Células tumorales circulantes en cáncer de próstata de alto riesgo tratado con dosis altas de radioterapia y terapia hormonal
25 de junio de 2020 actualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Valor pronóstico de los niveles de células tumorales circulantes (CTC) en sangre periférica en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (estadios clínicos IIB-III) tratados radicalmente con radioterapia y terapia hormonal.
La detección y cuantificación de CTCs de células tumorales circulantes en sangre periférica de pacientes con adenocarcinoma de próstata puede ser útil al menos para:
Conseguir una correcta estratificación de los pacientes con cáncer de próstata (CaP) de alto riesgo.
Establecer el pronóstico en la línea de base. Evaluar la respuesta a diferentes tratamientos (valor predictivo y seguimiento).
Establecer terapias individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Análisis prospectivo de muestras biológicas de sangre periférica de 65 pacientes con CaP localizado de alto riesgo (NCCN 2011) tratados con RTC-3D-IMRT combinado con AD.
Tras la firma del consentimiento informado del paciente, las muestras de sangre serán analizadas para CTCs mediante un método inmunomagnético basado en el sistema CellSearch (Veridex), en 4 periodos de tiempo:
- antes de cualquier tratamiento;
- después de AD y antes de RT; y
- después del final de la RT (1-3 meses después).
- de seis a doce meses tras finalizar la RT en aquellos pacientes con CTC 0 en la primera determinación y CTC positivas en la segunda o tercera determinación
Se realizará una comparación entre la expresión de CTC en sangre periférica antes y después de AD y RT. La cuantificación de las CTC obtenidas en estas fases del tratamiento se correlacionará con los resultados del tratamiento en términos de fracaso bioquímico según la definición de Phoenix, tasa de metástasis a distancia y supervivencia global para identificar una relación pronóstica significativa y determinar el efecto potencial del tratamiento en El número de CTC Nuestro grupo de trabajo incluirá 65 pacientes porque la cantidad se basa en la actividad clínica de rutina puede ser inscrito de forma segura en el tiempo de desarrollo del proyecto por parte de los centros participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata de alto riesgo (NCCN 2011), estadio IIB-III del AJCC, tratados con 3D-CRT, escalada de dosis de IMRT (con privación de andrógenos [DA])
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Pacientes con factor de riesgo alto: PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 y/o estadio T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, estadio IIB-III clasificación AJCC 2010). Estadificación por: Histología -puntuación de Gleason-, PSA, TR, ECO TR, TAC, RM.
- Pacientes que acepten un tratamiento radical con radioterapia.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente diagnosticado de cáncer de próstata, que no cumpla los requisitos previos.
- Cualquier paciente con otra neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel).
- Cualquier paciente al que se le haya realizado una biopsia de próstata 7 días antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con hormonoterapia, quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes con PSA > 100 ng/ml.
- Cualquier situación o condición del paciente que a juicio del investigador desaconseje la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Células tumorales prostáticas circulantes en sangre periférica
A los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, y previa firma del consentimiento informado, se les extraerá 1 muestra de sangre (7,5 mL):
La cuantificación de CTC en muestras de sangre se realizará con el sistema CellSearch®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con células tumorales circulantes en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Basal
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Inicialmente, se tomará como línea base de referencia un punto de corte de > 1 o más células circulantes por 7,5 ml de sangre.
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Basal
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Número de participantes con células tumorales circulantes en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Posterior a la terapia hormonal neoadyuvante y previa a la radioterapia
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(Inicialmente, se tomará como base de referencia un punto de corte de > 1 o más células circulantes por 7,5 ml de sangre).
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Posterior a la terapia hormonal neoadyuvante y previa a la radioterapia
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Número de participantes con células tumorales circulantes en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Post-radioterapia
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(Inicialmente, se tomará como base de referencia un punto de corte de > 1 o más células circulantes por 7,5 ml de sangre).
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Post-radioterapia
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Número de participantes con células tumorales circulantes en la sangre periférica
Periodo de tiempo: 9 - 12 meses post-radioterapia en casos con positivación tras visita basal
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(Inicialmente, se tomará como base de referencia un punto de corte de > 1 o más células circulantes por 7,5 ml de sangre).
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9 - 12 meses post-radioterapia en casos con positivación tras visita basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de fallas bioquímicas;
Periodo de tiempo: 4 años
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Criterios de Phoenix (PSA Nadir +2 ng/mL)
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4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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Definida como muerte por cualquier causa.
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4 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 4 años
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Definido como ausencia de metástasis a distancia
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4 años
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Causa Específica Supervivencia
Periodo de tiempo: 4 años
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Definida como muerte causada por cáncer de próstata
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
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- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
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- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
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- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
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