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Reduziert die nichtinvasive elektrische Stimulation von Akupunkturpunkten (NESAP) Heelstick-Schmerzen bei Säuglingen?

12. Januar 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die nichtinvasive elektrische Stimulation an Akupunkturpunkten (NESAP) und/oder 24 % Saccharose bei der Schmerzlinderung bei Säuglingen während invasiver Eingriffe wirksam ist.

Die Ermittler vermuten:

  • Eine sanfte nicht-invasive elektrische Stimulation an ausgewählten Akupunkturpunkten und/oder die orale Einnahme von 24 % Saccharose mit Schnuller reduziert die Reaktionen des Neugeborenen auf Fersenstichschmerzen, gemessen anhand des Premature Infant Pain Profile (PIPP), der Herzfrequenzvariabilität, der Dauer des Schreiens und Cortisolspiegel im Speichel.
  • Die Wirkungen kombinierter Therapien werden additiv sein.
  • Die analgetische Wirkung von NESAP und/oder Saccharose hält für die Dauer des Heelsticks an, was sich in den ersten zwei Minuten des Heelsticks und den ersten zwei Minuten der Erholung widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gemeinsame prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wird am University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR) und am Lucille Packard Children's Hospital (Palo Alto, CA) durchgeführt. Nach Erhalt der IRB-Zulassung an beiden Standorten und der Zustimmung der Eltern werden Neugeborene unter 3 Tagen, die Heelsticks für die klinische Blutentnahme benötigen, in einem 2 × 2-faktoriellen Studiendesign in vier Gruppen randomisiert: Standard-Schmerzbehandlung mit Schnuller und Wasser, Non -invasive elektrische Stimulation von Akupunkturpunkten (NESAP) mit Schnuller und Wasser, 24%ige orale Saccharoselösung mit Schnuller oder NESAP plus orale Saccharoselösung und Schnuller vor ihrem Heelstick.

Wir werden die Schmerzreaktion auf den Heelstick untersuchen, der routinemäßig verwendet wird, um Blut für reifgeborene Säuglinge zu erhalten, indem wir bis zu 192 Säuglinge einschreiben, 96 von der University of Arkansas for Medical Sciences und 96 vom Lucille Packard Children's Hospital. Diese Nummer ermöglicht Bildschirmausfälle und Abhebungen. Um die Studie abzuschließen, sind insgesamt mindestens 164 Säuglinge von beiden Standorten erforderlich. Säuglinge werden in 4 experimentelle Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A: Sham (vorgetäuschte elektrische Stimulation) plus Zuckerwasser mit Schnuller vor dem Heelstick.
  2. Gruppe B: Elektrostimulation plus Wasser mit Schnuller vor Heelstick.
  3. Gruppe C: Elektrostimulation plus Zuckerwasser mit Schnuller vor Heelstick.
  4. Gruppe D: Sham (vorgetäuschte elektrische Stimulation) plus Wasser mit Schnuller vor dem Heelstick.

Elektrische Stimulation wird an geeigneten Akupunkturpunkten mit einem sehr niedrigen Strom für 10 Minuten angewendet, Routine bei Eingriffsschmerzen. Die Reaktion auf Schmerzen wird anhand einer Schmerzskala, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Änderungen der Sauerstoffsättigung, Dauer des Weinens und Änderungen des Cortisolspiegels im Speichel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die im Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen geboren wurden
  • Weniger als 3 Tage alt
  • Erfordern eines Heelsticks für klinisch indizierte Blutentnahmen
  • Schriftliche, informierte Zustimmung ihrer Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die eine analgetische Behandlung erhalten haben
  • In utero chronischen Opiaten ausgesetzt (ausgenommen Opiate, die nur zum Zeitpunkt der Entbindung verabreicht werden) oder mit einem positiven Drogenscreening auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakten.
  • Aktuelles Zigarettenrauchen der Mutter.
  • Säuglinge, die einer Asphyxie bei der Geburt ausgesetzt waren (5-Minuten-Apgar-Scores von <5 oder Nabelschnur-pH <7,0).
  • Säuglinge mit mechanischer Beatmung.
  • Neugeborene mit vermuteten oder bestätigten neuromuskulären Erkrankungen, angeborenen Anomalien oder Sepsis.
  • Säuglinge mit einem Geburtstrauma an den unteren Extremitäten (Blutergüsse oder andere) oder solche, die in den letzten 24 Stunden mehreren Heelsticks ausgesetzt waren (z. die häufige Glukose- oder Bilirubinmessungen erfordern).
  • Säuglinge von Müttern mit Drogenabhängigkeit, Diabetes, Präeklampsie oder systemischen Entzündungen.
  • Abnormale neurologische Untersuchung
  • Angeborene Herzfehler
  • Immatrikulation oder Teilnahme an anderen Studien
  • Dermatologischer Zustand im Bereich der Elektrodenplatzierung oder anderswo
  • Dokumentierte oder vermutete lokale oder systemische Infektion
  • Angemessene bekannte Allergie gegen das Gel/den Klebstoff
  • Blutungsanomalie
  • Anschluss an andere medizinische Geräte oder Geräte, die den Betrieb oder die Funktion des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) beeinträchtigen könnten
  • Jede Bedingung, die der Prüfer feststellt, wird den Probanden gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schein-NESAP mit 24 % oraler Saccharose
  1. Schein-NESAP: Vier Stim-Care-Elektroden mit Gel-Rückseite werden an Akupunkturpunkten am Unterschenkel des Säuglings platziert. Das Empi Select TENS-Gerät wird jedoch nicht eingeschaltet. Die TENS-Einheit wird vor den Ermittlern verborgen, sodass sie für den Status der Einheit blind sind.
  2. Das Kind erhält 1 ml 24%ige orale Saccharoselösung zusammen mit einem Schnuller zwei Minuten vor dem Fersenstich. Die Ermittler werden gegenüber der gegebenen Lösung geblendet.
Verhalten: 24 % orale Saccharose
Etwa zwei Minuten vor dem Fersenstich wird 1 ml 24 %ige Saccharose verabreicht. Saccharose wird zusammen mit einem Schnuller über eine orale Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Süße Leichtigkeit
Gerät: Schein-NESAP
Am Unterschenkel des Säuglings werden vier Elektroden angebracht, aber das TENS-Gerät wird nicht eingeschaltet. Das TENS-Gerät wird abgedeckt und die Ermittler wissen nicht, ob das TENS-Gerät eingeschaltet ist oder nicht (Schein-NESAP).
Andere Namen:
  • Schein-NESAP mit dem Empi Select TENS-Gerät
EXPERIMENTAL: NESAP mit Wasser zum Einnehmen
  1. NESAP: Vier Stim Care-Elektroden mit Gel-Rückseite werden an Akupunkturpunkten am Unterschenkel des Säuglings platziert. 10 Minuten vor dem Fersenstich wird das Empi Select TENS-Gerät mit den Einstellungen 3,5 mA, 10 Hz eingeschaltet. Die TENS-Einheit wird vor den Ermittlern verborgen, sodass sie für den Status der Einheit blind sind.
  2. Das Kind erhält zwei Minuten vor dem Fersenstich 1 ml steriles Wasser über eine orale Spritze zusammen mit einem Schnuller. Die Ermittler werden gegenüber der gegebenen Lösung geblendet
Gerät: NESAP
Die elektrische Stimulation wird über das Empi Select, ein Standard-TENS-Gerät, verabreicht. Um Analgesie zu erzeugen, werden kleine Elektroden in Behandlungsgruppen an den Beinen des Babys an bestimmten Akupunkturpunkten platziert: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) und Shui Quan (KI3)46. StimCare-Elektroden auf Gelbasis werden auf die Haut aufgetragen; die Haut wird bei diesen Verfahren nicht durchstochen. Bei einer minimalen Spannung von 3,5 mA wird ein niedriger Dauerstrom bereitgestellt. Die Frequenz wird mit einer Stimulation von 10 Hz für 10±1 Minuten vor dem Heelstick geliefert, mit fortgesetzter Stimulation während und für 2 Minuten nach dem Heelstick. Die Anzeige wird verdeckt, um zu verhindern, dass der Bewerter beobachten kann, ob das Gerät eingeschaltet ist.
Andere Namen:
  • NESAP mit dem Empi Select TENS-Gerät
Verhalten: Mundwasser
Säuglingen in der Kontrollgruppe wird 2 Minuten vor dem Fersenstich 1 ml Wasser über eine orale Spritze zusammen mit einem Schnuller verabreicht. Die Ermittler werden nicht darüber informiert, ob die Säuglinge Wasser oder orale Saccharose erhalten.
EXPERIMENTAL: NESAP mit 24 % oraler Saccharose
  1. NESAP: Vier Stim Care-Elektroden mit Gel-Rückseite werden an Akupunkturpunkten am Unterschenkel des Säuglings platziert. Das Empi Select TENS-Gerät wird 10 Minuten vor dem Heelstick mit Einstellungen 3,5 mA, 10 Hz eingeschaltet. Die TENS-Einheit wird vor den Ermittlern verborgen, sodass sie für den Status der Einheit blind sind.
  2. Das Kind erhält 1 ml 24%ige orale Saccharoselösung zusammen mit einem Schnuller zwei Minuten vor dem Fersenstich. Die Ermittler werden gegenüber der gegebenen Lösung geblendet.
Verhalten: 24 % orale Saccharose
Etwa zwei Minuten vor dem Fersenstich wird 1 ml 24 %ige Saccharose verabreicht. Saccharose wird zusammen mit einem Schnuller über eine orale Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Süße Leichtigkeit
Gerät: NESAP
Die elektrische Stimulation wird über das Empi Select, ein Standard-TENS-Gerät, verabreicht. Um Analgesie zu erzeugen, werden kleine Elektroden in Behandlungsgruppen an den Beinen des Babys an bestimmten Akupunkturpunkten platziert: ZuSanLi (ST36), SanYinJiao (SP6), Shen Mai (Bl60) und Shui Quan (KI3)46. StimCare-Elektroden auf Gelbasis werden auf die Haut aufgetragen; die Haut wird bei diesen Verfahren nicht durchstochen. Bei einer minimalen Spannung von 3,5 mA wird ein niedriger Dauerstrom bereitgestellt. Die Frequenz wird mit einer Stimulation von 10 Hz für 10±1 Minuten vor dem Heelstick geliefert, mit fortgesetzter Stimulation während und für 2 Minuten nach dem Heelstick. Die Anzeige wird verdeckt, um zu verhindern, dass der Bewerter beobachten kann, ob das Gerät eingeschaltet ist.
Andere Namen:
  • NESAP mit dem Empi Select TENS-Gerät
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-NESAP mit Wasser zum Einnehmen
  1. Schein-NESAP: Vier Stim-Care-Elektroden mit Gel-Rückseite werden an Akupunkturpunkten am Unterschenkel des Säuglings platziert. Das Empi Select TENS-Gerät wird jedoch nicht eingeschaltet. Die TENS-Einheit wird vor den Ermittlern verborgen, sodass sie für den Status der Einheit blind sind.
  2. Das Kind erhält zwei Minuten vor dem Fersenstich 1 ml steriles Wasser über eine orale Spritze zusammen mit einem Schnuller. Die Ermittler werden gegenüber der gegebenen Lösung geblendet.
Gerät: Schein-NESAP
Am Unterschenkel des Säuglings werden vier Elektroden angebracht, aber das TENS-Gerät wird nicht eingeschaltet. Das TENS-Gerät wird abgedeckt und die Ermittler wissen nicht, ob das TENS-Gerät eingeschaltet ist oder nicht (Schein-NESAP).
Andere Namen:
  • Schein-NESAP mit dem Empi Select TENS-Gerät
Verhalten: Mundwasser
Säuglingen in der Kontrollgruppe wird 2 Minuten vor dem Fersenstich 1 ml Wasser über eine orale Spritze zusammen mit einem Schnuller verabreicht. Die Ermittler werden nicht darüber informiert, ob die Säuglinge Wasser oder orale Saccharose erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert sich vom Baseline Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Score zum durchschnittlichen PIPP-Score während Heel Stick und Squeeze.
Zeitfenster: Grundlinie und die ersten zwei Minuten des Heel Stick and Squeeze. PIPP-Scores werden alle 30 Sekunden für die ersten zwei Minuten des Heel Stick und Squeeze angegeben und dann gemittelt.

Der PIPP-Score umfasst die Bewertung von Kontext-, physiologischen und Verhaltensparametern und wurde umfassend für die Schmerzbewertung bei Früh- und Termingeborenen validiert. PIPP-Werte wurden zu Studienbeginn vor Beginn der TENS-Einheit und alle 30 Sekunden für die ersten zwei Minuten des Fersenstickens und Fersenpressens (4 Mal) vergeben. Die vier PIPP-Scores, die während des Heel Stick und Squeeze gegeben wurden, wurden gemittelt.

Verhaltensanteil des PIPP-Scores: Gesichtsausdrücke werden auf Video aufgezeichnet und analysiert. Physiologischer Teil des PIPP-Scores: Sauerstoffsättigungswerte und Herzfrequenzen werden zu Beginn und dann kontinuierlich während der Einleitung der TENS-Einheit und des Fersenstechverfahrens aufgezeichnet. Kontextscore – Gestationsalter + Schlaf-/Wachzustand. Subskalenwerte werden für einen PIPP-Gesamtwert addiert. Gesamt- oder zusammengesetzte PIPP-Scores werden gemeldet.

Die PIPP-Werte für reifgeborene Säuglinge reichen von 0-18, wobei 0 keine Schmerzen, 1-6 minimale Schmerzen, 7-12 mäßige Schmerzen und 13-18 starke Schmerzen bedeutet.
Grundlinie und die ersten zwei Minuten des Heel Stick and Squeeze. PIPP-Scores werden alle 30 Sekunden für die ersten zwei Minuten des Heel Stick und Squeeze angegeben und dann gemittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols nach Heel Stick
Zeitfenster: Grundlinie und 5 ± 0,5 Minuten nach Fersenkontakt
Cortisol im Speichel wurde vor Beginn des Heelstick-Verfahrens und 5 ± 0,5 Minuten nach dem Verfahren durch vorsichtiges Einführen eines weichen Applikators (Salimetrics Infant Swab) in den Mund erhalten. Die Proben wurden bei -20 Grad gelagert und bei UAMS analysiert.
Grundlinie und 5 ± 0,5 Minuten nach Fersenkontakt
Änderung der Herzfrequenzvariabilität während Heel Stick
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten +/- 5 Minuten
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurden unter Verwendung des DL 900-Monitors mit 3-Kanal-Ausgang mit 5 Ableitungen bewertet. Elektroden für Frühgeborene von Braemar, Incorporated, wurden mit dem Monitor DL ​​900 verwendet. Elektroden wurden an der Brust des Säuglings angebracht, bevor das TENS-Gerät und der Fersenstab eingesetzt wurden. Der DL300 Holter-Monitor beginnt mit der Aufzeichnung der HRV innerhalb von 10 Minuten nach dem Start des TENS-Geräts und dem Heel-Stick-Verfahren und setzt die Aufzeichnung während des Verfahrens und für 2 Minuten danach fort.
Grundlinie, 20 Minuten +/- 5 Minuten
Dauer des Weinens nach Beginn des TENS-Geräts, aber vor dem Heel Stick.
Zeitfenster: 10 Minuten
(a) Jegliches Weinen nach Beginn der TENS-Einheit wurde notiert. Wenn die PIPP-Werte gegenüber dem Ausgangswert um 4 Punkte gestiegen wären, wäre das TENS-Gerät ausgeschaltet und das Kind aus der Studie genommen worden (Sicherheitsergebnis).
10 Minuten
Dauer des Weinens während Heel Stick
Zeitfenster: 5 Minuten +/- 2 Minuten
Jegliches Weinen während des Heel-Stick-Verfahrens wurde in Sekunden gemessen.
5 Minuten +/- 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109236

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur 24 % orale Saccharose

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