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La stimulation électrique non invasive des points d'acupuncture (NESAP) réduit-elle la douleur au talon chez les nourrissons ?

12 janvier 2017 mis à jour par: University of Arkansas

Le but de l'étude est de déterminer si la stimulation électrique non invasive aux points d'acupuncture (NESAP) et/ou 24 % de saccharose est efficace pour réduire la douleur chez les nourrissons lors de procédures invasives.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  • Une stimulation électrique non invasive douce à des points d'acupuncture sélectionnés et/ou l'utilisation orale de 24 % de saccharose avec une tétine réduiront les réponses du nouveau-né à la douleur au talon, telles que mesurées par le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP), la variabilité de la fréquence cardiaque, la durée des pleurs et taux de cortisol salivaire.
  • Les effets des thérapies combinées seront additifs.
  • Les effets analgésiques du NESAP et/ou du saccharose se poursuivront pendant toute la durée de la piqûre au talon, reflétée par les deux premières minutes de piqûre au talon et les deux premières minutes de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai collaboratif prospectif, à double insu et randomisé sera réalisé à l'hôpital des sciences médicales de l'Université de l'Arkansas (Little Rock, AR) et à l'hôpital pour enfants Lucille Packard (Palo Alto, CA). Après avoir obtenu l'approbation de l'IRB sur les deux sites et le consentement des parents, les nouveau-nés de moins de 3 jours qui nécessitent des ponctions au talon pour le prélèvement sanguin clinique seront randomisés dans un plan d'essai factoriel 2 × 2 en quatre groupes : gestion standard de la douleur avec sucette et eau, Non - Stimulation électrique invasive des points d'acupuncture (NESAP) avec tétine et eau, solution orale de saccharose à 24 % avec tétine, ou NESAP plus solution orale de saccharose et tétine avant leur piqûre au talon.

Nous étudierons la réponse douloureuse à la piqûre au talon couramment utilisée pour obtenir du sang pour les nouveau-nés à terme en inscrivant jusqu'à 192 nourrissons, 96 de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales et 96 de l'hôpital pour enfants Lucille Packard. Ce nombre permettra les échecs d'écran et les retraits. Un minimum de 164 nourrissons collectivement des deux sites est nécessaire pour terminer l'étude. Les nourrissons seront divisés en 4 groupes expérimentaux :

  1. Groupe A : Sham (fausse stimulation électrique) plus eau sucrée avec tétine avant la piqûre au talon.
  2. Groupe B : Stimulation électrique plus eau avec tétine avant la piqûre au talon.
  3. Groupe C : Stimulation électrique plus eau sucrée avec tétine avant la piqûre au talon.
  4. Groupe D : Sham (fausse stimulation électrique) plus eau avec tétine avant la piqûre au talon.

Une stimulation électrique sera appliquée aux points d'acupuncture appropriés en utilisant un courant très faible pendant 10 minutes, routine pour la douleur procédurale. La réponse à la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur, de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et des changements de saturation en oxygène, de la durée des pleurs et des changements dans les niveaux de cortisol salivaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés à 37-42 semaines d'âge gestationnel
  • Moins de 3 jours d'âge
  • Nécessité d'une piqûre au talon pour un prélèvement sanguin cliniquement indiqué
  • Consentement écrit et éclairé de leurs parents.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant reçu un traitement analgésique
  • Exposé aux opiacés chroniques in utero (à l'exclusion des opiacés donnés uniquement au moment de l'accouchement) ou avec un dépistage de drogue positif basé sur l'examen des dossiers médicaux.
  • Tabagisme maternel actuel.
  • Nourrissons exposés à l'asphyxie à la naissance (score d'Apgar à 5 minutes <5 ou pH du cordon <7,0).
  • Nourrissons sous ventilation mécanique.
  • Nouveau-nés atteints de maladies neuromusculaires suspectées ou confirmées, d'anomalies congénitales ou de septicémie.
  • Les nourrissons ayant subi un traumatisme à la naissance aux membres inférieurs (ecchymoses ou autres) ou ceux qui ont été exposés à de multiples piqûres au talon au cours des 24 heures précédentes (par ex. nécessitant des mesures fréquentes de la glycémie ou de la bilirubine).
  • Nourrissons nés de mères toxicomanes, diabétiques, pré-éclamptiques ou atteintes de maladies inflammatoires systémiques.
  • Examen neurologique anormal
  • Malformations cardiaques congénitales
  • Inscription ou participation à d'autres études
  • État dermatologique dans la zone de placement des électrodes ou ailleurs
  • Infection locale ou systémique documentée ou suspectée
  • Allergie connue raisonnable au gel/adhésif
  • Anomalie hémorragique
  • Connexion à d'autres équipements ou dispositifs médicaux susceptibles d'interférer avec le fonctionnement ou le fonctionnement de l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
  • Toute condition déterminée par l'investigateur mettra le sujet en danger s'il participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sham NESAP avec 24 % de saccharose oral
  1. Sham NESAP : quatre électrodes Stim Care avec support en gel seront placées sur la jambe inférieure du nourrisson aux points d'acupuncture. Cependant, l'unité Empi Select TENS ne sera pas allumée. L'unité TENS sera cachée aux enquêteurs afin qu'ils soient aveuglés par le statut de l'unité.
  2. Le nourrisson recevra 1 ml de solution orale de saccharose à 24 % avec une tétine deux minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs seront aveuglés à la solution donnée.
Comportemental: 24 % de saccharose oral
Un ml de saccharose à 24 % sera administré environ deux minutes avant le stick au talon. Le saccharose sera administré via une seringue orale avec une tétine.
Autres noms:
  • Douceur-facilité
Dispositif: Faux NESAP
Quatre électrodes seront placées sur le bas de la jambe du nourrisson, mais l'unité TENS ne sera pas allumée. L'unité TENS sera couverte et les enquêteurs ne sauront pas si l'unité TENS est allumée ou non (simulacre NESAP).
Autres noms:
  • Sham NESAP utilisant l'unité Empi Select TENS
EXPÉRIMENTAL: NESAP avec de l'eau orale
  1. NESAP : Quatre électrodes Stim Care avec support en gel seront placées sur la jambe inférieure du nourrisson aux points d'acupuncture. 10 minutes avant le talon, l'unité Empi Select TENS sera allumée avec des réglages de 3,5 mA, 10 Hz. L'unité TENS sera cachée aux enquêteurs afin qu'ils soient aveuglés par le statut de l'unité.
  2. Le nourrisson recevra 1 ml d'eau stérile administrée par seringue orale avec une tétine deux minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs seront aveuglés à la solution donnée
Dispositif: NESAP
La stimulation électrique sera administrée via l'Empi Select, une unité TENS standard. Pour produire une analgésie, de petites électrodes seront placées en groupes de traitement sur les jambes du bébé à des points d'acupuncture spécifiques : ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) et Shui Quan (KI3)46. Des électrodes StimCare à base de gel seront appliquées sur la peau ; la peau ne sera pas perforée par ces procédures. Un faible courant continu sera fourni avec une tension minimale de 3,5 mA. La fréquence sera délivrée à l'aide d'une stimulation de 10 Hz pendant 10 ± 1 minutes avant le talonnage, avec une stimulation continue pendant et pendant 2 minutes après le talonnage. L'affichage sera masqué pour empêcher l'évaluateur de pouvoir observer si l'appareil est allumé.
Autres noms:
  • NESAP utilisant l'unité Empi Select TENS
Comportemental: Eau orale
Pour les nourrissons du groupe témoin, 1 ml d'eau sera administré via une seringue orale avec une tétine 2 minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs ne sauront pas si les nourrissons reçoivent de l'eau ou du saccharose par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: NESAP avec 24% de saccharose oral
  1. NESAP : Quatre électrodes Stim Care avec support en gel seront placées sur la jambe inférieure du nourrisson aux points d'acupuncture. L'unité Empi Select TENS sera allumée dix minutes avant le talon à des réglages de 3,5 mA, 10 Hz. L'unité TENS sera cachée aux enquêteurs afin qu'ils soient aveuglés par le statut de l'unité.
  2. Le nourrisson recevra 1 ml de solution orale de saccharose à 24 % avec une tétine deux minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs seront aveuglés à la solution donnée.
Comportemental: 24 % de saccharose oral
Un ml de saccharose à 24 % sera administré environ deux minutes avant le stick au talon. Le saccharose sera administré via une seringue orale avec une tétine.
Autres noms:
  • Douceur-facilité
Dispositif: NESAP
La stimulation électrique sera administrée via l'Empi Select, une unité TENS standard. Pour produire une analgésie, de petites électrodes seront placées en groupes de traitement sur les jambes du bébé à des points d'acupuncture spécifiques : ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) et Shui Quan (KI3)46. Des électrodes StimCare à base de gel seront appliquées sur la peau ; la peau ne sera pas perforée par ces procédures. Un faible courant continu sera fourni avec une tension minimale de 3,5 mA. La fréquence sera délivrée à l'aide d'une stimulation de 10 Hz pendant 10 ± 1 minutes avant le talonnage, avec une stimulation continue pendant et pendant 2 minutes après le talonnage. L'affichage sera masqué pour empêcher l'évaluateur de pouvoir observer si l'appareil est allumé.
Autres noms:
  • NESAP utilisant l'unité Empi Select TENS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP avec de l'eau orale
  1. Sham NESAP : quatre électrodes Stim Care avec support en gel seront placées sur la jambe inférieure du nourrisson aux points d'acupuncture. Cependant, l'unité Empi Select TENS ne sera pas allumée. L'unité TENS sera cachée aux enquêteurs afin qu'ils soient aveuglés par le statut de l'unité.
  2. Le nourrisson recevra 1 ml d'eau stérile administrée par seringue orale avec une tétine deux minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs seront aveuglés à la solution donnée.
Dispositif: Faux NESAP
Quatre électrodes seront placées sur le bas de la jambe du nourrisson, mais l'unité TENS ne sera pas allumée. L'unité TENS sera couverte et les enquêteurs ne sauront pas si l'unité TENS est allumée ou non (simulacre NESAP).
Autres noms:
  • Sham NESAP utilisant l'unité Empi Select TENS
Comportemental: Eau orale
Pour les nourrissons du groupe témoin, 1 ml d'eau sera administré via une seringue orale avec une tétine 2 minutes avant la piqûre au talon. Les enquêteurs ne sauront pas si les nourrissons reçoivent de l'eau ou du saccharose par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score de base du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) au score PIPP moyen pendant le bâton et la compression du talon.
Délai: La ligne de base et les deux premières minutes du talon collent une pression. Les scores PIPP sont donnés toutes les 30 secondes pendant les deux premières minutes du talon et de la compression, puis moyennés.

Le score PIPP comprend l'évaluation des paramètres contextuels, physiologiques et comportementaux et a été largement validé pour l'évaluation de la douleur chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Les scores PIPP ont été donnés au départ avant le début de l'unité TENS, et toutes les 30 secondes pendant les deux premières minutes du talon et de la compression du talon (4 fois). Les quatre scores PIPP donnés pendant le talon et la compression ont été moyennés.

Partie comportementale du score PIPP : les expressions faciales sont enregistrées sur bande vidéo et analysées. Portion physiologique du score PIPP : les niveaux de saturation en oxygène et les fréquences cardiaques sont enregistrés au départ, puis en continu tout au long de l'initiation de l'unité TENS et de la procédure de piqûre au talon. Score contextuel - âge gestationnel + état de veille/sommeil. Les scores des sous-échelles sont ajoutés pour un score PIPP total. Les scores PIPP totaux ou composites sont rapportés.

Les scores du PIPP pour les nourrissons nés à terme vont de 0 à 18, 0 étant aucune douleur, 1 à 6 une douleur minime, 7 à 12 une douleur modérée, 13 à 18 une douleur intense.
La ligne de base et les deux premières minutes du talon collent une pression. Les scores PIPP sont donnés toutes les 30 secondes pendant les deux premières minutes du talon et de la compression, puis moyennés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cortisol salivaire après le bâton du talon
Délai: Ligne de base et 5 ± 0,5 minutes après le bâton du talon
Le cortisol salivaire a été obtenu avant le début de la procédure de piqûre au talon et 5 ± 0,5 minutes après la procédure par insertion douce dans la bouche d'un applicateur souple (Salimetrics Infant Swab). Les échantillons ont été stockés à -20 degrés et ont été analysés à l'UAMS.
Ligne de base et 5 ± 0,5 minutes après le bâton du talon
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le bâton de talon
Délai: Base de référence, 20 minutes +/- 5 minutes
Les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été évaluées à l'aide du moniteur DL 900 avec une sortie à 3 canaux et 5 dérivations. Des sondes pour nouveau-nés prématurés de Braemar, Incorporated, ont été utilisées avec le moniteur DL 900. Des sondes ont été appliquées sur la poitrine du nourrisson avant l'initiation de l'unité TENS et du bâton de talon. Le moniteur Holter DL300 commencera à enregistrer la VRC dans les 10 minutes suivant le démarrage de l'unité TENS et la procédure de talonnage et continuera à enregistrer pendant la procédure et pendant 2 minutes après.
Base de référence, 20 minutes +/- 5 minutes
Durée des pleurs après le lancement de l'unité TENS mais avant le talon.
Délai: 10 minutes
(a) Tout pleur après le début de l'unité TENS a été noté. Si les scores PIPP avaient augmenté de 4 points par rapport au départ, l'unité TENS aurait été éteinte et le nourrisson retiré de l'étude (résultat de sécurité).
10 minutes
Durée des pleurs pendant le talon
Délai: 5 minutes +/- 2 minutes
Tout pleur pendant la procédure de bâton de talon a été chronométré en secondes.
5 minutes +/- 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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