A estimulação elétrica não invasiva de pontos de acupuntura (NESAP) reduz a dor no calcanhar em bebês?
O objetivo do estudo é determinar se a estimulação elétrica não invasiva em pontos de acupuntura (NESAP) e/ou sacarose a 24% é eficaz na redução da dor em bebês durante procedimentos invasivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- A estimulação elétrica não invasiva suave em pontos de acupuntura selecionados e/ou uso oral de sacarose 24% com chupeta reduzirá as respostas do recém-nascido à dor no calcanhar, conforme medido pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP), variabilidade da frequência cardíaca, duração do choro e níveis de cortisol salivar.
- Os efeitos das terapias combinadas serão aditivos.
- Os efeitos analgésicos de NESAP e/ou sacarose continuarão durante a picada no calcanhar, refletidos nos primeiros dois minutos de picada no calcanhar e nos primeiros dois minutos de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado colaborativo será realizado no Hospital de Ciências Médicas da Universidade de Arkansas (Little Rock, AR) e no Hospital Infantil Lucille Packard (Palo Alto, CA). Depois de obter a aprovação do IRB em ambos os locais e o consentimento dos pais, os recém-nascidos com menos de 3 dias de idade que necessitam de picadas de calcanhar para amostragem clínica de sangue serão randomizados em um desenho de estudo fatorial 2 × 2 para quatro grupos: controle padrão da dor com chupeta e água, não -Estimulação Elétrica Invasiva de Pontos de Acupuntura (NESAP) com chupeta e água, solução oral de sacarose 24% com chupeta, ou NESAP mais solução oral de sacarose e chupeta antes da picada do calcanhar.
Estudaremos a resposta dolorosa à punção do calcanhar usada rotineiramente para obter sangue para recém-nascidos a termo, inscrevendo até 192 bebês, 96 da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas e 96 do Lucille Packard Children's Hospital. Este número permitirá falhas de tela e retiradas. Um mínimo de 164 bebês coletivamente de ambos os locais é necessário para concluir o estudo. Os bebês serão divididos em 4 grupos experimentais:
- Grupo A: Sham (estimulação elétrica falsa) mais água com açúcar com chupeta antes do calcanhar.
- Grupo B: Estimulação elétrica mais água com chupeta antes da picada no pé.
- Grupo C: Estimulação elétrica mais água com açúcar com chupeta antes da picada no pé.
- Grupo D: Sham (estimulação elétrica falsa) mais água com chupeta antes da picada no calcanhar.
A eletroestimulação será aplicada em pontos de acupuntura apropriados usando uma corrente muito baixa por 10 minutos, rotina para dor de procedimento. A resposta à dor será avaliada por meio de uma escala de dor, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e alterações na saturação de oxigênio, duração do choro e alterações nos níveis de cortisol salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com 37-42 semanas de idade gestacional
- Menos de 3 dias de idade
- Exigir um calcanhar para amostragem de sangue clinicamente indicada
- Consentimento informado e por escrito de seus pais.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que receberam qualquer tratamento analgésico
- Exposta a opiáceos crônicos in utero (excluindo opiáceos administrados apenas no momento do parto) ou com triagem positiva para drogas com base na revisão dos registros médicos.
- Tabagismo materno atual.
- Bebês expostos à asfixia no nascimento (pontuações de Apgar de 5 minutos <5 ou pH do cordão <7,0).
- Lactentes em ventilação mecânica.
- Recém-nascidos com suspeita ou confirmação de doenças neuromusculares, anomalias congênitas ou sepse.
- Bebês com trauma de nascimento nas extremidades inferiores (hematomas ou outros) ou aqueles expostos a múltiplas picadas de calcanhar nas 24 horas anteriores (p. que requerem medições freqüentes de glicose ou bilirrubina).
- Bebês nascidos de mães com dependência de drogas, diabetes, pré-eclâmpsia ou condições inflamatórias sistêmicas.
- Exame neurológico anormal
- Defeitos cardíacos congênitos
- Inscrição ou participação em outros estudos
- Condição dermatológica na área de colocação do eletrodo ou em outro lugar
- Infecção local ou sistêmica documentada ou suspeita
- Alergia conhecida razoável ao gel/adesivo
- Anormalidade de sangramento
- Conexão com outros equipamentos ou dispositivos médicos que possam interferir no funcionamento ou no funcionamento da unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
- Qualquer condição que o investigador determinar colocará o sujeito em risco se participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NESAP simulado com 24% de sacarose oral
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Um ml de sacarose a 24% será administrado aproximadamente dois minutos antes da punção do calcanhar.
A sacarose será administrada via seringa oral junto com uma chupeta.
Outros nomes:
Quatro eletrodos serão colocados na parte inferior da perna do bebê, mas a unidade TENS não será ligada.
A unidade TENS será coberta e os investigadores não saberão se a unidade TENS está ligada ou não (falsa NESAP).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NESAP com água oral
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A estimulação elétrica será administrada através do Empi Select, uma unidade TENS padrão.
Para produzir analgesia, pequenos eletrodos serão colocados em grupos de tratamento nas pernas do bebê em pontos específicos de acupuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) e Shui Quan (KI3)46.
Os eletrodos StimCare à base de gel serão aplicados na pele; a pele não será perfurada por esses procedimentos.
Uma baixa corrente contínua será fornecida com tensão mínima de 3,5 mA.
A frequência será fornecida usando uma estimulação de 10 Hz por 10 ± 1 minutos antes do calcanhar, com estimulação contínua durante e por 2 minutos após o calcanhar.
O visor ficará oculto para evitar que o avaliador consiga observar se a unidade está ligada.
Outros nomes:
Para os lactentes do grupo controle, será administrado 1 ml de água via seringa oral junto com a chupeta 2 minutos antes da punção do calcanhar.
Os investigadores não saberão se os bebês estão recebendo água ou sacarose oral.
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EXPERIMENTAL: NESAP com 24% de sacarose oral
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Um ml de sacarose a 24% será administrado aproximadamente dois minutos antes da punção do calcanhar.
A sacarose será administrada via seringa oral junto com uma chupeta.
Outros nomes:
A estimulação elétrica será administrada através do Empi Select, uma unidade TENS padrão.
Para produzir analgesia, pequenos eletrodos serão colocados em grupos de tratamento nas pernas do bebê em pontos específicos de acupuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) e Shui Quan (KI3)46.
Os eletrodos StimCare à base de gel serão aplicados na pele; a pele não será perfurada por esses procedimentos.
Uma baixa corrente contínua será fornecida com tensão mínima de 3,5 mA.
A frequência será fornecida usando uma estimulação de 10 Hz por 10 ± 1 minutos antes do calcanhar, com estimulação contínua durante e por 2 minutos após o calcanhar.
O visor ficará oculto para evitar que o avaliador consiga observar se a unidade está ligada.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: NESAP falso com água oral
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Quatro eletrodos serão colocados na parte inferior da perna do bebê, mas a unidade TENS não será ligada.
A unidade TENS será coberta e os investigadores não saberão se a unidade TENS está ligada ou não (falsa NESAP).
Outros nomes:
Para os lactentes do grupo controle, será administrado 1 ml de água via seringa oral junto com a chupeta 2 minutos antes da punção do calcanhar.
Os investigadores não saberão se os bebês estão recebendo água ou sacarose oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças da pontuação inicial do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) para a pontuação média do PIPP durante o aperto e a compressão do calcanhar.
Prazo: A linha de base e os primeiros dois minutos do calcanhar apertam. As pontuações do PIPP são dadas a cada 30 segundos durante os primeiros dois minutos do calcanhar e aperto e, em seguida, a média é calculada.
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O escore PIPP inclui avaliação de parâmetros contextuais, fisiológicos e comportamentais e foi extensivamente validado para avaliação da dor em bebês prematuros e nascidos a termo. As pontuações do PIPP foram dadas no início antes do início da unidade TENS e a cada 30 segundos durante os primeiros dois minutos do calcanhar e do aperto do calcanhar (4 vezes). As quatro pontuações do PIPP dadas durante o calcanhar e o aperto foram calculadas. Parte comportamental da pontuação do PIPP: as expressões faciais são filmadas e analisadas. Parte fisiológica da pontuação PIPP: Os níveis de saturação de oxigênio e as frequências cardíacas são registrados na linha de base e depois continuamente durante o início da unidade TENS e o procedimento de punção do calcanhar. Escore contextual - idade gestacional + estado de sono/vigília. As pontuações da subescala são adicionadas para uma pontuação PIPP total. As pontuações totais ou compostas do PIPP são relatadas. As pontuações do PIPP para bebês nascidos a termo variam de 0 a 18, sendo 0 sem dor, 1 a 6 dor mínima, 7 a 12 dor moderada e 13 a 18 dor intensa. |
A linha de base e os primeiros dois minutos do calcanhar apertam. As pontuações do PIPP são dadas a cada 30 segundos durante os primeiros dois minutos do calcanhar e aperto e, em seguida, a média é calculada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Cortisol Salivar Após Calcanhar
Prazo: Linha de base e 5±0,5 minutos após a aplicação do calcanhar
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O cortisol salivar foi obtido antes do início do procedimento de picada no calcanhar e 5±0,5 minutos após o procedimento por meio de inserção suave na boca de um aplicador macio (Salimetrics Infant Swab).
As amostras foram armazenadas a -20 graus e foram analisadas no UAMS.
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Linha de base e 5±0,5 minutos após a aplicação do calcanhar
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca durante o calcanhar
Prazo: Linha de base, 20 minutos +/- 5 minutos
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) foram avaliadas usando o monitor DL 900 com saída de 3 canais com 5 derivações.
Eletrodos para bebês prematuros da Braemar, Incorporated, foram usados com o monitor DL 900.
Os eletrodos foram aplicados no peito da criança antes do início da unidade TENS e da punção do calcanhar.
O Monitor Holter DL300 começará a registrar a VFC dentro de 10 minutos após o início da unidade TENS e o procedimento de punção do calcanhar e continuará registrando durante o procedimento e por 2 minutos depois.
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Linha de base, 20 minutos +/- 5 minutos
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Duração do choro depois que a unidade TENS foi iniciada, mas antes da aplicação do calcanhar.
Prazo: 10 minutos
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(a) Qualquer choro após o início da unidade TENS foi anotado.
Se as pontuações do PIPP aumentassem em 4 pontos a partir da linha de base, a unidade TENS teria sido desligada e o bebê retirado do estudo (resultado de segurança).
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10 minutos
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Duração do choro durante o calcanhar
Prazo: 5 minutos +/- 2 minutos
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Qualquer choro durante o procedimento de calcanhar foi cronometrado em segundos.
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5 minutos +/- 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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