Czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (NESAP) zmniejsza ból pięty u niemowląt?
Celem pracy jest określenie, czy nieinwazyjna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych (NESAP) i/lub 24% sacharoza skutecznie zmniejszają ból u niemowląt podczas zabiegów inwazyjnych.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Delikatna nieinwazyjna stymulacja elektryczna wybranych punktów akupunktury i/lub doustne podanie 24% sacharozy ze smoczkiem zmniejszy reakcję noworodka na ból pięty, co zmierzono za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP), zmienności rytmu serca, czasu trwania płaczu i poziom kortyzolu w ślinie.
- Efekty terapii skojarzonych będą się sumować.
- Działanie przeciwbólowe NESAP i/lub sacharozy będzie kontynuowane przez cały czas trwania pięty, odzwierciedlane przez pierwsze dwie minuty pięty i pierwsze dwie minuty regeneracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wspólna prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba zostanie przeprowadzona w University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) i Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA). Po uzyskaniu zgody IRB w obu ośrodkach i zgody rodziców, noworodki w wieku poniżej 3 dni, które wymagają napiętników do klinicznego pobierania krwi, zostaną losowo przydzielone w schemacie badania czynnikowego 2 × 2 do czterech grup: standardowe leczenie bólu za pomocą smoczka i wody, nie -inwazyjna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (NESAP) smoczkiem i wodą, 24% doustnym roztworem sacharozy ze smoczkiem lub NESAP plus doustny roztwór sacharozy i smoczek przed założeniem pięty.
Zbadamy reakcję bólową na piętę rutynowo stosowaną do pobierania krwi dla noworodków urodzonych w terminie, włączając do 192 niemowląt, 96 z University of Arkansas for Medical Sciences i 96 ze szpitala dziecięcego Lucille Packard. Ta liczba pozwoli na awarie ekranu i wypłaty. Do ukończenia badania wymagane jest łącznie co najmniej 164 niemowląt z obu ośrodków. Niemowlęta zostaną podzielone na 4 grupy eksperymentalne:
- Grupa A: Pozorowana (fałszywa stymulacja elektryczna) plus woda z cukrem i smoczek przed założeniem pięty.
- Grupa B: Stymulacja elektryczna plus woda ze smoczkiem przed założeniem pięty.
- Grupa C: Stymulacja elektryczna plus woda z cukrem ze smoczkiem przed założeniem pięty.
- Grupa D: Pozorowana stymulacja elektryczna plus woda ze smoczkiem przed założeniem pięty.
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana w odpowiednich punktach akupunktury przy użyciu bardzo niskiego prądu przez 10 minut, rutynowo w przypadku bólu zabiegowego. Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą skali bólu, tętna, zmienności rytmu serca i zmian nasycenia tlenem, czasu trwania płaczu oraz zmian poziomu kortyzolu w ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w 37-42 tygodniu ciąży
- Mniej niż 3 dni życia
- Wymaganie pięty do pobierania próbek krwi ze wskazań klinicznych
- Pisemna, świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwbólowe
- Narażona na przewlekły kontakt z opiatami w życiu płodowym (z wyłączeniem opiatów podawanych tylko w czasie porodu) lub z pozytywnym wynikiem badania na obecność narkotyków na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
- Obecne palenie papierosów przez matkę.
- Niemowlęta narażone na asfiksję porodową (5-minutowa ocena Apgar <5 lub pH pępowiny <7,0).
- Niemowlęta wentylowane mechanicznie.
- Noworodki z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową, wadą wrodzoną lub posocznicą.
- Niemowlęta z urazami porodowymi kończyn dolnych (siniaki lub inne) lub narażone na wielokrotne piętki w ciągu ostatnich 24 godzin (np. wymagające częstych pomiarów glukozy lub bilirubiny).
- Niemowlęta urodzone przez matki z uzależnieniem od narkotyków, cukrzycą, stanem przedrzucawkowym lub ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi.
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne
- Wrodzone wady serca
- Zapisy lub udział w innych badaniach
- Stan dermatologiczny w miejscu umieszczenia elektrod lub w innym miejscu
- Udokumentowane lub podejrzewane miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie
- Rozsądna znana alergia na żel/klej
- Zaburzenia krwawienia
- Podłączenie do innego sprzętu medycznego lub urządzeń, które mogą zakłócać działanie lub działanie jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
- Każdy warunek, który ustali badacz, narazi uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowany NESAP z 24% doustną sacharozą
|
Jeden ml 24% sacharozy zostanie podany na około dwie minuty przed wkłuciem pięty.
Sacharoza będzie podawana za pomocą strzykawki doustnej wraz ze smoczkiem.
Inne nazwy:
Cztery elektrody zostaną umieszczone na podudziu niemowlęcia, ale urządzenie TENS nie zostanie włączone.
Urządzenie TENS będzie zakryte, a badacze nie będą wiedzieć, czy urządzenie TENS jest włączone, czy nie (pozorowane NESAP).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: NESAP z wodą doustną
|
Stymulacja elektryczna będzie podawana za pomocą Empi Select, standardowego urządzenia TENS.
Aby wywołać analgezję, małe elektrody zostaną umieszczone w grupach terapeutycznych na nogach dziecka w określonych punktach akupunkturowych: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) i Shui Quan (KI3)46.
Na skórę zostaną nałożone elektrody StimCare na bazie żelu; skóra nie zostanie przebita przez te procedury.
Niski ciągły prąd będzie zapewniony przy minimalnym napięciu 3,5 mA.
Częstotliwość będzie dostarczana przy użyciu stymulacji o częstotliwości 10 Hz przez 10 ± 1 minutę przed uderzeniem piętą, z kontynuacją stymulacji podczas i przez 2 minuty po uderzeniu piętą.
Wyświetlacz zostanie ukryty, aby osoba oceniająca nie mogła zobaczyć, czy urządzenie jest włączone.
Inne nazwy:
Niemowlętom z grupy kontrolnej podaje się 1 ml wody za pomocą strzykawki doustnej wraz ze smoczkiem 2 minuty przed nakłuciem pięty.
Śledczy nie będą wiedzieli, czy niemowlęta otrzymują wodę, czy doustną sacharozę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NESAP z 24% doustną sacharozą
|
Jeden ml 24% sacharozy zostanie podany na około dwie minuty przed wkłuciem pięty.
Sacharoza będzie podawana za pomocą strzykawki doustnej wraz ze smoczkiem.
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna będzie podawana za pomocą Empi Select, standardowego urządzenia TENS.
Aby wywołać analgezję, małe elektrody zostaną umieszczone w grupach terapeutycznych na nogach dziecka w określonych punktach akupunkturowych: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) i Shui Quan (KI3)46.
Na skórę zostaną nałożone elektrody StimCare na bazie żelu; skóra nie zostanie przebita przez te procedury.
Niski ciągły prąd będzie zapewniony przy minimalnym napięciu 3,5 mA.
Częstotliwość będzie dostarczana przy użyciu stymulacji o częstotliwości 10 Hz przez 10 ± 1 minutę przed uderzeniem piętą, z kontynuacją stymulacji podczas i przez 2 minuty po uderzeniu piętą.
Wyświetlacz zostanie ukryty, aby osoba oceniająca nie mogła zobaczyć, czy urządzenie jest włączone.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorować NESAP wodą doustną
|
Cztery elektrody zostaną umieszczone na podudziu niemowlęcia, ale urządzenie TENS nie zostanie włączone.
Urządzenie TENS będzie zakryte, a badacze nie będą wiedzieć, czy urządzenie TENS jest włączone, czy nie (pozorowane NESAP).
Inne nazwy:
Niemowlętom z grupy kontrolnej podaje się 1 ml wody za pomocą strzykawki doustnej wraz ze smoczkiem 2 minuty przed nakłuciem pięty.
Śledczy nie będą wiedzieli, czy niemowlęta otrzymują wodę, czy doustną sacharozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wyjściowego profilu bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP) do średniego wyniku PIPP podczas trzymania pięty i ściskania.
Ramy czasowe: Linia bazowa i pierwsze dwie minuty pięty trzymają się ściśnięcia. Wyniki PIPP są podawane co 30 sekund przez pierwsze dwie minuty wbijania pięty i ściskania, a następnie uśredniane.
|
Skala PIPP obejmuje ocenę parametrów kontekstowych, fizjologicznych i behawioralnych i została obszernie zwalidowana do oceny bólu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Wyniki PIPP podano na linii podstawowej przed rozpoczęciem jednostki TENS i co 30 sekund przez pierwsze dwie minuty sztyftu piętą i ściśnięcia pięty (4 razy). Cztery wyniki PIPP uzyskane podczas trzymania pięty i ściśnięcia zostały uśrednione. Część behawioralna wyniku PIPP: mimika twarzy jest nagrywana na wideo i analizowana. Fizjologiczna część wyniku PIPP: Poziomy nasycenia tlenem i tętno są rejestrowane na linii podstawowej, a następnie w sposób ciągły przez cały czas rozpoczęcia jednostki TENS i procedury trzymania pięty. Wynik kontekstowy – wiek ciążowy + stan snu/budzenia. Wyniki podskali są dodawane do całkowitego wyniku PIPP. Podawane są całkowite lub złożone wyniki PIPP. Wyniki na PIPP dla niemowląt urodzonych w terminie wahają się od 0-18, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-6 minimalny ból, 7-12 umiarkowany ból, 13-18 silny ból. |
Linia bazowa i pierwsze dwie minuty pięty trzymają się ściśnięcia. Wyniki PIPP są podawane co 30 sekund przez pierwsze dwie minuty wbijania pięty i ściskania, a następnie uśredniane.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie po sztyftowaniu pięty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 ± 0,5 minuty po nakłuciu pięty
|
Stężenie kortyzolu w ślinie oznaczano przed rozpoczęciem zabiegu wkłucia pięty oraz 5±0,5 minuty po zabiegu poprzez delikatne wprowadzenie do ust miękkiego aplikatora (Salimetrics Infant Swab).
Próbki przechowywano w temperaturze -20 stopni i analizowano w UAMS.
|
Linia bazowa i 5 ± 0,5 minuty po nakłuciu pięty
|
|
Zmiana zmienności tętna podczas trzymania pięty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut +/- 5 minut
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) oceniano za pomocą monitora DL 900 z 3-kanałowym wyjściem z 5 odprowadzeniami.
Z monitorem DL 900 zastosowano elektrody dla wcześniaków firmy Braemar, Incorporated.
Elektrody zostały przyłożone do klatki piersiowej niemowlęcia przed rozpoczęciem jednostki TENS i drążka pięty.
Holter Monitor DL300 rozpocznie rejestrację HRV w ciągu 10 minut od uruchomienia urządzenia TENS i zabiegu nakłucia pięty i będzie kontynuować rejestrację podczas zabiegu i przez 2 minuty po jego zakończeniu.
|
Linia bazowa, 20 minut +/- 5 minut
|
|
Czas trwania płaczu po zainicjowaniu urządzenia TENS, ale przed unieruchomieniem pięty.
Ramy czasowe: 10 minut
|
(a) Odnotowano jakikolwiek płacz po rozpoczęciu jednostki TENS.
Gdyby wynik PIPP wzrósł o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, urządzenie TENS zostałoby wyłączone, a niemowlę wycofano z badania (wynik dotyczący bezpieczeństwa).
|
10 minut
|
|
Czas trwania płaczu podczas trzymania pięty
Ramy czasowe: 5 minut +/- 2 minuty
|
Każdy płacz podczas zabiegu wkłucia pięty był mierzony w sekundach.
|
5 minut +/- 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109236
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .