Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje neinvazivní elektrická stimulace akupunkturních bodů (NESAP) bolest paty u kojenců?

12. ledna 2017 aktualizováno: University of Arkansas

Účelem studie je zjistit, zda je neinvazivní elektrická stimulace v akupunkturních bodech (NESAP) a/nebo 24% sacharóza účinná při snižování bolesti u kojenců během invazivních zákroků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  • Jemná neinvazivní elektrická stimulace ve vybraných akupunkturních bodech a/nebo perorální použití 24% sacharózy s dudlíkem sníží reakce novorozence na bolest paty, měřeno pomocí Profilu bolesti předčasného kojence (PIPP), variability srdeční frekvence, trvání pláče a hladiny kortizolu ve slinách.
  • Účinky kombinovaných terapií budou aditivní.
  • Analgetické účinky NESAP a/nebo sacharózy budou pokračovat po dobu trvání paty, což se projeví prvními dvěma minutami paty a prvními dvěma minutami zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolaborativní prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bude provedena na University of Arkansas pro Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) a Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Po získání souhlasu IRB na obou pracovištích a souhlasu rodičů budou novorozenci mladší než 3 dny, kteří potřebují pro klinické odběry krve podpatky, randomizováni v designu 2 × 2 faktoriální studie do čtyř skupin: standardní léčba bolesti pomocí dudlíku a vody, Non -invazivní elektrická stimulace akupunkturních bodů (NESAP) s dudlíkem a vodou, 24% perorální roztok sacharózy s dudlíkem nebo NESAP plus perorální roztok sacharózy a dudlík před jejich patkou.

Budeme studovat reakci na bolest na patu běžně používanou k odběru krve pro nedonošené novorozence, a to zapsáním až 192 kojenců, 96 z University of Arkansas pro lékařské vědy a 96 z Lucille Packard Children's Hospital. Toto číslo umožní selhání obrazovky a výběry. K dokončení studie je zapotřebí minimálně 164 dětí společně z obou míst. Kojenci budou rozděleni do 4 experimentálních skupin:

  1. Skupina A: Falešná (falešná elektrická stimulace) plus cukrová voda s dudlíkem před patou.
  2. Skupina B: Elektrická stimulace plus voda s dudlíkem před patou.
  3. Skupina C: Elektrická stimulace plus cukrová voda s dudlíkem před patou.
  4. Skupina D: Falešná (falešná elektrická stimulace) plus voda s dudlíkem před patou.

Elektrická stimulace bude aplikována ve vhodných akupunkturních bodech za použití velmi nízkého proudu po dobu 10 minut, což je běžné pro procedurální bolest. Odpověď na bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a změn saturace kyslíkem, trvání pláče a změn hladin kortizolu ve slinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození ve věku 37–42 týdnů gestace
  • Stáří méně než 3 dny
  • Vyžadování podpatku pro klinicky indikovaný odběr krve
  • Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří dostali jakoukoli analgetickou léčbu
  • Vystaveno chronickým opiátům in utero (s výjimkou opiátů podávaných pouze v době porodu) nebo s pozitivním lékovým screeningem na základě kontroly lékařských záznamů.
  • Současné mateřské kouření cigaret.
  • Kojenci vystavení porodní asfyxii (5minutové skóre Apgar <5 nebo pH pupečníku <7,0).
  • Kojenci na mechanické ventilaci.
  • Novorozenci s podezřením nebo potvrzeným neuromuskulárním onemocněním, vrozenými anomáliemi nebo sepsí.
  • Kojenci s porodním traumatem dolních končetin (pohmožděniny nebo jiné) nebo ti, kteří byli v předchozích 24 hodinách vystaveni vícenásobnému poškození paty (např. vyžadující časté měření glukózy nebo bilirubinu).
  • Děti narozené matkám s drogovou závislostí, cukrovkou, preeklampsií nebo systémovými zánětlivými stavy.
  • Abnormální neurologické vyšetření
  • Vrozené srdeční vady
  • Zápis nebo účast na jiném studiu
  • Dermatologický stav v oblasti umístění elektrod nebo jinde
  • Lokální nebo systémová infekce dokumentovaná nebo suspektní
  • Přiměřená známá alergie na gel/lepidlo
  • Abnormalita krvácení
  • Připojení k jinému lékařskému vybavení nebo přístrojům, které by mohly narušovat fungování nebo fungování jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)
  • Jakýkoli stav, který zkoušející určí, vystaví subjekt riziku, pokud se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Falešný NESAP s 24% perorální sacharózou
  1. Sham NESAP: Čtyři elektrody Stim Care s gelovou podložkou budou umístěny na bérci dítěte v akupunkturních bodech. Jednotka Empi Select TENS však nebude zapnuta. Jednotka TENS bude skryta před vyšetřovateli, aby byli zaslepeni vůči stavu jednotky.
  2. Kojenec dostane 1 ml 24% perorálního roztoku sacharózy podaný spolu s dudlíkem dvě minuty před nástavcem na patu. Vyšetřovatelé budou vůči danému řešení zaslepeni.
Behaviorální: 24% orální sacharóza
Jeden ml 24% sacharózy bude podán přibližně dvě minuty před nalepením paty. Sacharóza bude podávána perorální stříkačkou spolu s dudlíkem.
Ostatní jména:
  • Sweet-Ease
Přístroj: Sham NESAP
Na bérce dítěte budou umístěny čtyři elektrody, ale jednotka TENS se nezapne. Jednotka TENS bude zakryta a vyšetřovatelé nebudou vědět, zda je jednotka TENS zapnutá nebo ne (falešný NESAP).
Ostatní jména:
  • Falešný NESAP pomocí jednotky Empi Select TENS
EXPERIMENTÁLNÍ: NESAP s perorální vodou
  1. NESAP: Čtyři elektrody Stim Care s gelovou podložkou budou umístěny na bérce dítěte v akupunkturních bodech. 10 minut před patou se zapne jednotka Empi Select TENS s nastavením 3,5 mA, 10 Hz. Jednotka TENS bude skryta před vyšetřovateli, aby byli zaslepeni vůči stavu jednotky.
  2. Dítě dostane 1 ml sterilní vody podávané perorální injekční stříkačkou spolu s dudlíkem dvě minuty před vpichem na patu. Vyšetřovatelé budou vůči danému řešení zaslepeni
Přístroj: NESAP
Elektrická stimulace bude prováděna prostřednictvím Empi Select, standardní jednotky TENS. K vytvoření analgezie budou malé elektrody umístěny v léčebných skupinách na nohy dítěte ve specifických akupunkturních bodech: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) a Shui Quan (KI3)46. Na kůži budou aplikovány elektrody StimCare s gelovým základem; kůže nebude těmito procedurami propíchnuta. Bude poskytován nízký trvalý proud s minimálním napětím 3,5 mA. Frekvence bude dodána pomocí stimulace 10 Hz po dobu 10 ± 1 minut před patou, s pokračující stimulací během a po dobu 2 minut po patě. Displej bude skryt, aby hodnotitel nemohl sledovat, zda je jednotka zapnutá.
Ostatní jména:
  • NESAP pomocí jednotky Empi Select TENS
Behaviorální: Orální voda
Kojencům v kontrolní skupině bude podán 1 ml vody perorální injekční stříkačkou spolu s dudlíkem 2 minuty před zapíchnutím paty. Vyšetřovatelé budou zaslepeni ohledně toho, zda kojenci dostávají vodu nebo orální sacharózu.
EXPERIMENTÁLNÍ: NESAP s 24 % perorální sacharózy
  1. NESAP: Čtyři elektrody Stim Care s gelovou podložkou budou umístěny na bérce dítěte v akupunkturních bodech. Jednotka Empi Select TENS se zapne deset minut před patou při nastavení 3,5 mA, 10 Hz. Jednotka TENS bude skryta před vyšetřovateli, aby byli zaslepeni vůči stavu jednotky.
  2. Kojenec dostane 1 ml 24% perorálního roztoku sacharózy podaný spolu s dudlíkem dvě minuty před nástavcem na patu. Vyšetřovatelé budou vůči danému řešení zaslepeni.
Behaviorální: 24% orální sacharóza
Jeden ml 24% sacharózy bude podán přibližně dvě minuty před nalepením paty. Sacharóza bude podávána perorální stříkačkou spolu s dudlíkem.
Ostatní jména:
  • Sweet-Ease
Přístroj: NESAP
Elektrická stimulace bude prováděna prostřednictvím Empi Select, standardní jednotky TENS. K vytvoření analgezie budou malé elektrody umístěny v léčebných skupinách na nohy dítěte ve specifických akupunkturních bodech: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) a Shui Quan (KI3)46. Na kůži budou aplikovány elektrody StimCare s gelovým základem; kůže nebude těmito procedurami propíchnuta. Bude poskytován nízký trvalý proud s minimálním napětím 3,5 mA. Frekvence bude dodána pomocí stimulace 10 Hz po dobu 10 ± 1 minut před patou, s pokračující stimulací během a po dobu 2 minut po patě. Displej bude skryt, aby hodnotitel nemohl sledovat, zda je jednotka zapnutá.
Ostatní jména:
  • NESAP pomocí jednotky Empi Select TENS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham NESAP s perorální vodou
  1. Sham NESAP: Čtyři elektrody Stim Care s gelovou podložkou budou umístěny na bérci dítěte v akupunkturních bodech. Jednotka Empi Select TENS však nebude zapnuta. Jednotka TENS bude skryta před vyšetřovateli, aby byli zaslepeni vůči stavu jednotky.
  2. Dítě dostane 1 ml sterilní vody podávané perorální injekční stříkačkou spolu s dudlíkem dvě minuty před vpichem na patu. Vyšetřovatelé budou vůči danému řešení zaslepeni.
Přístroj: Sham NESAP
Na bérce dítěte budou umístěny čtyři elektrody, ale jednotka TENS se nezapne. Jednotka TENS bude zakryta a vyšetřovatelé nebudou vědět, zda je jednotka TENS zapnutá nebo ne (falešný NESAP).
Ostatní jména:
  • Falešný NESAP pomocí jednotky Empi Select TENS
Behaviorální: Orální voda
Kojencům v kontrolní skupině bude podán 1 ml vody perorální injekční stříkačkou spolu s dudlíkem 2 minuty před zapíchnutím paty. Vyšetřovatelé budou zaslepeni ohledně toho, zda kojenci dostávají vodu nebo orální sacharózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního skóre profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP) na průměrné skóre PIPP během paty a stlačení.
Časové okno: Základní čára a první dvě minuty paty zmáčkněte. Skóre PIPP se uděluje každých 30 sekund během prvních dvou minut holení a mačkání paty a poté se zprůměruje.

Skóre PIPP zahrnuje hodnocení kontextuálních, fyziologických a behaviorálních parametrů a bylo široce validováno pro hodnocení bolesti u předčasně narozených a nedonošených dětí. Skóre PIPP byla dána na začátku před zahájením jednotky TENS a každých 30 sekund po dobu prvních dvou minut držení paty a stlačení paty (4krát). Čtyři skóre PIPP udělená během držení paty a stlačení byla zprůměrována.

Behaviorální část skóre PIPP: výrazy obličeje jsou nahrávány na video a analyzovány. Fyziologická část skóre PIPP: Úrovně saturace kyslíkem a srdeční frekvence jsou zaznamenávány na začátku a poté nepřetržitě během zahájení jednotky TENS a procedury paty. Kontextové skóre - gestační věk + stav spánku/bdění. Skóre subškály se přičítají k celkovému skóre PIPP. Uvádí se celkové nebo složené skóre PIPP.

Skóre PIPP pro donošené děti se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1-6 minimální bolest, 7-12 střední bolest, 13-18 silnou bolest.
Základní čára a první dvě minuty paty zmáčkněte. Skóre PIPP se uděluje každých 30 sekund během prvních dvou minut holení a mačkání paty a poté se zprůměruje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu po patě
Časové okno: Základní linie a 5 ± 0,5 minuty po držení paty
Slinný kortizol byl získán před zahájením procedury paty a 5±0,5 minut po zákroku jemným vložením do úst měkkého aplikátoru (Salimetrics Infant Swab). Vzorky byly skladovány při -20 stupních a byly analyzovány v UAMS.
Základní linie a 5 ± 0,5 minuty po držení paty
Změna variability srdeční frekvence během paty
Časové okno: Základní linie, 20 minut +/- 5 minut
Změny ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) byly hodnoceny pomocí monitoru DL 900 s 3kanálovým výstupem s 5 svody. S monitorem DL 900 byly použity elektrody pro předčasně narozené děti od společnosti Braemar, Incorporated. Před zahájením TENS jednotky a patní tyčinky byly na hrudník kojence aplikovány svody. Holter Monitor DL300 začne zaznamenávat HRV do 10 minut od spuštění jednotky TENS a procedury paty a bude pokračovat v záznamu během procedury a 2 minuty poté.
Základní linie, 20 minut +/- 5 minut
Trvání pláče poté, co byla zahájena jednotka TENS, ale před patou.
Časové okno: 10 minut
(a) Po iniciaci jednotky TENS byl zaznamenán jakýkoli pláč. Pokud by se skóre PIPP zvýšilo o 4 body oproti výchozí hodnotě, jednotka TENS by byla vypnuta a dítě by bylo vyřazeno ze studie (výsledek bezpečnosti).
10 minut
Trvání pláče během paty
Časové okno: 5 minut +/- 2 minuty
Jakýkoli pláč během procedury holení patou byl načasován v sekundách.
5 minut +/- 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 109236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 24% orální sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit