Vermindert niet-invasieve elektrische stimulatie van acupunctuurpunten (NESAP) pijn in de hielprik bij zuigelingen?
Het doel van de studie is om te bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie op acupunctuurpunten (NESAP) en/of 24% sucrose effectief is bij het verminderen van pijn bij zuigelingen tijdens invasieve procedures.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- Zachte, niet-invasieve elektrische stimulatie op geselecteerde acupunctuurpunten en/of oraal gebruik van 24% sucrose met fopspeen zal de reacties van de pasgeboren baby op hielprikpijn verminderen, zoals gemeten door het Premature Infant Pain Profile (PIPP), hartslagvariabiliteit, duur van huilen en speeksel cortisol niveaus.
- De effecten van gecombineerde therapieën zullen additief zijn.
- De pijnstillende effecten van NESAP en/of sucrose houden aan gedurende de heelstick, wat tot uiting komt in de eerste twee minuten van de heelstick en de eerste twee minuten van herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gezamenlijke prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd aan het University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) en het Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Na het verkrijgen van IRB-goedkeuring op beide locaties en toestemming van de ouders, zullen pasgeboren baby's jonger dan 3 dagen die hielsticks nodig hebben voor klinische bloedafname, gerandomiseerd worden in een 2 × 2 factoriële onderzoeksopzet in vier groepen: standaard pijnbehandeling met fopspeen en water, niet -invasieve elektrische stimulatie van acupunctuurpunten (NESAP) met fopspeen en water, 24% orale sucrose-oplossing met fopspeen, of NESAP plus orale sucrose-oplossing en fopspeen voorafgaand aan hun hielprik.
We zullen de pijnreactie op de hielstick bestuderen die routinematig wordt gebruikt om bloed te verkrijgen voor voldragen neonatale baby's door maximaal 192 baby's in te schrijven, 96 van de Universiteit van Arkansas voor medische wetenschappen en 96 van het Lucille Packard Children's Hospital. Dit nummer staat schermstoringen en opnames toe. Er zijn minimaal 164 baby's van beide locaties samen nodig om het onderzoek te voltooien. Baby's worden verdeeld in 4 experimentele groepen:
- Groep A: Sham (nep-elektrische stimulatie) plus suikerwater met fopspeen voor hielstick.
- Groep B: Elektrische stimulatie plus water met fopspeen voor hielstick.
- Groep C: Elektrische stimulatie plus suikerwater met fopspeen voor hielstick.
- Groep D: Sham (nep-elektrische stimulatie) plus water met fopspeen voor hielstick.
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op geschikte acupunctuurpunten met behulp van een zeer lage stroom gedurende 10 minuten, routine voor procedurele pijn. De reactie op pijn wordt beoordeeld met behulp van een pijnschaal, hartslag, hartslagvariabiliteit en veranderingen in zuurstofverzadiging, duur van huilen en veranderingen in cortisolspiegels in speeksel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's geboren bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Minder dan 3 dagen oud
- Vereist een hielstok voor klinisch geïndiceerde bloedafname
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van hun ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die een pijnstillende behandeling hebben gekregen
- Blootgesteld aan chronische opiaten in utero (exclusief opiaten die alleen op het moment van bevalling worden gegeven) of met een positieve drugsscreening op basis van beoordeling van medische dossiers.
- Huidige moeder die sigaretten rookt.
- Baby's blootgesteld aan verstikking bij de geboorte (5 minuten Apgar-scores van <5 of navelstreng-pH <7,0).
- Zuigelingen op mechanische ventilatie.
- Pasgeborenen met vermoedelijke of bevestigde neuromusculaire aandoeningen, aangeboren afwijkingen of sepsis.
- Baby's met een geboortetrauma aan de onderste ledematen (blauwe plekken of andere) of baby's die in de afgelopen 24 uur meerdere hielsticks hebben blootgelegd (bijv. waarvoor frequente glucose- of bilirubinemetingen nodig zijn).
- Baby's geboren uit moeders met drugsverslaving, diabetes, pre-eclampsie of systemische ontstekingsaandoeningen.
- Abnormaal neurologisch onderzoek
- Aangeboren hartafwijkingen
- Inschrijving of deelname aan andere studies
- Dermatologische aandoening op het gebied van plaatsing van de elektroden of elders
- Lokale of systemische infectie gedocumenteerd of vermoed
- Redelijk bekende allergie voor de gel/lijm
- Bloedafwijking
- Aansluiting op andere medische apparatuur of apparaten die de werking of werking van de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) kunnen verstoren
- Elke omstandigheid die de onderzoeker vaststelt, brengt de proefpersoon in gevaar als hij aan het onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sham NESAP met 24% orale sucrose
|
Ongeveer twee minuten voor de hielprik wordt één ml 24% sucrose gegeven.
Sucrose wordt toegediend via een orale spuit samen met een fopspeen.
Andere namen:
Er worden vier elektroden op het onderbeen van de baby geplaatst, maar de TENS-unit gaat niet aan.
De TENS-eenheid zal worden gedekt en onderzoekers zullen niet weten of de TENS-eenheid is ingeschakeld of niet (sham NESAP).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: NESAP met oraal water
|
Elektrische stimulatie wordt toegediend via de Empi Select, een standaard TENS-eenheid.
Om analgesie te bewerkstelligen, worden in behandelingsgroepen kleine elektroden op de benen van de baby geplaatst op specifieke acupunctuurpunten: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) en Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroden met een gelbasis worden op de huid aangebracht; de huid wordt door deze procedures niet doorboord.
Er wordt een lage continue stroom geleverd met een minimale spanning van 3,5 mA.
De frequentie wordt geleverd met een stimulatie van 10 Hz gedurende 10 ± 1 minuut voorafgaand aan de heelstick, met voortgezette stimulatie tijdens en gedurende 2 minuten na de heelstick.
Het display wordt aan het zicht onttrokken om te voorkomen dat de beoordelaar kan zien of het apparaat aan staat.
Andere namen:
Voor baby's in de controlegroep wordt 1 ml water gegeven via orale spuit samen met een fopspeen 2 minuten voor de hielprik.
Onderzoekers zullen verblind zijn over de vraag of de baby's water of orale sucrose krijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NESAP met 24% orale sucrose
|
Ongeveer twee minuten voor de hielprik wordt één ml 24% sucrose gegeven.
Sucrose wordt toegediend via een orale spuit samen met een fopspeen.
Andere namen:
Elektrische stimulatie wordt toegediend via de Empi Select, een standaard TENS-eenheid.
Om analgesie te bewerkstelligen, worden in behandelingsgroepen kleine elektroden op de benen van de baby geplaatst op specifieke acupunctuurpunten: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) en Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroden met een gelbasis worden op de huid aangebracht; de huid wordt door deze procedures niet doorboord.
Er wordt een lage continue stroom geleverd met een minimale spanning van 3,5 mA.
De frequentie wordt geleverd met een stimulatie van 10 Hz gedurende 10 ± 1 minuut voorafgaand aan de heelstick, met voortgezette stimulatie tijdens en gedurende 2 minuten na de heelstick.
Het display wordt aan het zicht onttrokken om te voorkomen dat de beoordelaar kan zien of het apparaat aan staat.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP met oraal water
|
Er worden vier elektroden op het onderbeen van de baby geplaatst, maar de TENS-unit gaat niet aan.
De TENS-eenheid zal worden gedekt en onderzoekers zullen niet weten of de TENS-eenheid is ingeschakeld of niet (sham NESAP).
Andere namen:
Voor baby's in de controlegroep wordt 1 ml water gegeven via orale spuit samen met een fopspeen 2 minuten voor de hielprik.
Onderzoekers zullen verblind zijn over de vraag of de baby's water of orale sucrose krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van baseline Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score naar gemiddelde PIPP-score tijdens Heel Stick en Squeeze.
Tijdsspanne: Baseline en de eerste twee minuten van de hiel blijven knijpen. PIPP-scores worden elke 30 seconden gegeven gedurende de eerste twee minuten van de heel stick en squeeze en vervolgens gemiddeld.
|
De PIPP-score omvat beoordeling van contextuele, fysiologische en gedragsparameters en is uitgebreid gevalideerd voor pijnbeoordeling bij te vroeg geboren en voldragen baby's. PIPP-scores werden gegeven bij baseline vóór aanvang van de TENS-eenheid, en elke 30 seconden gedurende de eerste twee minuten van de hielstick en hielknijp (4 keer). De vier PIPP-scores gegeven tijdens heel stick en squeeze werden gemiddeld. Gedragsgedeelte van PIPP-score: gezichtsuitdrukkingen worden op video opgenomen en geanalyseerd. Fysiologisch deel van PIPP-score: Zuurstofverzadigingsniveaus en hartfrequenties worden geregistreerd bij aanvang en vervolgens continu gedurende de initiatie van de TENS-eenheid en de hielprikprocedure. Contextuele score - zwangerschapsduur + slaap/waaktoestand. Subschaalscores worden opgeteld voor een totale PIPP-score. Totale of samengestelde PIPP-scores worden gerapporteerd. Scores op de PIPP voor voldragen baby's variëren van 0-18, waarbij 0 geen pijn is, 1-6 minimale pijn, 7-12 matige pijn, 13-18 ernstige pijn. |
Baseline en de eerste twee minuten van de hiel blijven knijpen. PIPP-scores worden elke 30 seconden gegeven gedurende de eerste twee minuten van de heel stick en squeeze en vervolgens gemiddeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisol na hielstok
Tijdsspanne: Basislijn en 5 ± 0,5 minuten na hielstok
|
Speekselcortisol werd verkregen voorafgaand aan de start van de heelstick-procedure en 5 ± 0,5 minuten na de procedure door voorzichtig een zachte applicator (Salimetrics Infant Swab) in de mond te brengen.
De monsters werden bij -20 graden bewaard en bij UAMS geanalyseerd.
|
Basislijn en 5 ± 0,5 minuten na hielstok
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit tijdens Heel Stick
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten +/- 5 minuten
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) werden geëvalueerd met behulp van de DL 900-monitor met 3-kanaals uitvoer met 5 afleidingen.
Premature baby-leads van Braemar, Incorporated, werden gebruikt met de DL 900-monitor.
Voor aanvang van de TENS-eenheid en de hielprik werden geleidingsdraden op de borst van het kind aangebracht.
De DL300-holtermonitor begint met het opnemen van HRV binnen 10 minuten na het starten van de TENS-eenheid en de hielprikprocedure en gaat door met opnemen tijdens de procedure en gedurende 2 minuten daarna.
|
Basislijn, 20 minuten +/- 5 minuten
|
|
Duur van huilen nadat TENS-eenheid was gestart, maar vóór Heel Stick.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
(a) Elk huilen na het starten van de TENS-eenheid werd genoteerd.
Als de PIPP-scores met 4 punten waren gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, zou de TENS-eenheid zijn uitgeschakeld en zou de baby uit het onderzoek zijn gehaald (veiligheidsresultaat).
|
10 minuten
|
|
Duur van huilen tijdens Heel Stick
Tijdsspanne: 5 minuten +/- 2 minuten
|
Elk huilen tijdens de hielstokprocedure werd in seconden getimed.
|
5 minuten +/- 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 109236
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .