Циркулирующие опухолевые клетки при раке предстательной железы высокого риска при лечении высокодозной лучевой терапией и гормональной терапией
25 июня 2020 г. обновлено: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Прогностическое значение уровней циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в периферической крови у больных раком предстательной железы высокого риска (клинические стадии IIB-III), радикально леченных лучевой и гормональной терапией.
Обнаружение и количественная оценка циркулирующих опухолевых клеток ЦОК в периферической крови пациентов с аденокарциномой предстательной железы могут быть полезны, по крайней мере, для:
Получение правильной стратификации больных раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска.
Установите исходный прогноз. Оцените реакцию на различные виды лечения (прогностическая ценность и мониторинг).
Установить индивидуальную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективный анализ биологических образцов периферической крови 65 пациентов с локализованным РПЖ высокого риска (NCCN 2011), получавших RTC-3D-IMRT в сочетании с БА.
После подписания информированного согласия пациента образцы крови будут исследованы на ЦОК иммуномагнитным методом на базе системы CellSearch (Veridex) в 4 промежутка времени:
- перед любым лечением;
- после нашей эры и до RT; и
- после окончания ЛТ (через 1-3 мес).
- от шести до двенадцати месяцев после окончания ЛТ у пациентов с нулевыми ЦОК при первом определении и положительными ЦОК при втором или третьем определении
Будет проведено сравнение экспрессии ЦОК в периферической крови до и после БА и ЛТ. Количественное определение ЦОК, полученных на этих этапах лечения, будет коррелировать с результатами лечения с точки зрения биохимической неудачи в соответствии с определением Феникса, частоты отдаленных метастазов и общей выживаемости, чтобы выявить значимую прогностическую взаимосвязь и определить потенциальный эффект лечения в количество CTC Наша рабочая группа будет включать 65 пациентов, поскольку количество, основанное на рутинной клинической деятельности, может быть безопасно зачислено участвующими центрами во время разработки проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак предстательной железы высокого риска (NCCN 2011), стадия IIB-III по AJCC, получавшие 3D-CRT, повышение дозы IMRT (с андрогенной депривацией (DA))
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы.
- Пациенты с высоким фактором риска: ПСА >20 нг/мл, Глисон 8-10 и/или стадия T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, стадия IIB-III по классификации AJCC 2010). Стадия: гистология-шкала Глисона-, ПСА, ТР, ЭКО ТР, КТ, МРТ.
- Пациенты, которые принимают радикальное лечение лучевой терапией.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- У любого пациента диагностирован рак предстательной железы, который не соответствует предпосылкам.
- Любые пациенты с другим злокачественным новообразованием, диагностированным за последние 5 лет (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
- Любой пациент, у которого биопсия предстательной железы проводилась за 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты, ранее получавшие лечение гормональной терапией, химиотерапией или лучевой терапией.
- Пациенты с ПСА > 100 нг/мл.
- Любая ситуация или состояние пациента, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Циркулирующие опухолевые клетки предстательной железы в периферической крови
Пациентам, которые удовлетворяют критериям включения и после подписания информированного согласия, возьмут 1 образец крови (7,5 мл):
Количественное определение ЦОК в образцах крови будет выполняться с помощью системы CellSearch®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с циркулирующими опухолевыми клетками в периферической крови
Временное ограничение: Базальный
|
Первоначально пороговое значение > 1 или более циркулирующих клеток на 7,5 мл крови будет принято в качестве эталонного исходного уровня.
|
Базальный
|
|
Количество участников с циркулирующими опухолевыми клетками в периферической крови
Временное ограничение: После неоадъювантной гормональной терапии и перед лучевой терапией
|
(Первоначально пороговое значение > 1 или более циркулирующих клеток на 7,5 мл крови будет принято в качестве эталонного исходного уровня).
|
После неоадъювантной гормональной терапии и перед лучевой терапией
|
|
Количество участников с циркулирующими опухолевыми клетками в периферической крови
Временное ограничение: Постлучевая терапия
|
(Первоначально пороговое значение > 1 или более циркулирующих клеток на 7,5 мл крови будет принято в качестве эталонного исходного уровня).
|
Постлучевая терапия
|
|
Количество участников с циркулирующими опухолевыми клетками в периферической крови
Временное ограничение: 9-12 месяцев после лучевой терапии в случаях положительной реакции после базального визита
|
(Первоначально пороговое значение > 1 или более циркулирующих клеток на 7,5 мл крови будет принято в качестве эталонного исходного уровня).
|
9-12 месяцев после лучевой терапии в случаях положительной реакции после базального визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическое безотказное выживание;
Временное ограничение: 4 года
|
Критерии Феникса (надир ПСА +2 нг/мл)
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как смерть по любой причине
|
4 года
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как отсутствие отдаленных метастазов
|
4 года
|
|
Причина специфического выживания
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как смерть, вызванная раком простаты.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .