Reduserer ikke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) hælsmerte hos spedbarn?
Formålet med studien er å finne ut om ikke-invasiv elektrisk stimulering ved akupunkturpunkter (NESAP) og/eller 24 % sukrose er effektiv for å redusere smerte hos spedbarn under invasive prosedyrer.
Etterforskerne antar at:
- Skånsom ikke-invasiv elektrisk stimulering ved utvalgte akupunkturpunkter og/eller oral bruk av 24 % sukrose med smokk vil redusere det nyfødte spedbarnets respons på smerter ved hælstikke, målt ved Premature Infant Pain Profile (PIPP), hjertefrekvensvariabilitet, gråtens varighet, og kortisolnivåer i spytt.
- Effektene av kombinerte terapier vil være additive.
- De smertestillende effektene av NESAP og/eller sukrose vil fortsette så lenge hælstokken varer, reflektert av de to første minuttene med hælstikken og de to første minuttene av restitusjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En samarbeidende prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie vil bli utført ved University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR), og Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Etter å ha oppnådd IRB-godkjenning på begge steder og foreldres samtykke, vil nyfødte spedbarn under 3 dager som trenger hælstikker for klinisk blodprøvetaking, randomiseres i en 2 × 2 faktoriell utprøving til fire grupper: standard smertebehandling med smokk og vann, ikke -invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) med smokk og vann, 24 % oral sukroseløsning med smokk, eller NESAP pluss oral sukroseløsning og smokk før hælstikken.
Vi vil studere smerteresponsen på hælstikken som rutinemessig brukes til å få blod til nyfødte som er gravide ved å registrere opptil 192 spedbarn, 96 fra University of Arkansas for medisinske vitenskaper og 96 fra Lucille Packard Children's Hospital. Dette nummeret vil tillate skjermfeil og uttak. Det kreves minimum 164 spedbarn samlet fra begge steder for å fullføre studien. Spedbarn vil bli delt inn i 4 eksperimentelle grupper:
- Gruppe A: Sham (falsk elektrisk stimulering) pluss sukkervann med smokk før hælstikk.
- Gruppe B: Elektrisk stimulering pluss vann med smokk før hælstikke.
- Gruppe C: Elektrisk stimulering pluss sukkervann med smokk før hælstikke.
- Gruppe D: Sham (falsk elektrisk stimulering) pluss vann med smokk før hælstikke.
Elektrisk stimulering vil bli brukt ved passende akupunkturpunkter ved å bruke en svært lav strøm i 10 minutter, rutine for prosedyremessige smerter. Responsen på smerte vil bli vurdert ved hjelp av en smerteskala, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og endringer i oksygenmetning, gråtens varighet og endringer i kortisolnivåer i spytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn født i 37-42 ukers svangerskapsalder
- Mindre enn 3 dager gammel
- Krever en hælstav for klinisk indisert blodprøvetaking
- Skriftlig informert samtykke fra deres foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som har fått noen smertestillende behandling
- Eksponert for kroniske opiater in utero (unntatt opiater gitt kun på leveringstidspunktet) eller med en positiv medikamentskjerm basert på gjennomgang av medisinske journaler.
- Nåværende mors sigarettrøyking.
- Spedbarn utsatt for fødselskvelning (5-minutters Apgar-score på <5 eller lednings-pH <7,0).
- Spedbarn på mekanisk ventilasjon.
- Nyfødte med mistenkte eller bekreftede nevromuskulære sykdommer, medfødte anomalier eller sepsis.
- Spedbarn med fødselstraumer i nedre ekstremiteter (blåmerker eller annet) eller de som har eksponert flere hælstikker i løpet av de siste 24 timene (f. krever hyppige glukose- eller bilirubinmålinger).
- Spedbarn født fra mødre med narkotikaavhengighet, diabetes, svangerskapsforgiftning eller systemiske betennelsestilstander.
- Unormal nevrologisk undersøkelse
- Medfødte hjertefeil
- Påmelding eller deltakelse i andre studier
- Dermatologisk tilstand i området for elektrodeplassering eller andre steder
- Lokal eller systemisk infeksjon dokumentert eller mistenkt
- Rimelig kjent allergi mot gelen/limet
- Unormal blødning
- Tilkobling til annet medisinsk utstyr eller utstyr som kan forstyrre driften eller funksjonen til den transkutane elektriske nervestimuleringsenheten (TENS)
- Enhver tilstand etterforskeren bestemmer vil sette forsøkspersonen i fare hvis han deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sham NESAP med 24 % oral sukrose
|
En ml 24 % sukrose gis ca. to minutter før hælpinnen.
Sukrose vil bli gitt via oral sprøyte sammen med en smokk.
Andre navn:
Fire elektroder vil bli plassert på spedbarnets underben, men TENS-enheten vil ikke slås på.
TENS-enheten vil være dekket og etterforskerne vil ikke vite om TENS-enheten er slått på eller ikke (sham NESAP).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: NESAP med munnvann
|
Elektrisk stimulering vil bli administrert via Empi Select, en standard TENS-enhet.
For å produsere analgesi vil små elektroder plasseres i behandlingsgrupper på babyens ben ved spesifikke akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) og Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke bli punktert av disse prosedyrene.
En lav kontinuerlig strøm vil gis med minimal spenning på 3,5 mA.
Frekvensen vil bli levert med en stimulering på 10 Hz i 10±1 minutter før hælpinnen, med fortsatt stimulering under og i 2 minutter etter hælpinnen.
Displayet vil være skjult for å forhindre at vurdereren kan se om enheten er på.
Andre navn:
For spedbarn i kontrollgruppen vil det gis 1 ml vann via oral sprøyte sammen med smokk 2 minutter før hælpinnen.
Etterforskerne vil bli blindet på om spedbarnene får vann eller oral sukrose.
|
|
EKSPERIMENTELL: NESAP med 24 % oral sukrose
|
En ml 24 % sukrose gis ca. to minutter før hælpinnen.
Sukrose vil bli gitt via oral sprøyte sammen med en smokk.
Andre navn:
Elektrisk stimulering vil bli administrert via Empi Select, en standard TENS-enhet.
For å produsere analgesi vil små elektroder plasseres i behandlingsgrupper på babyens ben ved spesifikke akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) og Shui Quan (KI3)46.
StimCare-elektroder med gelbase påføres huden; huden vil ikke bli punktert av disse prosedyrene.
En lav kontinuerlig strøm vil gis med minimal spenning på 3,5 mA.
Frekvensen vil bli levert med en stimulering på 10 Hz i 10±1 minutter før hælpinnen, med fortsatt stimulering under og i 2 minutter etter hælpinnen.
Displayet vil være skjult for å forhindre at vurdereren kan se om enheten er på.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP med oralt vann
|
Fire elektroder vil bli plassert på spedbarnets underben, men TENS-enheten vil ikke slås på.
TENS-enheten vil være dekket og etterforskerne vil ikke vite om TENS-enheten er slått på eller ikke (sham NESAP).
Andre navn:
For spedbarn i kontrollgruppen vil det gis 1 ml vann via oral sprøyte sammen med smokk 2 minutter før hælpinnen.
Etterforskerne vil bli blindet på om spedbarnene får vann eller oral sukrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra Baseline Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score til gjennomsnittlig PIPP-score under hælstikk og klem.
Tidsramme: Grunnlinje og de første to minuttene av hælen holder en klem. PIPP-poengsummer gis hvert 30. sekund for de to første minuttene av hælstokken og klemmen og deretter gjennomsnittet.
|
PIPP-skåren inkluderer vurdering av kontekstuelle, fysiologiske og atferdsmessige parametere og har blitt omfattende validert for smertevurdering hos premature og fullbårne spedbarn. PIPP-score ble gitt ved baseline før initiering av TENS-enheten, og hvert 30. sekund i de to første minuttene av hælpinnen og hælklemming (4 ganger). De fire PIPP-skårene som ble gitt under hælstikk og klem, ble gjennomsnittet. Atferdsmessig del av PIPP-poengsum: ansiktsuttrykk filmes og analyseres. Fysiologisk del av PIPP-score: Oksygenmetningsnivåer og hjertefrekvenser registreres ved baseline og deretter kontinuerlig under oppstart av TENS-enheten og hælstikkprosedyren. Kontekstuell skåre - svangerskapsalder + søvn/våken tilstand. Underskala-poengsum legges til for en total PIPP-score. Totale eller sammensatte PIPP-skårer rapporteres. Poeng på PIPP for fullbårne spedbarn varierer fra 0-18, hvor 0 er ingen smerte, 1-6 minimal smerte, 7-12 moderat smerte, 13-18 alvorlig smerte. |
Grunnlinje og de første to minuttene av hælen holder en klem. PIPP-poengsummer gis hvert 30. sekund for de to første minuttene av hælstokken og klemmen og deretter gjennomsnittet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisol etter hælstift
Tidsramme: Grunnlinje og 5±0,5 minutter etter hælstikk
|
Spyttkortisol ble oppnådd før initiering av hælstikkprosedyren, og 5±0,5 minutter etter prosedyren ved forsiktig innføring i munnen på en myk applikator (Salimetrics Infant Swab).
Prøvene ble lagret ved -20 grader, og ble analysert ved UAMS.
|
Grunnlinje og 5±0,5 minutter etter hælstikk
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon under hælstokk
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter +/- 5 minutter
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble evaluert ved å bruke DL 900-monitoren med 3-kanals utgang med 5 avledninger.
Premature spedbarnsledninger fra Braemar, Incorporated, ble brukt med DL 900-monitoren.
Ledninger ble påført spedbarnets bryst før initiering av TENS-enheten og hælpinnen.
DL300 Holter Monitor vil begynne å registrere HRV innen 10 minutter etter initiering av TENS-enheten og hælstikkprosedyren og fortsatte registreringen under prosedyren og i 2 minutter etterpå.
|
Grunnlinje, 20 minutter +/- 5 minutter
|
|
Varighet av gråt etter at TENS-enheten ble initiert, men før hælstikke.
Tidsramme: 10 minutter
|
(a) Enhver gråt etter oppstart av TENS-enheten ble notert.
Hvis PIPP-skårene økte med 4 poeng fra baseline, ville TENS-enheten blitt slått av og spedbarnet trukket seg fra studien (sikkerhetsutfall).
|
10 minutter
|
|
Varighet av gråt under hælstokk
Tidsramme: 5 minutter +/- 2 minutter
|
All gråt under hælprosedyren ble tidsbestemt i sekunder.
|
5 minutter +/- 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .