경혈의 비침습적 전기 자극(NESAP)이 영아의 힐스틱 통증을 감소시키나요?
이 연구의 목적은 경혈(NESAP) 및/또는 24% 자당의 비침습적 전기 자극이 침습적 절차 동안 영아의 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 선택한 침술 지점에서의 부드러운 비침습적 전기 자극 및/또는 공갈젖꼭지와 함께 24% 자당의 경구 사용은 조산아 통증 프로파일(PIPP), 심박수 변동성, 울음 지속 시간 및 타액 코르티솔 수치.
- 병용 요법의 효과는 부가적입니다.
- NESAP 및/또는 수크로스의 진통 효과는 힐스틱의 처음 2분과 회복의 처음 2분에 반영되는 힐스틱의 지속 시간 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 이중 맹검, 무작위 임상시험은 University of Arkansas Medical Sciences Hospital(Little Rock, AR) 및 Lucille Packard Children's Hospital(Palo Alto, CA)에서 공동으로 수행됩니다. 양쪽 사이트에서 IRB 승인을 받고 부모의 동의를 얻은 후 임상 혈액 샘플링을 위해 힐스틱이 필요한 생후 3일 미만의 신생아는 2 × 2 요인 시험 설계에서 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. -젖꼭지와 물로 침술점의 전기적 자극(NESAP), 고무 젖꼭지가 있는 24% 경구용 자당 용액 또는 NESAP 플러스 경구용 자당 용액과 고무 젖꼭지를 발뒤꿈치에 넣기 전에.
최대 192명의 영아(University of Arkansas for Medical Sciences에서 96명, Lucille Packard Children's Hospital에서 96명)를 등록하여 만삭 신생아의 혈액을 채취하기 위해 일상적으로 사용되는 힐스틱에 대한 통증 반응을 연구할 것입니다. 이 숫자는 화면 오류 및 철회를 허용합니다. 연구를 완료하려면 두 사이트에서 집합적으로 최소 164명의 유아가 필요합니다. 유아는 4개의 실험 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 샴(가짜 전기 자극) + 설탕물 + 고무 젖꼭지 앞에 고무 젖꼭지.
- 그룹 B: 발뒤꿈치 스틱을 사용하기 전에 고무 젖꼭지로 물을 더한 전기 자극.
- 그룹 C: 발뒤꿈치 스틱을 사용하기 전에 고무 젖꼭지를 사용한 전기 자극 + 설탕물.
- 그룹 D: 샴(가짜 전기 자극) + 발뒤꿈치 스틱 전에 공갈젖꼭지가 있는 물.
시술 통증에 대한 일상적인 방법인 10분 동안 매우 낮은 전류를 사용하여 적절한 침술 지점에 전기 자극을 적용합니다. 통증에 대한 반응은 통증 척도, 심박수, 심박수 변동성 및 산소 포화도 변화, 울음 시간 및 타액 코르티솔 수치의 변화를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37-42주에 태어난 신생아
- 생후 3일 미만
- 임상적으로 표시된 혈액 샘플링을 위해 힐스틱 필요
- 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 진통제 치료를 받은 신생아
- 자궁 내 만성 아편제(분만 시에만 제공되는 아편제 제외)에 노출되거나 의료 기록 검토를 기반으로 양성 약물 스크리닝을 받은 경우.
- 현재 엄마의 흡연.
- 출산 질식에 노출된 영아(5분 Apgar 점수 <5 또는 탯줄 pH <7.0).
- 기계적 환기를 하는 유아.
- 신경근 질환, 선천성 기형 또는 패혈증이 의심되거나 확인된 신생아.
- 하지에 출생 외상(타박상 또는 기타)이 있거나 지난 24시간 동안 여러 발뒤꿈치에 노출된 영아(예: 빈번한 포도당 또는 빌리루빈 측정이 필요한 경우).
- 약물 중독, 당뇨병, 전자간증 또는 전신 염증 상태가 있는 산모에게서 태어난 영아.
- 비정상적인 신경학적 검사
- 선천성 심장 결함
- 다른 연구에 등록 또는 참여
- 전극 배치 부위 또는 다른 부위의 피부 상태
- 문서화되었거나 의심되는 국소 또는 전신 감염
- 젤/접착제에 대해 합리적으로 알려진 알레르기
- 출혈 이상
- 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치의 작동 또는 기능을 방해할 수 있는 다른 의료 장비 또는 장치에 대한 연결
- 연구자가 결정한 모든 조건은 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24% 구강 자당이 포함된 가짜 NESAP
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24% 수크로스 1ml를 발뒤꿈치가 붙기 약 2분 전에 투여합니다.
자당은 젖꼭지와 함께 구강 주사기를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
4개의 전극을 영아의 아랫다리에 부착하지만 TENS 장치는 켜지지 않습니다.
TENS 장치가 가려지고 조사자는 TENS 장치가 켜져 있는지 여부를 알 수 없습니다(가짜 NESAP).
다른 이름들:
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실험적: NESAP 구강수
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전기 자극은 표준 TENS 장치인 Empi Select를 통해 관리됩니다.
진통제를 생성하기 위해 작은 전극을 아기 다리의 특정 침술 지점에 배치합니다: ZuSanLi(ST36), SanYinJiao(SP6), Shen Mai(Bl60) 및 Shui Quan(KI3)46.
겔 기반의 StimCare 전극을 피부에 부착합니다. 이러한 절차로 피부에 구멍이 뚫리지 않습니다.
3.5mA의 최소 전압으로 낮은 연속 전류가 제공됩니다.
주파수는 발뒤꿈치를 붙이기 전 10±1분 동안 10Hz의 자극을 사용하여 전달되며, 발뒤꿈치를 붙이는 동안 및 후 2분 동안 계속 자극합니다.
평가자가 장치가 켜져 있는지 관찰할 수 없도록 디스플레이가 숨겨집니다.
다른 이름들:
대조군 영유아의 경우 발뒤꿈치를 붙이기 2분 전에 젖꼭지와 함께 경구용 주사기를 통해 물 1ml를 투여합니다.
수사관은 영아가 물을 받는지 아니면 구강 자당을 받는지 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 24% 경구 자당 함유 NESAP
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24% 수크로스 1ml를 발뒤꿈치가 붙기 약 2분 전에 투여합니다.
자당은 젖꼭지와 함께 구강 주사기를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
전기 자극은 표준 TENS 장치인 Empi Select를 통해 관리됩니다.
진통제를 생성하기 위해 작은 전극을 아기 다리의 특정 침술 지점에 배치합니다: ZuSanLi(ST36), SanYinJiao(SP6), Shen Mai(Bl60) 및 Shui Quan(KI3)46.
겔 기반의 StimCare 전극을 피부에 부착합니다. 이러한 절차로 피부에 구멍이 뚫리지 않습니다.
3.5mA의 최소 전압으로 낮은 연속 전류가 제공됩니다.
주파수는 발뒤꿈치를 붙이기 전 10±1분 동안 10Hz의 자극을 사용하여 전달되며, 발뒤꿈치를 붙이는 동안 및 후 2분 동안 계속 자극합니다.
평가자가 장치가 켜져 있는지 관찰할 수 없도록 디스플레이가 숨겨집니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 경구용 물로 가짜 NESAP 사용
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4개의 전극을 영아의 아랫다리에 부착하지만 TENS 장치는 켜지지 않습니다.
TENS 장치가 가려지고 조사자는 TENS 장치가 켜져 있는지 여부를 알 수 없습니다(가짜 NESAP).
다른 이름들:
대조군 영유아의 경우 발뒤꿈치를 붙이기 2분 전에 젖꼭지와 함께 경구용 주사기를 통해 물 1ml를 투여합니다.
수사관은 영아가 물을 받는지 아니면 구강 자당을 받는지 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수에서 발뒤꿈치를 붙이고 짜는 동안 평균 PIPP 점수로의 변화.
기간: 발뒤꿈치의 기준선과 처음 2분간 스퀴즈 스틱. PIPP 점수는 힐 스틱과 스퀴즈의 처음 2분 동안 30초마다 주어진 후 평균을 냅니다.
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PIPP 점수는 맥락적, 생리학적, 행동적 매개변수의 평가를 포함하며 미숙아 및 만삭아의 통증 평가에 대해 광범위하게 검증되었습니다. PIPP 점수는 TENS 단위 시작 전 기준선에서, 그리고 처음 2분 동안 힐 스틱과 힐 스퀴즈(4회) 동안 30초마다 주어졌습니다. 힐 스틱과 스퀴즈 중에 주어진 4개의 PIPP 점수를 평균화했습니다. PIPP 점수의 행동 부분: 얼굴 표정을 비디오로 녹화하고 분석합니다. PIPP 점수의 생리학적 부분: 기준선에서 산소 포화도 수준과 심박수가 기록된 다음 TENS 장치 및 발뒤꿈치 스틱 절차가 시작되는 동안 지속적으로 기록됩니다. 상황별 점수 - 재태 연령 + 수면/각성 상태. 총 PIPP 점수에 하위 점수가 추가됩니다. 전체 또는 복합 PIPP 점수가 보고됩니다. 만삭아의 PIPP 점수 범위는 0-18이며, 0은 통증 없음, 1-6은 최소 통증, 7-12는 중등도 통증, 13-18은 심한 통증입니다. |
발뒤꿈치의 기준선과 처음 2분간 스퀴즈 스틱. PIPP 점수는 힐 스틱과 스퀴즈의 처음 2분 동안 30초마다 주어진 후 평균을 냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐 스틱 후 타액 코르티솔의 변화
기간: 베이스라인 및 힐 스틱 후 5±0.5분
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힐스틱 시술 시작 전과 시술 후 5±0.5분에 부드러운 어플리케이터(Salimetrics Infant Swab)를 입에 부드럽게 삽입하여 타액 코르티솔을 채취했습니다.
샘플은 영하 20도에서 보관되었으며 UAMS에서 분석되었습니다.
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베이스라인 및 힐 스틱 후 5±0.5분
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힐 스틱 동안 심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 20분 +/- 5분
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5개의 리드가 있는 3채널 출력이 있는 DL 900 모니터를 사용하여 심박 변이도(HRV)의 변화를 평가했습니다.
Braemar, Incorporated의 미숙아 리드가 DL 900 모니터와 함께 사용되었습니다.
TENS 장치와 뒤꿈치 스틱을 시작하기 전에 유아의 가슴에 리드를 적용했습니다.
DL300 홀터 모니터는 TENS 장치 시작 및 힐스틱 시술 후 10분 이내에 HRV 기록을 시작하고 시술 중 및 이후 2분 동안 계속 기록합니다.
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기준선, 20분 +/- 5분
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TENS 단위가 시작된 후 발뒤꿈치 스틱 전에 울음의 기간.
기간: 10 분
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(a) TENS 단위 시작 후 우는 소리가 기록되었습니다.
PIPP 점수가 기준선에서 4점 증가하면 TENS 장치가 꺼지고 유아가 연구에서 제외됩니다(안전 결과).
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10 분
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힐 스틱 동안 우는 시간
기간: 5분 +/- 2분
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발뒤꿈치 붙이기 시술 중 우는 소리는 몇 초 안에 측정되었습니다.
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5분 +/- 2분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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