Kiertävät kasvainsolut korkean riskin eturauhassyövän hoidossa suuriannoksisella sädehoidolla ja hormonihoidolla
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Kiertävien kasvainsolujen (CTC) tasojen ennustearvo ääreisveressä potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpää (kliiniset vaiheet IIB-III), joita hoidetaan radikaalisti säde- ja hormonihoidolla.
Kiertävien kasvainsolujen CTC:iden havaitseminen ja kvantifiointi eturauhasen adenokarsinoomapotilaiden ääreisveressä voi olla hyödyllistä ainakin seuraavissa tapauksissa:
Korkean riskin eturauhassyöpää (PCa) sairastavien potilaiden oikea kerrostuminen.
Aseta ennuste lähtötasolle. Arvioi vaste eri hoitoihin (ennustusarvo ja seuranta).
Luo yksilöllisiä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen analyysi perifeerisen veren biologisista näytteistä 65 potilaalta, joilla oli paikallinen korkean riskin PCa (NCCN 2011), joita hoidettiin RTC-3D-IMRT:llä yhdistettynä AD:hen.
Potilaan tietoisen suostumuksen merkin jälkeen verinäytteet analysoidaan CTC:iden varalta CellSearch-järjestelmään (Veridex) perustuvalla immunomagneettisella menetelmällä neljässä ajanjaksossa:
- ennen mitään hoitoa;
- AD:n jälkeen ja ennen RT:tä; ja
- RT-ajan päättymisen jälkeen (1-3 kuukautta myöhemmin).
- 6-12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen potilailla, joilla oli 0 CTC:tä ensimmäisessä määrityksessä ja positiivisia CTC:itä toisessa tai kolmannessa määrityksessä
Suoritetaan vertailu CTC:iden ilmentymisen välillä ääreisveressä ennen AD:ta ja RT:tä ja sen jälkeen. Näissä hoidon vaiheissa saatujen CTC-arvojen kvantifiointi korreloidaan hoitotulosten kanssa biokemiallisen epäonnistumisen suhteen Phoenix-määritelmän mukaisesti, etämetastaasimäärän ja kokonaiseloonjäämisen suhteen merkittävän prognostisen suhteen tunnistamiseksi ja hoidon mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi CTC:iden määrä Työryhmäämme tulee 65 potilasta, koska määrä perustuu rutiininomaiseen kliiniseen toimintaan, voidaan osallistuvien keskuksien mukaan turvallisesti ilmoittautua projektin kehitysaikaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä (NCCN 2011), AJCC vaihe IIB-III, hoidettu 3D-CRT:llä, IMRT-annoksen nostaminen (androgeenipuutoksella (DA))
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on korkea riskitekijä: PSA> 20 ng/ml, Gleason 8-10 ja/tai vaihe T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, vaihe IIB-III AJCC luokitus 2010). Vaihe: Histologia-Gleason-pisteet-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Potilaat, jotka hyväksyvät radikaalin hoidon sädehoidolla.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, joka ei täytä edellytyksiä.
- Kaikki potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Jokainen potilas, jolle on tehty eturauhasen biopsia 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joiden PSA > 100 ng/ml.
- Mikä tahansa potilaan tilanne tai tila, joka tutkijan mielestä on neuvonut olemaan osallistumatta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kiertyvät eturauhasen kasvainsolut ääreisveressä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ottavat 1 verinäyte (7,5 ml):
CTC:n kvantifiointi verinäytteistä tehdään CellSearch®-järjestelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeerisessä veressä kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Basal
|
Aluksi raja-arvo, joka on > 1 tai useampi kiertävä solu 7,5 ml:ssa verta, otetaan vertailuperusviivaksi.
|
Basal
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeerisessä veressä kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Post-neoadjuvanttihormonihoito ja ennen sädehoitoa
|
(Aluksi raja-arvo, joka on > 1 tai useampi kiertävä solu 7,5 ml:ssa verta, otetaan vertailuperusviivaksi).
|
Post-neoadjuvanttihormonihoito ja ennen sädehoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeerisessä veressä kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Sädehoidon jälkeinen
|
(Aluksi raja-arvo, joka on > 1 tai useampi kiertävä solu 7,5 ml:ssa verta, otetaan vertailuperusviivaksi).
|
Sädehoidon jälkeinen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeerisessä veressä kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: 9 - 12 kuukautta sädehoidon jälkeen tapauksissa, joissa positiivinen tulos peruskäynnin jälkeen
|
(Aluksi raja-arvo, joka on > 1 tai useampi kiertävä solu 7,5 ml:ssa verta, otetaan vertailuperusviivaksi).
|
9 - 12 kuukautta sädehoidon jälkeen tapauksissa, joissa positiivinen tulos peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen;
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Phoenix-kriteerit (PSA Nadir +2 ng/ml)
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
|
4 Vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty vapaudeksi kaukaisista etäpesäkkeistä
|
4 Vuotta
|
|
Syy Erityinen Selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty eturauhassyövän aiheuttamaksi kuolemaksi
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .