Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller i høyrisiko prostatakreft behandlet med høydosestrålebehandling og hormonbehandling

25. juni 2020 oppdatert av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Prognostisk verdi av nivåene av sirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod hos pasienter med prostatakreft med høy risiko (kliniske stadier IIB-III) behandlet radikalt med strålebehandling og hormonbehandling.

Påvisning og kvantifisering av sirkulerende tumorceller CTC i perifert blod hos pasienter med prostataadenokarsinom kan være nyttig i det minste for:

Få en korrekt stratifisering av pasienter med høyrisiko prostatakreft (PCa).

Sett prognosen ved baseline. Evaluer responsen på ulike behandlinger (prediktiv verdi og overvåking).

Etablere individualiserte terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Pasienter med høyrisiko prostatakreft

Detaljert beskrivelse

Prospektiv analyse av biologiske prøver fra perifert blod fra 65 pasienter med lokalisert høyrisiko PCa (NCCN 2011) behandlet med RTC-3D-IMRT kombinert med AD.

Etter tegn på informert samtykke fra pasienten, vil blodprøvene bli analysert for CTCs ved hjelp av en immunomagnetisk metode basert på CellSearch-systemet (Veridex), i løpet av 4 tidsperioder:

før noen behandling;
etter AD og før RT; og
etter slutten av RT (1-3 måneder etterpå).
seks til tolv måneder etter slutten av RT hos de pasientene med 0 CTCs i den første bestemmelsen og positive CTCs i den andre eller tredje bestemmelsen

Sammenligning mellom uttrykket av CTC i perifert blod før og etter AD og RT vil bli utført. Kvantifiseringen av CTCs oppnådd i disse fasene av behandlingen vil være korrelert med behandlingsresultatene i form av biokjemisk svikt i henhold til Phoenix definisjon, fjernmetastaserrate og total overlevelse for å identifisere en signifikant prognostisk sammenheng og for å bestemme den potensielle effekten av behandlingen i antall CTCs Vår arbeidsgruppe vil inkludere 65 pasienter fordi mengden er basert på rutinemessig klinisk aktivitet kan trygt registreres i prosjektutviklingstiden av de deltakende sentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med prostatakreft med høy risiko (NCCN 2011), AJCC stadium IIB-III, behandlet med 3D-CRT, IMRT doseeskalering (med androgen deprivasjon (DA))

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter > 18 år med kapasitet til å gi informert samtykke.
Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft.
Pasienter med høy risikofaktor: PSA> 20 ng/ml, Gleason 8-10 og/eller stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadium IIB-III AJCC klassifisering 2010). Iscenesettelse etter: Histologi-Gleason score-, PSA, TR, ECO TR, CT, MR.
Pasienter som aksepterer radikal behandling med strålebehandling.
Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient diagnostisert med prostatakreft, som ikke oppfyller forutsetningene.
Alle pasienter med en annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
Enhver pasient som har prostatabiopsi utført 7 dager før studiestart.
Pasienter som tidligere har fått behandling med hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling.
Pasienter med PSA> 100 ng / ml.
Enhver situasjon eller tilstand hos pasienten som etter etterforskerens mening frarådet deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sirkulerende prostatasvulstceller i det perifere blodet Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier, og etter å ha signert informert samtykke, vil trekke ut 1 blodprøve (7,5 ml): før noen behandling; etter AD og før RT; og etter slutten av RT (1-3 måneder etterpå). seks til tolv måneder etter slutten av RT hos de pasientene med 0 CTCs i den første bestemmelsen og positive CTCs i den andre eller tredje bestemmelsen Kvantifiseringen av CTC i blodprøver vil bli gjort med CellSearch®-systemet.

Gruppe / Kohort

Sirkulerende prostatasvulstceller i det perifere blodet

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier, og etter å ha signert informert samtykke, vil trekke ut 1 blodprøve (7,5 ml):

før noen behandling;
etter AD og før RT; og
etter slutten av RT (1-3 måneder etterpå).
seks til tolv måneder etter slutten av RT hos de pasientene med 0 CTCs i den første bestemmelsen og positive CTCs i den andre eller tredje bestemmelsen

Kvantifiseringen av CTC i blodprøver vil bli gjort med CellSearch®-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med sirkulerende tumorceller i det perifere blodet Tidsramme: Basal	Til å begynne med vil et grensepunkt på > 1 eller flere sirkulerende celler per 7,5 mL blod bli tatt som referansegrunnlinje.	Basal
Antall deltakere med sirkulerende tumorceller i det perifere blodet Tidsramme: Post-neoadjuvant hormonbehandling og før strålebehandling	(Initialt vil et grensepunkt på > 1 eller flere sirkulerende celler per 7,5 ml blod bli tatt som referansegrunnlinje).	Post-neoadjuvant hormonbehandling og før strålebehandling
Antall deltakere med sirkulerende tumorceller i det perifere blodet Tidsramme: Post-strålebehandling	(Initialt vil et grensepunkt på > 1 eller flere sirkulerende celler per 7,5 ml blod bli tatt som referansegrunnlinje).	Post-strålebehandling
Antall deltakere med sirkulerende tumorceller i det perifere blodet Tidsramme: 9 - 12 måneder etter strålebehandling i tilfeller med positivering etter basalbesøk	(Initialt vil et grensepunkt på > 1 eller flere sirkulerende celler per 7,5 ml blod bli tatt som referansegrunnlinje).	9 - 12 måneder etter strålebehandling i tilfeller med positivering etter basalbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Biokjemisk feilfri overlevelse; Tidsramme: 4 år	Phoenix-kriterier (PSA Nadir +2 ng/ml)	4 år
Samlet overlevelse Tidsramme: 4 år	Definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak	4 år
Metastasefri overlevelse Tidsramme: 4 år	Definert som frihet fra fjernmetastaser	4 år
Årsak spesifikk overlevelse Tidsramme: 4 år	Definert som død forårsaket av prostatakreft	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Etterforskere

Hovedetterforsker: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)