en voorafgaand aan radiotherapie
|
(Aanvankelijk wordt een afkappunt van > 1 of meer circulerende cellen per 7,5 ml bloed genomen als referentiebasislijn).
|
Post-neoadjuvante hormoontherapie en voorafgaand aan radiotherapie
|
|
Aantal deelnemers met circulerende tumorcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Post-radiotherapie
|
(Aanvankelijk wordt een afkappunt van > 1 of meer circulerende cellen per 7,5 ml bloed genomen als referentiebasislijn).
|
Post-radiotherapie
|
|
Aantal deelnemers met circulerende tumorcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: 9 - 12 maanden na radiotherapie in gevallen met positivatie na basaal bezoek
|
(Aanvankelijk wordt een afkappunt van > 1 of meer circulerende cellen per 7,5 ml bloed genomen als referentiebasislijn).
|
9 - 12 maanden na radiotherapie in gevallen met positivatie na basaal bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische storingsvrije overleving;
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Phoenix-criteria (PSA Nadir +2 ng/ml)
|
4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
|
4 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gedefinieerd als vrijheid van metastase op afstand
|
4 jaar
|
|
Oorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gedefinieerd als overlijden veroorzaakt door prostaatkanker
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .