Reducerer ikke-invasiv elektrisk stimulering af akupunkturpunkter (NESAP) hælpindssmerter hos spædbørn?
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulation ved akupunkturpunkter (NESAP) og/eller 24% saccharose er effektiv til at reducere smerter hos spædbørn under invasive procedurer.
Efterforskerne antager, at:
- Blid ikke-invasiv elektrisk stimulering ved udvalgte akupunkturpunkter og/eller oral brug af 24 % saccharose med sut vil reducere det nyfødte spædbarns reaktioner på hælpindssmerter, målt ved Premature Infant Pain Profile (PIPP), pulsvariabilitet, varighed af gråd og spyt cortisol niveauer.
- Effekterne af kombinerede terapier vil være additive.
- De smertestillende virkninger af NESAP og/eller saccharose vil fortsætte i hele hælskaftets varighed, hvilket afspejles af de første to minutter af hælstikket og de første to minutter af restitutionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et samarbejdende prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg vil blive udført på University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) og Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Efter at have opnået IRB-godkendelse på begge steder og forældrenes samtykke, vil nyfødte spædbørn under 3 dage, som kræver hælstikkere til klinisk blodprøvetagning, blive randomiseret i et 2 × 2 faktorielt forsøgsdesign til fire grupper: standard smertebehandling med sut og vand, ikke -invasiv elektrisk stimulering af akupunkturpunkter (NESAP) med sut og vand, 24 % oral saccharoseopløsning med sut eller NESAP plus oral saccharoseopløsning og sut før deres hælpind.
Vi vil studere smertereaktionen på hælskaftet, der rutinemæssigt bruges til at få blod til fuldbårne nyfødte, ved at tilmelde op til 192 spædbørn, 96 fra University of Arkansas for Medical Sciences og 96 fra Lucille Packard Children's Hospital. Dette nummer giver mulighed for skærmfejl og tilbagetrækninger. Der kræves et minimum af 164 spædbørn samlet fra begge steder for at fuldføre undersøgelsen. Spædbørn vil blive opdelt i 4 eksperimentelle grupper:
- Gruppe A: Sham (falsk elektrisk stimulation) plus sukkervand med sut før hælstikket.
- Gruppe B: Elektrisk stimulation plus vand med sut før hælstikket.
- Gruppe C: Elektrisk stimulation plus sukkervand med sut før hælstikket.
- Gruppe D: Sham (falsk elektrisk stimulation) plus vand med sut før hælstikket.
Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved passende akupunkturpunkter ved hjælp af en meget lav strøm i 10 minutter, rutine for proceduremæssige smerter. Reaktionen på smerte vil blive vurderet ved hjælp af en smerteskala, hjertefrekvens, pulsvariabilitet og ændringer i iltmætning, varighed af gråd og ændringer i spytkortisolniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte spædbørn født i 37-42 ugers svangerskabsalder
- Mindre end 3 dage gammel
- Kræver en hælstick til klinisk indiceret blodprøvetagning
- Skriftligt, informeret samtykke fra deres forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der har modtaget nogen smertestillende behandling
- Udsat for kroniske opiater in utero (undtagen opiater givet kun på leveringstidspunktet) eller med en positiv lægemiddelscreening baseret på gennemgang af lægejournaler.
- Nuværende moderens cigaretrygning.
- Spædbørn udsat for fødselskvælning (5-minutters Apgar-score på <5 eller lednings-pH <7,0).
- Spædbørn på mekanisk ventilation.
- Nyfødte med mistænkte eller bekræftede neuromuskulære sygdomme, medfødte anomalier eller sepsis.
- Spædbørn med fødselstraumer i underekstremiteterne (blå mærker eller andet) eller de, der har været udsat for flere hælstikkere inden for de foregående 24 timer (f. kræver hyppige glukose- eller bilirubinmålinger).
- Spædbørn født af mødre med stofmisbrug, diabetes, præeklampsi eller systemiske betændelsestilstande.
- Unormal neurologisk undersøgelse
- Medfødte hjertefejl
- Indskrivning eller deltagelse i andre studier
- Dermatologisk tilstand i området for elektrodeplacering eller andre steder
- Lokal eller systemisk infektion dokumenteret eller mistænkt
- Rimelig kendt allergi over for gelen/klæbemidlet
- Blødningsabnormitet
- Tilslutning til andet medicinsk udstyr eller udstyr, der kan forstyrre den transkutane elektriske nervestimulation (TENS)-enhedens funktion eller funktion
- Enhver tilstand, som investigator bestemmer, vil sætte forsøgspersonen i fare, hvis han deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sham NESAP med 24% oral saccharose
|
1 ml 24 % saccharose gives cirka to minutter før hælstikken.
Saccharose vil blive givet via oral sprøjte sammen med en sut.
Andre navne:
Fire elektroder vil blive placeret på spædbarnets underben, men TENS-enheden vil ikke blive tændt.
TENS-enheden vil være dækket, og efterforskerne vil ikke vide, om TENS-enheden er tændt eller ej (sham NESAP).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: NESAP med oral vand
|
Elektrisk stimulation vil blive administreret via Empi Select, en standard TENS-enhed.
For at frembringe analgesi vil små elektroder blive placeret i behandlingsgrupper på barnets ben ved specifikke akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) og Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke blive punkteret ved disse procedurer.
En lav kontinuerlig strøm vil blive leveret med en minimal spænding på 3,5 mA.
Frekvensen vil blive leveret ved hjælp af en stimulation på 10 Hz i 10±1 minutter før hælstikket, med fortsat stimulation under og i 2 minutter efter hælstikket.
Displayet vil være skjult for at forhindre, at bedømmeren kan se, om enheden er tændt.
Andre navne:
Til spædbørn i kontrolgruppen gives 1 ml vand via oral sprøjte sammen med en sut 2 minutter før hælstikken.
Efterforskere vil være blinde for, om spædbørnene får vand eller oral saccharose.
|
|
EKSPERIMENTEL: NESAP med 24% oral saccharose
|
1 ml 24 % saccharose gives cirka to minutter før hælstikken.
Saccharose vil blive givet via oral sprøjte sammen med en sut.
Andre navne:
Elektrisk stimulation vil blive administreret via Empi Select, en standard TENS-enhed.
For at frembringe analgesi vil små elektroder blive placeret i behandlingsgrupper på barnets ben ved specifikke akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) og Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke blive punkteret ved disse procedurer.
En lav kontinuerlig strøm vil blive leveret med en minimal spænding på 3,5 mA.
Frekvensen vil blive leveret ved hjælp af en stimulation på 10 Hz i 10±1 minutter før hælstikket, med fortsat stimulation under og i 2 minutter efter hælstikket.
Displayet vil være skjult for at forhindre, at bedømmeren kan se, om enheden er tændt.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP med oralt vand
|
Fire elektroder vil blive placeret på spædbarnets underben, men TENS-enheden vil ikke blive tændt.
TENS-enheden vil være dækket, og efterforskerne vil ikke vide, om TENS-enheden er tændt eller ej (sham NESAP).
Andre navne:
Til spædbørn i kontrolgruppen gives 1 ml vand via oral sprøjte sammen med en sut 2 minutter før hælstikken.
Efterforskere vil være blinde for, om spædbørnene får vand eller oral saccharose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra Baseline Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score til gennemsnitlig PIPP-score under hælstik og klem.
Tidsramme: Baseline og de første to minutter af hælen holder et klem. PIPP-score gives hvert 30. sekund i de første to minutter af hælstokken og squeeze og derefter gennemsnittet.
|
PIPP-scoren inkluderer vurdering af kontekstuelle, fysiologiske og adfærdsmæssige parametre og er blevet omfattende valideret til smertevurdering hos præmature og terminsbørn. PIPP-score blev givet ved baseline før påbegyndelse af TENS-enheden og hvert 30. sekund i de første to minutter af hælstikket og hælklem (4 gange). De fire PIPP-score givet under hælstick og squeeze blev gennemsnittet. Adfærdsmæssig del af PIPP-score: Ansigtsudtryk optages på video og analyseres. Fysiologisk del af PIPP-score: Iltmætningsniveauer og hjertefrekvenser registreres ved baseline og derefter kontinuerligt under påbegyndelse af TENS-enheden og hælsticksproceduren. Kontekstuel score - gestationsalder + søvn/vågen tilstand. Underskala-score tilføjes for en samlet PIPP-score. Samlede eller sammensatte PIPP-scores rapporteres. Score på PIPP for fuldbårne spædbørn varierer fra 0-18, hvor 0 er ingen smerte, 1-6 minimal smerte, 7-12 moderat smerte, 13-18 svær smerte. |
Baseline og de første to minutter af hælen holder et klem. PIPP-score gives hvert 30. sekund i de første to minutter af hælstokken og squeeze og derefter gennemsnittet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisol efter hælstift
Tidsramme: Baseline og 5±0,5 minutter efter hælstick
|
Spytkortisol blev opnået før påbegyndelse af hælstiksproceduren og 5±0,5 minutter efter proceduren ved forsigtig indføring i munden på en blød applikator (Salimetrics Infant Swab).
Prøverne blev opbevaret ved -20 grader og blev analyseret ved UAMS.
|
Baseline og 5±0,5 minutter efter hælstick
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet under Heel Stick
Tidsramme: Baseline, 20 minutter +/- 5 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev evalueret ved hjælp af DL 900-monitoren med 3-kanals output med 5 afledninger.
Premature spædbørnsledninger fra Braemar, Incorporated, blev brugt sammen med DL 900-monitoren.
Ledninger blev påført spædbarnets bryst før påbegyndelse af TENS-enheden og hælstokken.
DL300 Holter Monitor vil begynde at registrere HRV inden for 10 minutter efter TENS-enhedens påbegyndelse og hælsticksproceduren og fortsatte optagelse under proceduren og i 2 minutter efter.
|
Baseline, 20 minutter +/- 5 minutter
|
|
Grådens varighed, efter at TENS-enheden blev startet, men før hælen.
Tidsramme: 10 minutter
|
(a) Enhver gråd efter initiering af TENS-enhed blev noteret.
Hvis PIPP-scorerne steg med 4 point fra baseline, ville TENS-enheden være blevet slukket og spædbarnet trukket tilbage fra undersøgelsen (sikkerhedsresultat).
|
10 minutter
|
|
Varighed af gråd under hælstift
Tidsramme: 5 minutter +/- 2 minutter
|
Enhver gråd under hælstick-proceduren blev timet i sekunder.
|
5 minutter +/- 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 109236
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .