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Cellules tumorales circulantes dans le cancer de la prostate à haut risque traité par radiothérapie et hormonothérapie à haute dose

25 juin 2020 mis à jour par: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Valeur pronostique des niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang périphérique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (stades cliniques IIB-III) traités radicalement par radiothérapie et hormonothérapie.

La détection et la quantification des CTC des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate peuvent être utiles au moins pour :

Obtenir une stratification correcte des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (PCa).

Réglez le pronostic à la ligne de base. Évaluer la réponse aux différents traitements (valeur prédictive et suivi).

Mettre en place des thérapies individualisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Description détaillée

Analyse prospective d'échantillons biologiques de sang périphérique de 65 patients atteints de PCa à haut risque localisé (NCCN 2011) traités par RTC-3D-IMRT combiné à la MA.

Après le signe du consentement éclairé du patient, les échantillons de sang seront analysés pour les CTC en utilisant une méthode immunomagnétique basée sur le système CellSearch (Veridex), en 4 périodes de temps :

avant tout traitement ;
après AD et avant RT ; et
après la fin de la RT (1 à 3 mois après).
six à douze mois après la fin de la RT chez les patients avec 0 CTC lors de la première détermination et des CTC positifs lors de la deuxième ou de la troisième détermination

Une comparaison entre l'expression des CTC dans le sang périphérique avant et après AD et RT sera effectuée. La quantification des CTC obtenus dans ces phases de traitement sera corrélée avec les résultats du traitement en termes d'échec biochimique selon la définition de Phoenix, de taux de métastases à distance et de survie globale afin d'identifier une relation pronostique significative et de déterminer l'effet potentiel du traitement dans le nombre de CTC Notre groupe de travail comprendra 65 patients parce que le montant est basé sur l'activité clinique de routine peut être enrôlé en toute sécurité dans le temps de développement du projet par les centres participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à haut risque (NCCN 2011), AJCC stade IIB-III, traités par 3D-CRT, escalade de dose IMRT (avec privation androgénique (DA))

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans ayant la capacité de donner un consentement éclairé.
Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement.
Patients avec un facteur de risque élevé : PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 et/ou stade T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stade IIB-III classification AJCC 2010). Stadification par : Histologie-Score de Gleason-, PSA, TR, ECO TR, CT, IRM.
Les patients qui acceptent un traitement radical par radiothérapie.
Patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Tout patient diagnostiqué avec un cancer de la prostate, qui ne remplit pas les conditions préalables.
Tout patient avec une autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
Tout patient ayant subi une biopsie de la prostate effectuée 7 jours avant l'entrée à l'étude.
Patients ayant déjà reçu un traitement par hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie.
Patients avec PSA > 100 ng/ml.
Toute situation ou condition du patient qui, de l'avis de l'investigateur, déconseille la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cellules tumorales prostatiques circulantes dans le sang périphérique Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion, et après avoir signé un consentement éclairé, prélèveront 1 échantillon de sang (7,5 mL) : avant tout traitement ; après AD et avant RT ; et après la fin de la RT (1 à 3 mois après). six à douze mois après la fin de la RT chez les patients avec 0 CTC lors de la première détermination et des CTC positifs lors de la deuxième ou de la troisième détermination La quantification des CTC dans les échantillons de sang sera effectuée avec le système CellSearch®.

Groupe / Cohorte

Cellules tumorales prostatiques circulantes dans le sang périphérique

Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion, et après avoir signé un consentement éclairé, prélèveront 1 échantillon de sang (7,5 mL) :

avant tout traitement ;
après AD et avant RT ; et
après la fin de la RT (1 à 3 mois après).
six à douze mois après la fin de la RT chez les patients avec 0 CTC lors de la première détermination et des CTC positifs lors de la deuxième ou de la troisième détermination

La quantification des CTC dans les échantillons de sang sera effectuée avec le système CellSearch®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique Délai: Basal	Initialement, un seuil de > 1 ou plusieurs cellules en circulation par 7,5 ml de sang sera pris comme ligne de base de référence.	Basal
Nombre de participants avec des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique Délai: Hormonothérapie post-néoadjuvante et avant radiothérapie	(Initialement, un seuil de > 1 ou plusieurs cellules en circulation par 7,5 ml de sang sera pris comme ligne de base de référence).	Hormonothérapie post-néoadjuvante et avant radiothérapie
Nombre de participants avec des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique Délai: Post-radiothérapie	(Initialement, un seuil de > 1 ou plusieurs cellules en circulation par 7,5 ml de sang sera pris comme ligne de base de référence).	Post-radiothérapie
Nombre de participants avec des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique Délai: 9 - 12 mois post-radiothérapie en cas de positivation après visite basale	(Initialement, un seuil de > 1 ou plusieurs cellules en circulation par 7,5 ml de sang sera pris comme ligne de base de référence).	9 - 12 mois post-radiothérapie en cas de positivation après visite basale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans échec biochimique ; Délai: 4 années	Critères Phoenix (PSA Nadir +2 ng/mL)	4 années
La survie globale Délai: 4 années	Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause	4 années
Survie sans métastase Délai: 4 années	Défini comme l'absence de métastases à distance	4 années
Survie par cause spécifique Délai: 4 années	Défini comme un décès causé par le cancer de la prostate	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Les enquêteurs

Chercheur principal: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)