Krążące komórki nowotworowe w raku prostaty wysokiego ryzyka leczonym radioterapią wysokodawkową i terapią hormonalną
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Wartość prognostyczna poziomów krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi obwodowej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy wysokiego ryzyka (stadium kliniczne IIB-III) leczonych radykalnie radioterapią i terapią hormonalną.
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe krążących komórek nowotworowych CTC we krwi obwodowej pacjentów z gruczolakorakiem prostaty może być przydatne przynajmniej do:
Uzyskanie prawidłowej stratyfikacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (PCa).
Ustaw prognozę na linii bazowej. Oceń odpowiedź na różne metody leczenia (wartość predykcyjna i monitorowanie).
Ustal indywidualne terapie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywna analiza próbek biologicznych z krwi obwodowej 65 pacjentów z miejscowym rakiem stercza wysokiego ryzyka (NCCN 2011) leczonych RTC-3D-IMRT w połączeniu z AZS.
Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody próbki krwi będą analizowane w kierunku CTC metodą immunomagnetyczną opartą na systemie CellSearch (Veridex), w 4 przedziałach czasowych:
- przed jakimkolwiek zabiegiem;
- po AD i przed RT; I
- po zakończeniu RT (1-3 miesiące później).
- sześć do dwunastu miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z 0 CTC w pierwszym oznaczeniu i dodatnimi CTC w drugim lub trzecim oznaczeniu
Przeprowadzone zostanie porównanie ekspresji CTC we krwi obwodowej przed i po AD i RT. Kwantyfikacja CTC uzyskana w tych fazach leczenia zostanie skorelowana z wynikami leczenia pod względem niepowodzenia biochemicznego zgodnie z definicją Phoenix, odsetkiem przerzutów odległych i całkowitym przeżyciem w celu zidentyfikowania istotnej zależności prognostycznej i określenia potencjalnego efektu leczenia w liczba CTC Nasza grupa robocza będzie liczyła 65 pacjentów, ponieważ liczba ta oparta jest na rutynowych działaniach klinicznych, które mogą być bezpiecznie włączone w czasie opracowywania projektu przez uczestniczące ośrodki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (NCCN 2011), stopień zaawansowania AJCC IIB-III, leczeni 3D-CRT, eskalacją dawki IMRT (z deprywacją androgenów (DA))
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty.
- Pacjenci z czynnikiem wysokiego ryzyka: PSA> 20 ng/ml, Gleason 8-10 i/lub stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stopień IIB-III klasyfikacja AJCC 2010). Stopień zaawansowania według: Histologia-wynik Gleasona-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Pacjenci, którzy akceptują radykalne leczenie radioterapią.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent ze zdiagnozowanym rakiem prostaty, który nie spełnia warunków wstępnych.
- Wszyscy pacjenci z innym nowotworem złośliwym rozpoznanym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Każdy pacjent, u którego wykonano biopsję gruczołu krokowego 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie hormonalne, chemioterapię lub radioterapię.
- Pacjenci z PSA > 100 ng/ml.
- Każda sytuacja lub stan pacjenta, który w opinii badacza odradzał udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krążące komórki guza prostaty we krwi obwodowej
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i po podpisaniu świadomej zgody pobiorą 1 próbkę krwi (7,5 ml):
Kwantyfikacja CTC w próbkach krwi zostanie przeprowadzona za pomocą systemu CellSearch®. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krążącymi komórkami nowotworowymi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Początkowo punkt odcięcia > 1 lub więcej krążących komórek na 7,5 ml krwi zostanie przyjęty jako punkt odniesienia.
|
Podstawowy
|
|
Liczba uczestników z krążącymi komórkami nowotworowymi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Terapia hormonalna po neoadjuwancie i przed radioterapią
|
(Początkowo punkt odcięcia > 1 lub więcej krążących komórek na 7,5 ml krwi zostanie przyjęty jako punkt odniesienia).
|
Terapia hormonalna po neoadjuwancie i przed radioterapią
|
|
Liczba uczestników z krążącymi komórkami nowotworowymi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po radioterapii
|
(Początkowo punkt odcięcia > 1 lub więcej krążących komórek na 7,5 ml krwi zostanie przyjęty jako punkt odniesienia).
|
Po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z krążącymi komórkami nowotworowymi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 9 - 12 miesięcy po radioterapii w przypadkach z pozytywacją po wizycie podstawowej
|
(Początkowo punkt odcięcia > 1 lub więcej krążących komórek na 7,5 ml krwi zostanie przyjęty jako punkt odniesienia).
|
9 - 12 miesięcy po radioterapii w przypadkach z pozytywacją po wizycie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez awarii biochemicznych;
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kryteria Phoenix (PSA Nadir +2 ng/ml)
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
4 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdefiniowana jako wolność od odległych przerzutów
|
4 lata
|
|
Przyczyna określonego przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdefiniowany jako śmierć spowodowana rakiem prostaty
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .