Уменьшает ли неинвазивная электрическая стимуляция точек акупунктуры (NESAP) боль в пятке у младенцев?
Цель исследования — определить, эффективна ли неинвазивная электростимуляция точек акупунктуры (NESAP) и/или 24% сахароза для уменьшения боли у детей раннего возраста во время инвазивных процедур.
Исследователи предполагают, что:
- Мягкая неинвазивная электрическая стимуляция в выбранных точках акупунктуры и/или пероральное употребление 24%-го раствора сахарозы с соской уменьшит реакцию новорожденного на боль в пятке, что измеряется профилем боли у недоношенных детей (PIPP), вариабельностью сердечного ритма, продолжительностью плача и уровень кортизола в слюне.
- Эффекты комбинированной терапии будут аддитивными.
- Обезболивающее действие NESAP и/или сахарозы будет продолжаться в течение всего периода применения пяточной палочки, что отражается в первые две минуты пяточной терапии и первые две минуты восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Совместное проспективное двойное слепое рандомизированное исследование будет проведено в больнице медицинских наук Университета Арканзаса (Литтл-Рок, Арканзас) и детской больнице Люсиль Паккард (Пало-Альто, Калифорния). После получения одобрения IRB в обоих учреждениях и согласия родителей новорожденные в возрасте до 3 дней, которым требуются пяточные палочки для клинического забора крови, будут рандомизированы в рамках факторного исследования 2 × 2 на четыре группы: стандартное обезболивание с помощью пустышки и воды, без - инвазивная электрическая стимуляция точек акупунктуры (NESAP) с помощью пустышки и воды, 24% раствора сахарозы для перорального применения с соской или NESAP плюс раствор сахарозы для перорального применения и соска перед тем, как прикладываться к пятке.
Мы изучим болевой ответ на пяточную палочку, обычно используемую для получения крови у доношенных новорожденных, включив до 192 младенцев, 96 из Университета Арканзаса для медицинских наук и 96 из детской больницы Люсиль Паккард. Этот номер будет учитывать сбои экрана и снятие средств. Для завершения исследования требуется как минимум 164 младенца из обоих центров. Младенцы будут разделены на 4 экспериментальные группы:
- Группа A: Имитация (имитация электрической стимуляции) плюс сахарная вода с соской перед пяткой.
- Группа B: электрическая стимуляция плюс вода с соской перед пяткой.
- Группа C: электрическая стимуляция плюс вода с сахаром с соской перед пяткой.
- Группа D: Имитация (имитация электростимуляции) плюс вода с соской перед пяткой.
Электрическая стимуляция будет применяться в соответствующих точках акупунктуры с использованием очень слабого тока в течение 10 минут, как обычно при процедурной боли. Реакцию на боль будут оценивать с использованием шкалы боли, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и изменений насыщения кислородом, продолжительности плача и изменений уровня кортизола в слюне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные дети, рожденные в сроке гестации 37-42 недели
- Возраст менее 3 дней
- Требование пяточной палочки для клинически показанного забора крови
- Письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Новорожденные, получившие какое-либо обезболивающее лечение
- Постоянное воздействие опиатов внутриутробно (за исключением опиатов, принимаемых только во время родов) или с положительным скринингом на наркотики, основанным на просмотре медицинских записей.
- Текущее курение сигарет матерью.
- Младенцы, подвергшиеся асфиксии при рождении (5-минутная оценка по шкале Апгар <5 или рН пуповины <7,0).
- Младенцы на ИВЛ.
- Новорожденные с подозреваемыми или подтвержденными нервно-мышечными заболеваниями, врожденными аномалиями или сепсисом.
- Младенцы с родовой травмой нижних конечностей (ушибы или другие травмы) или те, у кого в предыдущие 24 часа было несколько пяточных пяток (например, требующие частого измерения уровня глюкозы или билирубина).
- Младенцы, рожденные от матерей с наркоманией, диабетом, преэклампсией или системными воспалительными заболеваниями.
- Аномальный неврологический экзамен
- Врожденные пороки сердца
- Зачисление или участие в других исследованиях
- Дерматологическое состояние в области размещения электродов или в других местах
- Подтвержденная или подозреваемая местная или системная инфекция
- Обоснованная известная аллергия на гель/клей
- Аномалия кровотечения
- Подключение к другому медицинскому оборудованию или устройствам, которые могут помешать работе или функционированию аппарата чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).
- Любое состояние, которое определяет исследователь, подвергает субъекта риску при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация NESAP с 24% пероральной сахарозой
|
Один мл 24% сахарозы будет дан примерно за две минуты до пяточной палочки.
Сахароза будет вводиться через пероральный шприц вместе с соской.
Другие имена:
Четыре электрода будут размещены на голени младенца, но блок ЧЭНС не будет включен.
Блок ЧЭНС будет закрыт, и следователи не будут знать, включен ли блок ЧЭНС (фиктивный NESAP).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕСАП с пероральной водой
|
Электрическая стимуляция будет проводиться с помощью Empi Select, стандартного устройства TENS.
Для обезболивания маленькие электроды будут помещены группами на ножки ребенка в определенные точки акупунктуры: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (BL60) и Shui Quan (KI3)46.
На кожу будут накладываться электроды StimCare с гелевой основой; кожа не будет проколота этими процедурами.
Низкий непрерывный ток будет обеспечиваться при минимальном напряжении 3,5 мА.
Частота будет доставляться с использованием стимуляции 10 Гц в течение 10 ± 1 минут до пяточного удара с продолжением стимуляции во время и в течение 2 минут после пяточного удара.
Дисплей будет скрыт от глаз, чтобы оценщик не мог наблюдать, включено ли устройство.
Другие имена:
Младенцам в контрольной группе 1 мл воды будет даваться с помощью орального шприца вместе с соской за 2 минуты до пяточной палочки.
Исследователи не будут знать, получают ли младенцы воду или сахарозу перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NESAP с 24% пероральной сахарозой
|
Один мл 24% сахарозы будет дан примерно за две минуты до пяточной палочки.
Сахароза будет вводиться через пероральный шприц вместе с соской.
Другие имена:
Электрическая стимуляция будет проводиться с помощью Empi Select, стандартного устройства TENS.
Для обезболивания маленькие электроды будут помещены группами на ножки ребенка в определенные точки акупунктуры: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (BL60) и Shui Quan (KI3)46.
На кожу будут накладываться электроды StimCare с гелевой основой; кожа не будет проколота этими процедурами.
Низкий непрерывный ток будет обеспечиваться при минимальном напряжении 3,5 мА.
Частота будет доставляться с использованием стимуляции 10 Гц в течение 10 ± 1 минут до пяточного удара с продолжением стимуляции во время и в течение 2 минут после пяточного удара.
Дисплей будет скрыт от глаз, чтобы оценщик не мог наблюдать, включено ли устройство.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация НЕСАП с пероральной водой
|
Четыре электрода будут размещены на голени младенца, но блок ЧЭНС не будет включен.
Блок ЧЭНС будет закрыт, и следователи не будут знать, включен ли блок ЧЭНС (фиктивный NESAP).
Другие имена:
Младенцам в контрольной группе 1 мл воды будет даваться с помощью орального шприца вместе с соской за 2 минуты до пяточной палочки.
Исследователи не будут знать, получают ли младенцы воду или сахарозу перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой оценкой профиля боли у недоношенных детей (PIPP) до средней оценки PIPP во время удержания пятки и сжатия.
Временное ограничение: Исходная линия и первые две минуты сжимания пятки. Оценки PIPP даются каждые 30 секунд в течение первых двух минут прилипания и сжатия пятки, а затем усредняются.
|
Шкала PIPP включает оценку контекстуальных, физиологических и поведенческих параметров и широко валидирована для оценки боли у недоношенных и доношенных детей. Оценки PIPP давались на исходном уровне перед началом блока TENS и каждые 30 секунд в течение первых двух минут прижимания пятки и прижимания пятки (4 раза). Четыре балла PIPP, полученные во время прилипания пятки и сжатия, были усреднены. Поведенческая часть оценки PIPP: выражение лица записывается на видео и анализируется. Физиологическая часть оценки PIPP: уровни насыщения кислородом и частота сердечных сокращений регистрируются на исходном уровне, а затем непрерывно в течение всего времени начала блока TENS и процедуры пяточной палочки. Контекстная оценка - гестационный возраст + состояние сна/бодрствования. Баллы по подшкалам добавляются к общему баллу PIPP. Приводятся общие или составные баллы PIPP. Баллы по шкале PIPP для доношенных детей варьируются от 0 до 18, где 0 означает отсутствие боли, 1–6 минимальная боль, 7–12 умеренная боль, 13–18 сильная боль. |
Исходная линия и первые две минуты сжимания пятки. Оценки PIPP даются каждые 30 секунд в течение первых двух минут прилипания и сжатия пятки, а затем усредняются.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне после пяточной палки
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 ± 0,5 минут после пяточной палки
|
Уровень кортизола в слюне определяли до начала процедуры пяточной палочки и через 5 ± 0,5 минут после процедуры путем осторожного введения в рот мягкого аппликатора (Salimetrics Infant Swab).
Образцы хранились при температуре -20 градусов и анализировались в UAMS.
|
Исходный уровень и 5 ± 0,5 минут после пяточной палки
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время пяточной палки
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут +/- 5 минут
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) оценивали с помощью монитора DL 900 с 3-канальным выходом по 5 отведениям.
С монитором DL 900 использовались поводки для недоношенных детей от Braemar, Incorporated.
Электроды прикладывали к груди младенца перед началом блока ЧЭНС и пяточной палочки.
Холтеровское мониторирование DL300 начнет запись ВСР в течение 10 минут после включения блока ЧЭНС и процедуры пяточной палочки и продолжит запись во время процедуры и в течение 2 минут после нее.
|
Исходный уровень, 20 минут +/- 5 минут
|
|
Продолжительность плача после начала блока TENS, но до прилипания пятки.
Временное ограничение: 10 минут
|
(а) Был отмечен любой плач после начала блока ЧЭНС.
Если бы баллы PIPP увеличились на 4 балла по сравнению с исходным уровнем, устройство TENS было бы выключено, а младенец исключен из исследования (показатель безопасности).
|
10 минут
|
|
Продолжительность плача во время пяточной палки
Временное ограничение: 5 минут +/- 2 минуты
|
Любой плач во время процедуры пяточной палки измерялся в секундах.
|
5 минут +/- 2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .