経穴の非侵襲的電気刺激 (NESAP) は幼児のヒールスティックの痛みを軽減しますか?
2017年1月12日 更新者：University of Arkansas
この研究の目的は、経穴での非侵襲的電気刺激 (NESAP) および/または 24% スクロースが、侵襲的処置中の乳児の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
研究者は次のように推測しています。
- 選択された経穴での穏やかな非侵襲的電気刺激および/またはおしゃぶりを含む 24% スクロースの経口使用は、早産児疼痛プロファイル (PIPP)、心拍変動、泣き声の持続時間、および唾液コルチゾールレベル。
- 併用療法の効果は相加的になります。
- NESAP および/またはスクロースの鎮痛効果は、ヒールスティックの最初の 2 分間と回復の最初の 2 分間に反映され、ヒールスティックの間持続します。
調査の概要
詳細な説明
アーカンソー大学医学科学病院 (アーカンソー州リトルロック) とルシル パッカード小児病院 (カリフォルニア州パロアルト) で共同前向き二重盲検ランダム化試験が実施されます。 両方のサイトでIRBの承認と親の同意を得た後、臨床採血のためにヒールスティックを必要とする生後3日未満の新生児は、2×2要因試験デザインで4つのグループに無作為化されます：おしゃぶりと水による標準的な痛みの管理、非-おしゃぶりと水による経穴の侵襲的電気刺激（NESAP）、おしゃぶり付きの24％経口ショ糖溶液、またはヒールスティックの前に経口ショ糖溶液とおしゃぶりを加えたNESAP。
アーカンソー医科大学から 96 人、ルシル パッカード小児病院から 96 人、最大 192 人の乳児を登録することにより、満期産の新生児の血液を採取するために日常的に使用されるヒールスティックに対する痛みの反応を研究します。 この数により、画面の失敗と引き出しが可能になります。 研究を完了するには、両方のサイトからまとめて最低 164 人の乳児が必要です。 幼児は4つの実験グループに分けられます：
- グループ A: ヒールスティックの前にシャム (偽の電気刺激) と砂糖水とおしゃぶり。
- グループ B: ヒールスティックの前におしゃぶりで電気刺激と水。
- グループ C: ヒールスティックの前におしゃぶりを含む電気刺激と砂糖水。
- グループ D: シャム (偽の電気刺激) と、ヒールスティックの前におしゃぶりを含む水。
電気刺激は、適切な経穴に 10 分間非常に低い電流を使用して適用されます。 疼痛に対する反応は、疼痛尺度、心拍数、心拍数変動および酸素飽和度の変化、泣く時間、および唾液コルチゾールレベルの変化を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37～42週で生まれた新生児
- 生後3日未満
- 臨床的に必要な採血にはヒールスティックが必要
- 両親からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 鎮痛治療を受けた新生児
- 子宮内で慢性的なアヘン剤にさらされている（出産時にのみ与えられたアヘン剤を除く）、または医療記録のレビューに基づいて陽性の薬物スクリーニングを受けている。
- 現在の母親の喫煙。
- 出生時の仮死状態にさらされた乳児 (5 分間のアプガー スコアが 5 未満または臍帯 pH が 7.0 未満)。
- 人工呼吸器を使用している乳児。
- 神経筋疾患、先天異常、または敗血症が疑われる、または確認された新生児。
- 下肢に出産時の外傷（あざなど）がある乳児、または過去 24 時間以内に複数のヒールスティックにさらされた乳児（例: 頻繁なグルコースまたはビリルビン測定が必要です)。
- 薬物中毒、糖尿病、子癇前症、または全身性炎症状態の母親から生まれた乳児。
- 異常な神経学的検査
- 先天性心疾患
- 他の研究への登録または参加
- 電極配置または他の場所の皮膚の状態
- 局所または全身感染が記録されているか疑われる
- ゲル/接着剤に対する合理的な既知のアレルギー
- 出血異常
- 経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットの動作または機能を妨げる可能性のある他の医療機器またはデバイスへの接続
- 治験責任医師が決定した条件は、治験に参加する場合、被験者を危険にさらすことになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽の NESAP と 24% の経口ショ糖
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ヒールスティックの約 2 分前に 1 ml の 24% スクロースが与えられます。
スクロースは、おしゃぶりと一緒に経口注射器で与えられます。
他の名前：
幼児の下肢に 4 つの電極が配置されますが、TENS ユニットはオンになりません。
TENS ユニットはカバーされ、捜査官は TENS ユニットがオンになっているかどうかを知りません (偽の NESAP)。
他の名前：
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実験的：経口水による NESAP
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電気刺激は、標準の TENS ユニットである Empi Select を介して投与されます。
鎮痛を生み出すために、赤ちゃんの足の特定の経穴に小さな電極を治療グループに配置します: ZuSanLi (ST36)、SanYinJiao (SP6)、Shen Mai (Bl60)、および Shui Quan (KI3)46。
ゲルベースの StimCare 電極が皮膚に適用されます。これらの手順によって皮膚に穴が開くことはありません。
低連続電流は、3.5 mA の最小電圧で提供されます。
周波数は、ヒールスティックの前に 10±1 分間 10 Hz の刺激を使用して配信され、ヒールスティック中およびヒールスティック後 2 分間は刺激が継続されます。
ユニットがオンになっているかどうか評価者が観察できないように、ディスプレイは非表示になります。
他の名前：
対照群の乳児には、かかとを突き刺す 2 分前におしゃぶりと一緒に経口注射器で 1 ml の水を与えます。
研究者は、乳児が水または経口ショ糖を摂取しているかどうかについて盲検化されます。
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実験的：24% 経口ショ糖を含む NESAP
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ヒールスティックの約 2 分前に 1 ml の 24% スクロースが与えられます。
スクロースは、おしゃぶりと一緒に経口注射器で与えられます。
他の名前：
電気刺激は、標準の TENS ユニットである Empi Select を介して投与されます。
鎮痛を生み出すために、赤ちゃんの足の特定の経穴に小さな電極を治療グループに配置します: ZuSanLi (ST36)、SanYinJiao (SP6)、Shen Mai (Bl60)、および Shui Quan (KI3)46。
ゲルベースの StimCare 電極が皮膚に適用されます。これらの手順によって皮膚に穴が開くことはありません。
低連続電流は、3.5 mA の最小電圧で提供されます。
周波数は、ヒールスティックの前に 10±1 分間 10 Hz の刺激を使用して配信され、ヒールスティック中およびヒールスティック後 2 分間は刺激が継続されます。
ユニットがオンになっているかどうか評価者が観察できないように、ディスプレイは非表示になります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：偽の NESAP と経口水
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幼児の下肢に 4 つの電極が配置されますが、TENS ユニットはオンになりません。
TENS ユニットはカバーされ、捜査官は TENS ユニットがオンになっているかどうかを知りません (偽の NESAP)。
他の名前：
対照群の乳児には、かかとを突き刺す 2 分前におしゃぶりと一緒に経口注射器で 1 ml の水を与えます。
研究者は、乳児が水または経口ショ糖を摂取しているかどうかについて盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒールスティックとスクイーズ中のベースライン未熟児疼痛プロファイル（PIPP）スコアから平均PIPPスコアへの変化。
時間枠：かかとのベースラインと最初の 2 分間はスクイーズします。 PIPP スコアは、かかとのスティックとスクイーズの最初の 2 分間で 30 秒ごとに与えられ、平均化されます。
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PIPP スコアには、文脈、生理学、および行動パラメータの評価が含まれており、早産児および正期産児の疼痛評価について広く検証されています。 PIPP スコアは、TENS ユニットの開始前のベースラインで、ヒール スティックとヒール スクイーズ (4 回) の最初の 2 分間は 30 秒ごとに与えられました。 ヒール スティックとスクイーズ中に与えられた 4 つの PIPP スコアが平均化されました。 PIPP スコアの行動部分: 顔の表情が録画され、分析されます。 PIPP スコアの生理学的部分: 酸素飽和レベルと心拍数は、ベースラインで記録され、その後、TENS ユニットとヒール スティック手順の開始を通じて継続的に記録されます。 コンテキスト スコア - 妊娠期間 + 睡眠/覚醒状態。 サブスケール スコアは、合計 PIPP スコアに追加されます。 合計または複合 PIPP スコアが報告されます。 満期産児の PIPP スコアは 0 ～ 18 の範囲で、0 は痛みなし、1 ～ 6 は最小限の痛み、7 ～ 12 は中等度の痛み、13 ～ 18 は重度の痛みです。 |
かかとのベースラインと最初の 2 分間はスクイーズします。 PIPP スコアは、かかとのスティックとスクイーズの最初の 2 分間で 30 秒ごとに与えられ、平均化されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒールスティック後の唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインとヒールスティックの5±0.5分後
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唾液コルチゾールは、ヒールスティック手順の開始前、および手順の 5±0.5 分後に柔らかいアプリケータ (Salimetrics Infant Swab) を口に静かに挿入することによって得られました。
サンプルは-20度で保管され、UAMSで分析されました。
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ベースラインとヒールスティックの5±0.5分後
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ヒールスティック中の心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、20 分 +/- 5 分
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心拍変動 (HRV) の変化は、5 リードの 3 チャンネル出力の DL 900 モニターを使用して評価されました。
Braemar, Incorporated の未熟児リードを DL 900 モニターで使用しました。
TENS ユニットとヒール スティックを開始する前に、乳児の胸部にリードが適用されました。
DL300 ホルター モニターは、TENS ユニットの開始とヒール スティック手順の 10 分以内に HRV の記録を開始し、手順中およびその後 2 分間記録を続けます。
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ベースライン、20 分 +/- 5 分
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TENSユニットが開始された後、ヒールスティックの前の泣き声の持続時間。
時間枠：10分
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(a) TENS ユニットの開始後に泣き声が記録されました。
PIPP スコアがベースラインから 4 ポイント増加した場合、TENS ユニットはオフになり、乳児は研究から除外されます (安全性の結果)。
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10分
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ヒールスティック中の泣き声の持続時間
時間枠：5 分 +/- 2 分
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ヒールスティック手術中の泣き声は秒単位で測定されました。
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5 分 +/- 2 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。