Vähentääkö akupunktiopisteiden ei-invasiivinen sähköstimulaatio (NESAP) kantapään aiheuttamaa kipua vauvoilla?
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko noninvasiivinen sähköstimulaatio akupunktiopisteissä (NESAP) ja/tai 24 % sakkaroosia tehokas vähentämään kipua pikkulapsilla invasiivisten toimenpiteiden aikana.
Tutkijat olettavat, että:
- Hellävarainen ei-invasiivinen sähköstimulaatio valituissa akupunktiopisteissä ja/tai 24 %:n sakkaroosin oraalinen käyttö tutin kanssa vähentää vastasyntyneen vauvan vastetta kantapään kipuun, mitattuna ennenaikaisen lapsen kipuprofiililla (PIPP), sykevaihtelua, itkun kestoa ja syljen kortisolitasot.
- Yhdistelmähoitojen vaikutukset ovat additiivisia.
- NESAP:n ja/tai sakkaroosin analgeettiset vaikutukset jatkuvat kantapään keston ajan, mikä näkyy kantapään ensimmäisten kahden minuutin aikana ja toipumisen kahdessa ensimmäisessä minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arkansasin yliopiston lääketieteen sairaalassa (Little Rock, AR) ja Lucille Packardin lastensairaalassa (Palo Alto, Kalifornia) tehdään yhteistoiminnallinen mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Saatuaan IRB-hyväksynnän molemmissa paikoissa ja vanhempien suostumuksella, alle 3 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka tarvitsevat kantapäätä kliiniseen verinäytteenottoon, satunnaistetaan 2 × 2 -tekijätutkimukseen neljään ryhmään: tavallinen kivunhallinta tutin ja veden avulla, ei -invasiivinen sähköinen akupunktiopisteiden stimulaatio (NESAP) tutin ja veden avulla, 24 % oraalista sakkaroosiliuosta tutin kanssa tai NESAP plus oraalinen sakkaroosiliuos ja tutti ennen kantapään pukemista.
Tutkimme kivun vastetta kantapääpuille, joita käytetään rutiininomaisesti veren hankkimiseen vastasyntyneiltä vauvoilla, ottamalla mukaan jopa 192 vauvaa, joista 96 on Arkansasin yliopiston lääketieteellisistä tieteistä ja 96 Lucille Packardin lastensairaalasta. Tämä numero sallii näyttöhäiriöt ja kotiutukset. Tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvitaan vähintään 164 vauvaa molemmista paikoista. Vauvat jaetaan 4 koeryhmään:
- Ryhmä A: Huijaus (väärennetty sähköstimulaatio) plus sokerivesi tutin kanssa ennen kantapäätä.
- Ryhmä B: Sähköstimulaatio plus vettä tutin kanssa ennen kantapään lyöntiä.
- Ryhmä C: Sähköstimulaatio plus sokerivesi tutilla ennen kantapään lyöntiä.
- Ryhmä D: Huijaus (väärennössähköstimulaatio) plus vettä tutin kanssa ennen kantapäätä.
Sähköstimulaatiota käytetään sopivissa akupunktiopisteissä erittäin alhaisella virralla 10 minuutin ajan, joka on rutiini toimenpiteeseen liittyvän kivun hoitoon. Reaktiota kipuun arvioidaan kipuasteikolla, sykettä, sykkeen vaihtelua ja happisaturaatiomuutoksia, itkun kestoa ja muutoksia syljen kortisolitasoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 37-42
- Alle 3 päivän ikäinen
- Vaatii kantapään kliinisesti indikoitua verinäytteenottoa varten
- Heidän vanhempiensa kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet kipua lievittävää hoitoa
- Altistunut kroonisille opiaateille kohdussa (pois lukien vain synnytyksen yhteydessä annetut opiaatit) tai positiivinen lääkeseulonta potilastietojen tarkastelun perusteella.
- Nykyinen äidin tupakointi.
- Synnytyksen asfyksialle altistuneet imeväiset (5 minuutin Apgar-pisteet <5 tai napanuoran pH <7,0).
- Pikkulapset koneellisessa ilmanvaihdossa.
- Vastasyntyneet, joilla on epäilty tai vahvistettu hermo-lihassairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia tai sepsis.
- Vauvat, joilla on synnytystrauma alaraajoissa (mustelmia tai muita) tai jotka ovat altistuneet useille kantapäälle edellisen 24 tunnin aikana (esim. jotka vaativat toistuvia glukoosi- tai bilirubiinimittauksia).
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on huumeriippuvuus, diabetes, preeklampsia tai systeemiset tulehdustilat.
- Epänormaali neurologinen tutkimus
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Ilmoittautuminen tai osallistuminen muihin opintoihin
- Ihosairaus elektrodien asettamisen alueella tai muualla
- Paikallinen tai systeeminen infektio dokumentoitu tai epäilty
- Kohtuullinen tunnettu allergia geelille/liimalle
- Epänormaali verenvuoto
- Liittäminen muihin lääketieteellisiin laitteisiin tai laitteisiin, jotka saattavat häiritä transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) toimintaa tai toimintaa
- Kaikki tutkijan määrittelemät olosuhteet vaarantavat kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vale NESAP, jossa on 24 % oraalista sakkaroosia
|
Yksi ml 24 % sakkaroosia annetaan noin kaksi minuuttia ennen kantapääpuikkoa.
Sakkaroosia annetaan suuruiskulla tutin kanssa.
Muut nimet:
Neljä elektrodia asetetaan vauvan sääreen, mutta TENS-yksikköä ei kytketä päälle.
TENS-yksikkö peitetään, eivätkä tutkijat tiedä, onko TENS-yksikkö päällä vai ei (huijaus NESAP).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NESAP suullisen veden kanssa
|
Sähköstimulaatio hoidetaan tavallisen TENS-yksikön Empi Selectin kautta.
Analgesian tuottamiseksi pienet elektrodit sijoitetaan hoitoryhmiin vauvan jalkoihin tiettyihin akupunktiopisteisiin: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) ja Shui Quan (KI3)46.
Geelipohjaiset StimCare-elektrodit asetetaan iholle; iho ei puhjeta näillä toimenpiteillä.
Pieni jatkuva virta tarjotaan minimijännitteellä 3,5 mA.
Taajuus välitetään käyttämällä 10 Hz:n stimulaatiota 10 ± 1 minuutin ajan ennen kantapään kiinnitystä, ja stimulaatiota jatketaan kantapään aikana ja 2 minuuttia sen jälkeen.
Näyttö piilotetaan näkyvistä, jotta arvioija ei voi havaita, onko laite päällä.
Muut nimet:
Kontrolliryhmän pikkulapsille annetaan 1 ml vettä suuruiskun ja tutin kautta 2 minuuttia ennen kantapäätä.
Tutkijat sokeutuvat sen suhteen, saavatko lapset vettä vai suun kautta annettavaa sakkaroosia.
|
|
KOKEELLISTA: NESAP, jossa on 24 % suun kautta otettavaa sakkaroosia
|
Yksi ml 24 % sakkaroosia annetaan noin kaksi minuuttia ennen kantapääpuikkoa.
Sakkaroosia annetaan suuruiskulla tutin kanssa.
Muut nimet:
Sähköstimulaatio hoidetaan tavallisen TENS-yksikön Empi Selectin kautta.
Analgesian tuottamiseksi pienet elektrodit sijoitetaan hoitoryhmiin vauvan jalkoihin tiettyihin akupunktiopisteisiin: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) ja Shui Quan (KI3)46.
Geelipohjaiset StimCare-elektrodit asetetaan iholle; iho ei puhjeta näillä toimenpiteillä.
Pieni jatkuva virta tarjotaan minimijännitteellä 3,5 mA.
Taajuus välitetään käyttämällä 10 Hz:n stimulaatiota 10 ± 1 minuutin ajan ennen kantapään kiinnitystä, ja stimulaatiota jatketaan kantapään aikana ja 2 minuuttia sen jälkeen.
Näyttö piilotetaan näkyvistä, jotta arvioija ei voi havaita, onko laite päällä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP suun kautta otettavalla vedellä
|
Neljä elektrodia asetetaan vauvan sääreen, mutta TENS-yksikköä ei kytketä päälle.
TENS-yksikkö peitetään, eivätkä tutkijat tiedä, onko TENS-yksikkö päällä vai ei (huijaus NESAP).
Muut nimet:
Kontrolliryhmän pikkulapsille annetaan 1 ml vettä suuruiskun ja tutin kautta 2 minuuttia ennen kantapäätä.
Tutkijat sokeutuvat sen suhteen, saavatko lapset vettä vai suun kautta annettavaa sakkaroosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin (PIPP) peruspisteestä keskimääräiseen PIPP-pisteeseen kantapään kiinnityksessä ja puristamisessa.
Aikaikkuna: Pohjaviiva ja kaksi ensimmäistä minuuttia kantapää puristaa. PIPP-pisteet annetaan 30 sekunnin välein kantapään kepin ja puristuksen kahden ensimmäisen minuutin ajan ja sitten keskiarvo.
|
PIPP-pistemäärä sisältää kontekstuaalisten, fysiologisten ja käyttäytymisparametrien arvioinnin, ja se on laajasti validoitu kivun arviointiin keskosilla ja syntyneillä vauvoilla. PIPP-pisteet annettiin lähtötasolla ennen TENS-yksikön aloittamista ja 30 sekunnin välein kantapään ja kantapään puristuksen kahden ensimmäisen minuutin ajan (4 kertaa). Neljästä PIPP-pisteestä, jotka annettiin kantapään lyönnin ja puristamisen aikana, laskettiin keskiarvo. PIPP-pisteiden käyttäytymiseen liittyvä osa: ilmeet videoitetaan ja analysoidaan. PIPP-pistemäärän fysiologinen osa: Happisaturaatiotasot ja sykearvot tallennetaan lähtötasolla ja sitten jatkuvasti koko TENS-yksikön ja kantapään kiinnitystoimenpiteen ajan. Kontekstuaalinen pistemäärä - raskausaika + uni-/valvetila. Ala-asteikkopisteet lisätään PIPP-pistemäärään. Kokonais- tai yhdistetyt PIPP-pisteet raportoidaan. PIPP-pisteet täysiaikaisille vauvoille vaihtelevat välillä 0-18, 0 on ei kipua, 1-6 minimaalista kipua, 7-12 kohtalaista kipua, 13-18 voimakasta kipua. |
Pohjaviiva ja kaksi ensimmäistä minuuttia kantapää puristaa. PIPP-pisteet annetaan 30 sekunnin välein kantapään kepin ja puristuksen kahden ensimmäisen minuutin ajan ja sitten keskiarvo.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolin muutos kantapään jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5±0,5 minuuttia kantapään kiinnityksen jälkeen
|
Syljen kortisoli saatiin ennen kantapään pistotoimenpiteen aloittamista ja 5 ± 0,5 minuuttia toimenpiteen jälkeen asettamalla pehmeä applikaattori varovasti suuhun (Salimetrics Infant Swab).
Näytteet säilytettiin -20 asteessa ja analysoitiin UAMS:ssä.
|
Perustaso ja 5±0,5 minuuttia kantapään kiinnityksen jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa kantapään aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia +/- 5 minuuttia
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) arvioitiin käyttämällä DL 900 -monitoria, jossa oli 3-kanavainen lähtö ja 5 johtoa.
DL 900 -monitorin kanssa käytettiin Braemar, Incorporatedin keskosjohtoja.
Johdot kiinnitettiin vauvan rintakehään ennen TENS-yksikön ja kantapään käynnistämistä.
DL300 Holter Monitor alkaa tallentaa HRV:tä 10 minuutin kuluessa TENS-yksikön käynnistämisestä ja kantapään kiinnitystoimenpiteestä ja jatkaa tallennusta toimenpiteen aikana ja 2 minuuttia sen jälkeen.
|
Perustaso, 20 minuuttia +/- 5 minuuttia
|
|
Itkun kesto sen jälkeen, kun TENS-yksikkö käynnistettiin, mutta ennen kantapäätä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
(a) Kaikki itku TENS-yksikön käynnistämisen jälkeen havaittiin.
Jos PIPP-pisteet olisivat nousseet 4 pisteellä lähtötasosta, TENS-yksikkö olisi sammutettu ja vauva olisi vedetty pois tutkimuksesta (turvallisuustulos).
|
10 minuuttia
|
|
Itkemisen kesto kantapään aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia +/- 2 minuuttia
|
Kaikki itku kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana ajoitettiin sekunneissa.
|
5 minuuttia +/- 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .