La stimolazione elettrica non invasiva dei punti di agopuntura (NESAP) riduce il dolore al tallone nei neonati?
Lo scopo dello studio è determinare se la stimolazione elettrica non invasiva nei punti di agopuntura (NESAP) e/o il 24% di saccarosio sia efficace nel ridurre il dolore nei neonati durante le procedure invasive.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- Una delicata stimolazione elettrica non invasiva in punti di agopuntura selezionati e/o l'uso orale di saccarosio al 24% con ciuccio ridurrà le risposte del neonato al dolore al tallone, come misurato dal Premature Infant Pain Profile (PIPP), dalla variabilità della frequenza cardiaca, dalla durata del pianto e livelli salivari di cortisolo.
- Gli effetti delle terapie combinate saranno additivi.
- Gli effetti analgesici del NESAP e/o del saccarosio continueranno per tutta la durata del calcagno, riflesso dai primi due minuti di calcagno e dai primi due minuti di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio collaborativo prospettico, in doppio cieco, randomizzato sarà eseguito presso l'University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) e il Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB in entrambi i siti e il consenso dei genitori, i neonati di età inferiore a 3 giorni che necessitano di tamponi per il prelievo di sangue clinico saranno randomizzati in un disegno di studio fattoriale 2 × 2 a quattro gruppi: gestione del dolore standard con ciuccio e acqua, Non -stimolazione elettrica invasiva dei punti di agopuntura (NESAP) con ciuccio e acqua, soluzione orale di saccarosio al 24% con ciuccio o NESAP più soluzione orale di saccarosio e ciuccio prima del tallone.
Studieremo la risposta al dolore al tallone usato abitualmente per ottenere sangue per neonati a termine arruolando fino a 192 neonati, 96 dall'Università dell'Arkansas per le scienze mediche e 96 dal Lucille Packard Children's Hospital. Questo numero consentirà errori di visualizzazione e prelievi. Per completare lo studio è richiesto un minimo di 164 neonati collettivamente da entrambi i siti. I neonati saranno divisi in 4 gruppi sperimentali:
- Gruppo A: Sham (falsa stimolazione elettrica) più acqua zuccherata con ciuccio prima del tallone.
- Gruppo B: stimolazione elettrica più acqua con ciuccio prima del tallone.
- Gruppo C: stimolazione elettrica più acqua zuccherata con ciuccio prima del tallone.
- Gruppo D: Sham (falsa stimolazione elettrica) più acqua con ciuccio prima del tallone.
La stimolazione elettrica verrà applicata nei punti di agopuntura appropriati utilizzando una corrente molto bassa per 10 minuti, routine per il dolore procedurale. La risposta al dolore sarà valutata utilizzando una scala del dolore, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e variazioni della saturazione di ossigeno, durata del pianto e variazioni dei livelli di cortisolo salivare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a 37-42 settimane di età gestazionale
- Meno di 3 giorni di età
- Necessità di un'asta per il tallone per il prelievo di sangue clinicamente indicato
- Consenso scritto e informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento analgesico
- Esposizione a oppiacei cronici in utero (esclusi gli oppiacei somministrati solo al momento del parto) o con uno screening farmacologico positivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche.
- Attuale fumo di sigaretta materno.
- Neonati esposti ad asfissia alla nascita (punteggi di Apgar a 5 minuti <5 o pH del cordone ombelicale <7,0).
- Neonati in ventilazione meccanica.
- Neonati con malattie neuromuscolari sospette o confermate, anomalie congenite o sepsi.
- Neonati con trauma alla nascita agli arti inferiori (lividi o altro) o quelli esposti a più talloni nelle 24 ore precedenti (ad es. richiedono frequenti misurazioni del glucosio o della bilirubina).
- Neonati nati da madri con tossicodipendenza, diabete, preeclampsia o condizioni infiammatorie sistemiche.
- Esame neurologico anormale
- Difetti cardiaci congeniti
- Iscrizione o partecipazione ad altri studi
- Condizione dermatologica nell'area di posizionamento degli elettrodi o altrove
- Infezione locale o sistemica documentata o sospetta
- Ragionevole allergia nota al gel/adesivo
- Anomalia del sanguinamento
- Collegamento ad altre apparecchiature o dispositivi medici che potrebbero interferire con il funzionamento o il funzionamento dell'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
- Qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore metterà a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sham NESAP con il 24% di saccarosio orale
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Un ml di saccarosio al 24% verrà somministrato circa due minuti prima dell'attaccatura del tallone.
Il saccarosio verrà somministrato tramite siringa orale insieme a un ciuccio.
Altri nomi:
Verranno posizionati quattro elettrodi sulla parte inferiore della gamba del bambino, ma l'unità TENS non verrà accesa.
L'unità TENS sarà coperta e gli investigatori non sapranno se l'unità TENS è accesa o meno (sham NESAP).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: NESAP con acqua orale
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La stimolazione elettrica verrà somministrata tramite Empi Select, un'unità TENS standard.
Per produrre analgesia, piccoli elettrodi verranno posizionati in gruppi di trattamento sulle gambe del bambino in specifici punti di agopuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) e Shui Quan (KI3)46.
Gli elettrodi StimCare con una base in gel verranno applicati sulla pelle; la pelle non sarà perforata da queste procedure.
Verrà fornita una bassa corrente continua con una tensione minima di 3,5 mA.
La frequenza verrà erogata utilizzando una stimolazione di 10 Hz per 10 ± 1 minuti prima del tallone, con stimolazione continua durante e per 2 minuti dopo il tallone.
Il display sarà nascosto alla vista per impedire al valutatore di osservare se l'unità è accesa.
Altri nomi:
Per i neonati nel gruppo di controllo, verrà somministrato 1 ml di acqua tramite siringa orale insieme a un ciuccio 2 minuti prima del tallone.
Gli investigatori saranno accecati dal fatto che i bambini stiano ricevendo acqua o saccarosio per via orale.
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SPERIMENTALE: NESAP con saccarosio orale al 24%.
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Un ml di saccarosio al 24% verrà somministrato circa due minuti prima dell'attaccatura del tallone.
Il saccarosio verrà somministrato tramite siringa orale insieme a un ciuccio.
Altri nomi:
La stimolazione elettrica verrà somministrata tramite Empi Select, un'unità TENS standard.
Per produrre analgesia, piccoli elettrodi verranno posizionati in gruppi di trattamento sulle gambe del bambino in specifici punti di agopuntura: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) e Shui Quan (KI3)46.
Gli elettrodi StimCare con una base in gel verranno applicati sulla pelle; la pelle non sarà perforata da queste procedure.
Verrà fornita una bassa corrente continua con una tensione minima di 3,5 mA.
La frequenza verrà erogata utilizzando una stimolazione di 10 Hz per 10 ± 1 minuti prima del tallone, con stimolazione continua durante e per 2 minuti dopo il tallone.
Il display sarà nascosto alla vista per impedire al valutatore di osservare se l'unità è accesa.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Sham NESAP con acqua orale
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Verranno posizionati quattro elettrodi sulla parte inferiore della gamba del bambino, ma l'unità TENS non verrà accesa.
L'unità TENS sarà coperta e gli investigatori non sapranno se l'unità TENS è accesa o meno (sham NESAP).
Altri nomi:
Per i neonati nel gruppo di controllo, verrà somministrato 1 ml di acqua tramite siringa orale insieme a un ciuccio 2 minuti prima del tallone.
Gli investigatori saranno accecati dal fatto che i bambini stiano ricevendo acqua o saccarosio per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dal punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) al basale al punteggio PIPP medio durante l'applicazione del tallone e la compressione.
Lasso di tempo: La linea di base e i primi due minuti di tallone danno una stretta. I punteggi PIPP vengono assegnati ogni 30 secondi per i primi due minuti di attaccatura e compressione del tallone e quindi calcolati in media.
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Il punteggio PIPP include la valutazione dei parametri contestuali, fisiologici e comportamentali ed è stato ampiamente convalidato per la valutazione del dolore nei neonati pretermine e a termine. I punteggi PIPP sono stati assegnati al basale prima dell'inizio dell'unità TENS, e ogni 30 secondi per i primi due minuti di attaccamento del tallone e compressione del tallone (4 volte). È stata calcolata la media dei quattro punteggi PIPP dati durante l'aderenza al tallone e la compressione. Porzione comportamentale del punteggio PIPP: le espressioni facciali vengono videoregistrate e analizzate. Porzione fisiologica del punteggio PIPP: i livelli di saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca vengono registrati al basale e poi continuamente durante l'inizio dell'unità TENS e la procedura del tallone. Punteggio contestuale - età gestazionale + stato di sonno/veglia. I punteggi delle sottoscale vengono aggiunti per un punteggio PIPP totale. Vengono riportati i punteggi PIPP totali o compositi. I punteggi del PIPP per i neonati a termine vanno da 0 a 18, dove 0 indica assenza di dolore, 1-6 dolore minimo, 7-12 dolore moderato, 13-18 dolore intenso. |
La linea di base e i primi due minuti di tallone danno una stretta. I punteggi PIPP vengono assegnati ogni 30 secondi per i primi due minuti di attaccatura e compressione del tallone e quindi calcolati in media.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del cortisolo salivare dopo il trattamento del tallone
Lasso di tempo: Basale e 5±0,5 minuti dopo l'attaccatura del tallone
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Il cortisolo salivare è stato ottenuto prima dell'inizio della procedura di prelievo del tallone e 5 ± 0,5 minuti dopo la procedura mediante inserimento delicato nella bocca di un applicatore morbido (Salimetrics Infant Swab).
I campioni sono stati conservati a -20 gradi e sono stati analizzati presso l'UAMS.
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Basale e 5±0,5 minuti dopo l'attaccatura del tallone
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante il tallone
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti +/- 5 minuti
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Le variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono state valutate utilizzando il monitor DL 900 con uscita a 3 canali con 5 derivazioni.
Con il monitor DL 900 sono stati utilizzati elettrocateteri per neonati prematuri di Braemar, Incorporated.
I cavi sono stati applicati al torace del bambino prima dell'inizio dell'unità TENS e del tallone.
Il monitor Holter DL300 inizierà a registrare l'HRV entro 10 minuti dall'avvio dell'unità TENS e dalla procedura di applicazione del tallone e continuerà a registrare durante la procedura e per i 2 minuti successivi.
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Linea di base, 20 minuti +/- 5 minuti
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Durata del pianto dopo l'avvio dell'unità TENS, ma prima dell'attaccamento del tallone.
Lasso di tempo: 10 minuti
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(a) È stato notato qualsiasi pianto dopo l'inizio dell'unità TENS.
Se i punteggi PIPP fossero aumentati di 4 punti rispetto al basale, l'unità TENS sarebbe stata disattivata e il neonato ritirato dallo studio (risultato di sicurezza).
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10 minuti
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Durata del pianto durante il tallone
Lasso di tempo: 5 minuti +/- 2 minuti
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Qualsiasi pianto durante la procedura del tallone è stato cronometrato in secondi.
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5 minuti +/- 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109236
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