Zirkulierende Tumorzellen bei Hochrisiko-Prostatakrebs, der mit hochdosierter Strahlentherapie und Hormontherapie behandelt wird
25. Juni 2020 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Prognostischer Wert der Spiegel zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im peripheren Blut bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko (klinische Stadien IIB-III), die radikal mit Strahlentherapie und Hormontherapie behandelt wurden.
Der Nachweis und die Quantifizierung von CTCs zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut von Patienten mit Prostata-Adenokarzinom kann zumindest nützlich sein für:
Erhalten einer korrekten Stratifizierung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (PCa).
Stellen Sie die Prognose auf den Ausgangswert ein. Bewerten Sie die Reaktion auf verschiedene Behandlungen (Vorhersagewert und Überwachung).
Individuelle Therapien etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Analyse biologischer Proben aus peripherem Blut von 65 Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-PCa (NCCN 2011), die mit RTC-3D-IMRT in Kombination mit AD behandelt wurden.
Nach dem Zeichen der Einverständniserklärung des Patienten werden die Blutproben mit einer immunomagnetischen Methode auf der Grundlage des CellSearch-Systems (Veridex) in 4 Zeiträumen auf CTCs analysiert:
- vor jeder Behandlung;
- nach AD und vor RT; Und
- nach Ende der RT (1-3 Monate danach).
- sechs bis zwölf Monate nach Ende der RT bei Patienten mit 0 CTCs bei der ersten Bestimmung und positiven CTCs bei der zweiten oder dritten Bestimmung
Es wird ein Vergleich zwischen der Expression von CTCs im peripheren Blut vor und nach AD und RT durchgeführt. Die Quantifizierung der in diesen Behandlungsphasen gewonnenen CTCs wird mit den Behandlungsergebnissen in Bezug auf biochemisches Versagen gemäß Phoenix-Definition, Fernmetastasierungsrate und Gesamtüberleben korreliert, um einen signifikanten prognostischen Zusammenhang zu identifizieren und den potenziellen Effekt der Behandlung zu bestimmen Die Anzahl der CTCs unserer Arbeitsgruppe wird 65 Patienten umfassen, da die Anzahl auf klinischer Routinetätigkeit basiert, die von den teilnehmenden Zentren bedenkenlos in die Projektentwicklungszeit aufgenommen werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit hohem Risiko (NCCN 2011), AJCC-Stadium IIB-III, behandelt mit 3D-CRT, IMRT-Dosiseskalation (mit Androgendeprivation (DA))
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs.
- Patienten mit hohem Risikofaktor: PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 und/oder Stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, Stadium IIB-III AJCC-Klassifikation 2010). Einstufung nach: Histologie-Gleason-Score-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRT.
- Patienten, die eine radikale Behandlung mit Strahlentherapie akzeptieren.
- Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der die Voraussetzungen nicht erfüllt.
- Alle Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Jeder Patient, bei dem 7 Tage vor Studienbeginn eine Prostatabiopsie durchgeführt wurde.
- Patienten, die zuvor eine Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten mit PSA > 100 ng/ml.
- Jede Situation oder Erkrankung des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zirkulierende Prostatatumorzellen im peripheren Blut
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Blutprobe (7,5 ml) entnehmen:
Die Quantifizierung von CTC in Blutproben erfolgt mit dem CellSearch®-System. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Basal
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Anfänglich wird ein Grenzwert von > 1 oder mehr zirkulierenden Zellen pro 7,5 ml Blut als Referenzbasislinie angenommen.
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Basal
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Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Postneoadjuvante Hormontherapie und vor Strahlentherapie
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(Zunächst wird ein Grenzwert von > 1 oder mehr zirkulierenden Zellen pro 7,5 ml Blut als Referenzbasislinie genommen).
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Postneoadjuvante Hormontherapie und vor Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Post-Strahlentherapie
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(Zunächst wird ein Grenzwert von > 1 oder mehr zirkulierenden Zellen pro 7,5 ml Blut als Referenzbasislinie genommen).
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Post-Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 9 - 12 Monate nach Strahlentherapie in Fällen mit positiver Bestätigung nach basaler Visite
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(Zunächst wird ein Grenzwert von > 1 oder mehr zirkulierenden Zellen pro 7,5 ml Blut als Referenzbasislinie genommen).
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9 - 12 Monate nach Strahlentherapie in Fällen mit positiver Bestätigung nach basaler Visite
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisches störungsfreies Überleben;
Zeitfenster: 4 Jahre
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Phoenix-Kriterien (PSA Nadir +2 ng/mL)
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4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als Tod aus jedweder Ursache
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4 Jahre
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als Freiheit von Fernmetastasen
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4 Jahre
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Spezifisches Überleben verursachen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als Tod durch Prostatakrebs
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
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- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
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- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
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- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
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