고선량 방사선요법과 호르몬요법으로 치료한 고위험 전립선암의 순환종양세포
2020년 6월 25일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
방사선 요법과 호르몬 요법으로 근본적으로 치료한 고위험 전립선암(임상 병기 IIB-III) 환자의 말초 혈액 내 순환 종양 세포(CTC) 수준의 예후적 가치.
전립선 선암종 환자의 말초 혈액에서 순환 종양 세포 CTC의 검출 및 정량화는 적어도 다음에 유용할 수 있습니다.
고위험 전립선암(PCa) 환자의 올바른 계층화를 얻습니다.
베이스라인에서 예후를 설정합니다. 다양한 치료에 대한 반응을 평가합니다(예측 값 및 모니터링).
개별화된 치료법을 수립합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
알츠하이머 병과 RTC-3D-IMRT로 치료받은 국소 고위험 PCa(NCCN 2011) 환자 65명의 말초 혈액에서 얻은 생물학적 샘플의 전향적 분석.
환자의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 혈액 샘플은 CellSearch 시스템(Veridex)을 기반으로 한 면역자기 방법을 사용하여 4가지 기간에 걸쳐 CTC에 대해 분석됩니다.
- 치료 전;
- AD 이후 및 RT 이전; 그리고
- RT 종료 후(1~3개월 후).
- 첫 번째 결정에서 CTC가 0이고 두 번째 또는 세 번째 결정에서 양성 CTC인 환자의 RT 종료 후 6~12개월
AD 및 RT 전후의 말초 혈액에서의 CTC 발현 사이의 비교가 수행될 것이다. 이러한 치료 단계에서 얻은 CTC의 정량화는 중요한 예후 관계를 확인하고 치료의 잠재적 효과를 결정하기 위해 Phoenix 정의에 따른 생화학적 실패, 원격 전이율 및 전체 생존 측면에서 치료 결과와 상관관계가 있습니다. CTC의 수 참여 센터에서 프로젝트 개발 시간에 안전하게 등록할 수 있는 일상적인 임상 활동을 기반으로 하는 금액이기 때문에 작업 그룹에는 65명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험 전립선암 진단을 받은 환자(NCCN 2011), AJCC IIB-III기, 3D-CRT 치료, IMRT 선량 증량(안드로겐 결핍(DA) 포함)
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 환자.
- 조직학적으로 확인된 전립선암 환자.
- 고위험 인자를 갖는 환자: PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 및/또는 병기 T3a-b, N0M0(NCCN 2011, 병기 IIB-III AJCC 분류 2010). 병기: 조직학-글리슨 점수-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- 방사선 요법으로 근치 치료를 받는 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 전제 조건을 충족하지 않는 전립선암 진단을 받은 모든 환자.
- 지난 5년 동안 진단된 다른 악성 종양이 있는 모든 환자(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 연구 시작 7일 전에 전립선 생검을 수행한 모든 환자.
- 이전에 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- PSA > 100 ng/ml인 환자.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하지 말라고 권고한 환자의 모든 상황 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
말초 혈액에서 순환하는 전립선 종양 세포
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 혈액 샘플 1개(7.5mL)를 추출합니다.
혈액 샘플의 CTC 정량화는 CellSearch® 시스템으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초혈액에 순환종양세포가 있는 참여자 수
기간: 기본
|
처음에는 혈액 7.5mL당 > 1개 이상의 순환 세포의 컷오프 포인트가 기준선으로 간주됩니다.
|
기본
|
|
말초혈액에 순환종양세포가 있는 참여자 수
기간: 신보조 호르몬 요법 후 및 방사선 요법 전
|
(처음에는 혈액 7.5mL당 > 1개 이상의 순환 세포의 컷오프 포인트가 기준선으로 간주됩니다.)
|
신보조 호르몬 요법 후 및 방사선 요법 전
|
|
말초혈액에 순환종양세포가 있는 참여자 수
기간: 방사선 요법 후
|
(처음에는 혈액 7.5mL당 > 1개 이상의 순환 세포의 컷오프 포인트가 기준선으로 간주됩니다.)
|
방사선 요법 후
|
|
말초혈액에 순환종양세포가 있는 참여자 수
기간: 기저 방문 후 양성인 경우 방사선 요법 후 9 - 12개월
|
(처음에는 혈액 7.5mL당 > 1개 이상의 순환 세포의 컷오프 포인트가 기준선으로 간주됩니다.)
|
기저 방문 후 양성인 경우 방사선 요법 후 9 - 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 실패 없는 생존;
기간: 4 년
|
Phoenix 기준(PSA Nadir +2 ng/mL)
|
4 년
|
|
전반적인 생존
기간: 4 년
|
모든 원인으로 인한 사망으로 정의
|
4 년
|
|
전이 없는 생존
기간: 4 년
|
원격 전이가 없는 것으로 정의됨
|
4 년
|
|
특정 생존 원인
기간: 4 년
|
전립선암으로 인한 사망으로 정의
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .