¿La estimulación eléctrica no invasiva de los puntos de acupuntura (NESAP) reduce el dolor en el talón en los bebés?
El propósito del estudio es determinar si la estimulación eléctrica no invasiva en los puntos de acupuntura (NESAP) y/o sacarosa al 24 % es eficaz para reducir el dolor en los bebés durante los procedimientos invasivos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- La estimulación eléctrica suave no invasiva en puntos de acupuntura seleccionados y/o el uso oral de sacarosa al 24 % con chupete reducirá las respuestas del recién nacido al dolor en el talón, según lo medido por el Perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP), la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la duración del llanto y niveles de cortisol salival.
- Los efectos de las terapias combinadas serán aditivos.
- Los efectos analgésicos de NESAP y/o sacarosa continuarán mientras dure la punción del talón, lo que se refleja en los primeros dos minutos de la punción en el talón y los primeros dos minutos de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo colaborativo prospectivo, doble ciego, aleatorizado en el Hospital de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas (Little Rock, AR) y el Hospital Infantil Lucille Packard (Palo Alto, CA). Después de obtener la aprobación del IRB en ambos sitios y el consentimiento de los padres, los recién nacidos de menos de 3 días de edad que requieran pinchazos en el talón para la toma de muestras clínicas de sangre serán aleatorizados en un diseño de ensayo factorial 2 × 2 en cuatro grupos: tratamiento estándar del dolor con chupete y agua, No -Estimulación eléctrica invasiva de los puntos de acupuntura (NESAP) con chupete y agua, solución de sacarosa oral al 24 % con chupete, o NESAP más solución de sacarosa oral y chupete antes de la punción del talón.
Estudiaremos la respuesta del dolor al pinchazo en el talón que se usa de forma rutinaria para obtener sangre para recién nacidos a término inscribiendo hasta 192 bebés, 96 de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas y 96 del Lucille Packard Children's Hospital. Este número permitirá fallas de pantalla y retiros. Se requiere un mínimo de 164 bebés en conjunto de ambos sitios para completar el estudio. Los bebés se dividirán en 4 grupos experimentales:
- Grupo A: Sham (estimulación eléctrica falsa) más agua azucarada con chupete antes de la punción del talón.
- Grupo B: Estimulación eléctrica más agua con chupete antes de la punción del talón.
- Grupo C: Estimulación eléctrica más agua azucarada con chupete antes de la punción del talón.
- Grupo D: Sham (estimulación eléctrica falsa) más agua con chupete antes de la punción del talón.
Se aplicará estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura apropiados utilizando una corriente muy baja durante 10 minutos, rutina para el dolor de procedimiento. La respuesta al dolor se evaluará mediante una escala de dolor, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los cambios en la saturación de oxígeno, la duración del llanto y los cambios en los niveles de cortisol salival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos nacidos a las 37-42 semanas de edad gestacional
- Menos de 3 días de edad
- Requerir una punción en el talón para el muestreo de sangre clínicamente indicado
- Consentimiento informado por escrito de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que han recibido algún tratamiento analgésico
- Expuesto a opiáceos crónicos en el útero (excluyendo los opiáceos administrados solo en el momento del parto) o con una prueba de drogas positiva basada en la revisión de registros médicos.
- Tabaquismo materno actual.
- Lactantes expuestos a asfixia al nacer (puntuaciones de Apgar a los 5 minutos <5 o pH del cordón <7,0).
- Lactantes en ventilación mecánica.
- Recién nacidos con sospecha o confirmación de enfermedades neuromusculares, anomalías congénitas o sepsis.
- Lactantes con traumatismo de nacimiento en las extremidades inferiores (moretones u otros) o expuestos a múltiples pinchazos en el talón en las 24 horas previas (p. requieren mediciones frecuentes de glucosa o bilirrubina).
- Bebés nacidos de madres con adicción a las drogas, diabetes, preeclampsia o condiciones inflamatorias sistémicas.
- Examen neurológico anormal
- Defectos cardíacos congénitos
- Inscripción o participación en otros estudios
- Condición dermatológica en el área de colocación de electrodos o en otro lugar
- Infección local o sistémica documentada o sospechada
- Alergia conocida razonable al gel/adhesivo
- anormalidad de sangrado
- Conexión a otros equipos o dispositivos médicos que puedan interferir con el funcionamiento de la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- Cualquier condición que el investigador determine pondrá en riesgo al sujeto si participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sham NESAP con 24% de sacarosa oral
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Se administrará un ml de sacarosa al 24 % aproximadamente dos minutos antes de la punción del talón.
La sacarosa se administrará mediante una jeringa oral junto con un chupete.
Otros nombres:
Se colocarán cuatro electrodos en la parte inferior de la pierna del bebé, pero la unidad TENS no se encenderá.
La unidad TENS estará cubierta y los investigadores no sabrán si la unidad TENS está encendida o no (NESAP falso).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: NESAP con agua oral
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La estimulación eléctrica se administrará a través de Empi Select, una unidad TENS estándar.
Para producir analgesia, se colocarán pequeños electrodos en grupos de tratamiento en las piernas del bebé en puntos específicos de acupuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) y Shui Quan (KI3)46.
Se aplicarán sobre la piel electrodos StimCare con base de gel; la piel no será perforada por estos procedimientos.
Se proporcionará una corriente continua baja con un voltaje mínimo de 3,5 mA.
La frecuencia se administrará mediante una estimulación de 10 Hz durante 10 ± 1 minutos antes de la punción del talón, con estimulación continua durante y durante 2 minutos después de la punción del talón.
La pantalla se ocultará para evitar que el evaluador pueda observar si la unidad está encendida.
Otros nombres:
Para los bebés del grupo de control, se administrará 1 ml de agua mediante una jeringa oral junto con un chupete 2 minutos antes de la punción del talón.
Los investigadores no sabrán si los bebés reciben agua o sacarosa por vía oral.
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EXPERIMENTAL: NESAP con sacarosa oral al 24%
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Se administrará un ml de sacarosa al 24 % aproximadamente dos minutos antes de la punción del talón.
La sacarosa se administrará mediante una jeringa oral junto con un chupete.
Otros nombres:
La estimulación eléctrica se administrará a través de Empi Select, una unidad TENS estándar.
Para producir analgesia, se colocarán pequeños electrodos en grupos de tratamiento en las piernas del bebé en puntos específicos de acupuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) y Shui Quan (KI3)46.
Se aplicarán sobre la piel electrodos StimCare con base de gel; la piel no será perforada por estos procedimientos.
Se proporcionará una corriente continua baja con un voltaje mínimo de 3,5 mA.
La frecuencia se administrará mediante una estimulación de 10 Hz durante 10 ± 1 minutos antes de la punción del talón, con estimulación continua durante y durante 2 minutos después de la punción del talón.
La pantalla se ocultará para evitar que el evaluador pueda observar si la unidad está encendida.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Sham NESAP con agua oral
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Se colocarán cuatro electrodos en la parte inferior de la pierna del bebé, pero la unidad TENS no se encenderá.
La unidad TENS estará cubierta y los investigadores no sabrán si la unidad TENS está encendida o no (NESAP falso).
Otros nombres:
Para los bebés del grupo de control, se administrará 1 ml de agua mediante una jeringa oral junto con un chupete 2 minutos antes de la punción del talón.
Los investigadores no sabrán si los bebés reciben agua o sacarosa por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la puntuación inicial del perfil de dolor en bebés prematuros (PIPP) hasta la puntuación media de PIPP durante la punción y compresión del talón.
Periodo de tiempo: La línea de base y los primeros dos minutos del talón pegan un apretón. Los puntajes de PIPP se dan cada 30 segundos durante los primeros dos minutos del talón y se aprietan y luego se promedian.
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La puntuación PIPP incluye la evaluación de parámetros contextuales, fisiológicos y conductuales y ha sido ampliamente validada para la evaluación del dolor en bebés prematuros y nacidos a término. Los puntajes de PIPP se dieron al inicio antes del inicio de la unidad TENS, y cada 30 segundos durante los primeros dos minutos de la punción del talón y la compresión del talón (4 veces). Se promediaron las cuatro puntuaciones de PIPP dadas durante la punción del talón y el apretón. Parte conductual de la puntuación PIPP: las expresiones faciales se graban en video y se analizan. Parte fisiológica de la puntuación PIPP: los niveles de saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se registran al inicio y luego de forma continua durante el inicio de la unidad TENS y el procedimiento de punción en el talón. Puntuación contextual: edad gestacional + estado de sueño/vigilia. Las puntuaciones de subescala se suman para obtener una puntuación PIPP total. Se informan las puntuaciones PIPP totales o compuestas. Las puntuaciones en el PIPP para bebés nacidos a término varían de 0 a 18, siendo 0 ningún dolor, 1 a 6 dolor mínimo, 7 a 12 dolor moderado, 13 a 18 dolor intenso. |
La línea de base y los primeros dos minutos del talón pegan un apretón. Los puntajes de PIPP se dan cada 30 segundos durante los primeros dos minutos del talón y se aprietan y luego se promedian.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cortisol salival después de la punción del talón
Periodo de tiempo: Línea de base y 5±0,5 minutos después de la punción del talón
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El cortisol salival se obtuvo antes de iniciar el procedimiento de pinchazo en el talón y 5 ± 0,5 minutos después del procedimiento mediante la inserción suave en la boca de un aplicador suave (Frotis para bebés de Salimetrics).
Las muestras se almacenaron a -20 grados y se analizaron en la UAMS.
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Línea de base y 5±0,5 minutos después de la punción del talón
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la punción del talón
Periodo de tiempo: Línea base, 20 minutos +/- 5 minutos
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Los cambios en la Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluaron utilizando el monitor DL 900 con salida de 3 canales con 5 derivaciones.
Se utilizaron cables para bebés prematuros de Braemar, Incorporated, con el monitor DL 900.
Se aplicaron cables al pecho del bebé antes de iniciar la unidad TENS y la punción del talón.
El monitor Holter DL300 comenzará a registrar HRV dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la unidad TENS y el procedimiento de punción en el talón y continuará registrando durante el procedimiento y durante 2 minutos después.
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Línea base, 20 minutos +/- 5 minutos
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Duración del llanto después de iniciar la unidad TENS pero antes de la punción del talón.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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(a) Se notó cualquier llanto después del inicio de la unidad TENS.
Si las puntuaciones de PIPP aumentaron en 4 puntos desde el inicio, la unidad TENS se habría apagado y el bebé se habría retirado del estudio (resultado de seguridad).
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10 minutos
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Duración del llanto durante la punción del talón
Periodo de tiempo: 5 minutos +/- 2 minutos
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Cualquier llanto durante el procedimiento de pinchazo en el talón se cronometró en segundos.
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5 minutos +/- 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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