Células tumorais circulantes em câncer de próstata de alto risco tratados com radioterapia de alta dose e terapia hormonal
25 de junho de 2020 atualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Valor Prognóstico dos Níveis de Células Tumorais Circulantes (CTCs) no Sangue Periférico em Pacientes com Câncer de Próstata de Alto Risco (Estágios Clínicos IIB-III) Tratados Radicalmente com Radioterapia e Hormonioterapia.
A detecção e quantificação de CTCs de células tumorais circulantes no sangue periférico de pacientes com adenocarcinoma de próstata pode ser útil pelo menos para:
Obtendo uma correta estratificação de pacientes com câncer de próstata (CaP) de alto risco.
Definir o prognóstico na linha de base. Avaliar a resposta a diferentes tratamentos (valor preditivo e monitorização).
Estabelecer terapias individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Análise prospectiva de amostras biológicas de sangue periférico de 65 pacientes com CaP localizado de alto risco (NCCN 2011) tratados com RTC-3D-IMRT combinado com AD.
Após a assinatura do consentimento informado do paciente, as amostras de sangue serão analisadas para CTCs usando um método imunomagnético baseado no sistema CellSearch (Veridex), em 4 períodos de tempo:
- antes de qualquer tratamento;
- após AD e antes de RT; e
- após o término da RT (1-3 meses depois).
- seis a doze meses após o término da RT naqueles pacientes com 0 CTCs na primeira determinação e CTCs positivas na segunda ou terceira determinação
Será realizada a comparação entre a expressão de CTCs no sangue periférico antes e após DA e RT. A quantificação das CTCs obtidas nessas fases do tratamento será correlacionada com os resultados do tratamento em termos de falha bioquímica de acordo com a definição de Phoenix, taxa de metástase à distância e sobrevida global para identificar uma relação prognóstica significativa e determinar o efeito potencial do tratamento em o número de CTCs Nosso grupo de trabalho incluirá 65 pacientes porque a quantidade é baseada na atividade clínica de rotina pode ser inscrita com segurança no tempo de desenvolvimento do projeto pelos centros participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata de alto risco (NCCN 2011), AJCC estágio IIB-III, tratados com 3D-CRT, aumento da dose de IMRT (com privação de andrógenos (DA))
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos com capacidade para dar consentimento informado.
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente.
- Pacientes com alto fator de risco: PSA> 20 ng / ml, Gleason 8-10 e / ou estágio T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, classificação estágio IIB-III AJCC 2010). Estadiamento por: Histologia-pontuação de Gleason-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Pacientes que aceitam tratamento radical com radioterapia.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente diagnosticado com câncer de próstata, que não atenda aos pré-requisitos.
- Qualquer paciente com outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele).
- Qualquer paciente que tenha biópsia de próstata realizada 7 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes que receberam tratamento prévio com terapia hormonal, quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes com PSA > 100 ng/ml.
- Qualquer situação ou condição do paciente que, na opinião do investigador, desaconselhe a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Células tumorais prostáticas circulantes no sangue periférico
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e, após assinarem o consentimento informado, extrairão 1 amostra de sangue (7,5 mL):
A quantificação de CTC em amostras de sangue será feita com o sistema CellSearch®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Células Tumorais Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: Basal
|
Inicialmente, um ponto de corte de > 1 ou mais células circulantes por 7,5 mL de sangue será considerado como linha de base de referência.
|
Basal
|
|
Número de Participantes com Células Tumorais Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: Terapia hormonal pós-neoadjuvante e antes da radioterapia
|
(Inicialmente, um ponto de corte de > 1 ou mais células circulantes por 7,5 mL de sangue será considerado como linha de base de referência).
|
Terapia hormonal pós-neoadjuvante e antes da radioterapia
|
|
Número de Participantes com Células Tumorais Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: Pós-radioterapia
|
(Inicialmente, um ponto de corte de > 1 ou mais células circulantes por 7,5 mL de sangue será considerado como linha de base de referência).
|
Pós-radioterapia
|
|
Número de Participantes com Células Tumorais Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: 9 - 12 meses pós-radioterapia em casos com positivação após visita basal
|
(Inicialmente, um ponto de corte de > 1 ou mais células circulantes por 7,5 mL de sangue será considerado como linha de base de referência).
|
9 - 12 meses pós-radioterapia em casos com positivação após visita basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de falhas bioquímicas;
Prazo: 4 anos
|
Critérios de Phoenix (PSA Nadir +2 ng/mL)
|
4 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
|
Definida como morte por qualquer causa
|
4 anos
|
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 4 anos
|
Definido como ausência de metástase à distância
|
4 anos
|
|
Sobrevivência Específica da Causa
Prazo: 4 anos
|
Definida como morte causada por câncer de próstata
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .