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メタドン維持療法を受けているコカイン使用者のための薬物療法

2016年10月13日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University

オピオイド維持コカイン使用者に対するアトモキセチン治療

この研究の主な目的は、コカイン依存症の治療としてのアトモキセチン 40 mg または 80 mg の安全性と忍容性を評価することです。 上記にまとめた第 I 相試験は、覚醒剤と組み合わせたアトモキセチンの安全性を支持しています。 次のステップとして、研究者は、コカイン使用者を対象とした小規模な臨床試験で、アトモキセチンの安全性と忍容性を評価します。 アトモキセチンがこの研究で有望であることが判明した場合、十分に強化された、二重盲検のプラセボ対照研究が提案されます.

調査の概要

詳細な説明

これは、約 13 ~ 14 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、メタドン安定化覚醒剤使用者を対象に、プラセボと比較して、アトモキセチン (40 または 80 mg/日) 治療の安全性と実現可能性をテストします。 研究には 3 つのフェーズがあります。1) 1 ~ 2 週間のメタドン導入フェーズ。 2) 8 週間の「治療」段階。 3) 1 週間のアトモキセチン漸減および約 4 週間のメタドン「漸減および解毒または移行」期。 被験者は 3 つの治療群に無作為に割り付けられます: 40 mg (n=15) アトモキセチン、80 mg (n=15) アトモキセチン、またはプラセボ (n=15)。 メタドン導入段階では、被験者はメタドンで安定します。 メタドンへの誘導中、参加者は、毎日 30 mg から開始してメタドンの用量を増やして投与されます。この用量は、個人の必要に応じて、40 mg から 140 mg までアヘン剤離脱症状の安定化のために増加されます。 メタドン治療が開始されてから 1 ~ 2 週間後のクリニックのスケジュールに基づいて、アトモキセチン治療は 40 mg/日で開始されます。 アトモキセチン 80 mg に割り当てられた患者の場合、投与量は、治療段階の第 2 週に 80 mg/日まで漸増されます。 治療段階の終わりに、被験者は個人のニーズに基づいて 4 週間にわたってメタドンからの解毒を受け、同時にアトモキセチンを漸減します。 すべての参加者は、治療を提供するために特別に訓練され、継続的な監督を受ける経験豊富な臨床医による、毎週1時間の個別心理療法(認知行動療法)を受けます。

この研究は、資金不足のため 2014 年 3 月の時点で終了しており、14 人のみが登録され、11 人の被験者が完了しました。 (2016年6月)

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 18 歳から 65 歳までの男女。

    • 1)オピオイド依存症の以前の治療または離脱の兆候の記録、2)12 か月連続のオピオイド依存症の自己申告歴、および 3)アヘン剤の陽性尿毒物学スクリーニングによって証明される現在のオピオイド依存症。
    • 診断および統計マニュアル(DSM-IV)によるオピオイド依存症およびコカイン依存症の診断 - 基準、および試験開始前の月の陽性尿毒物学の形での最近のコカイン使用の検査室確認。
    • 最近調査研究に参加した人については、登録前に少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
    • コカインの使用歴(過去 30 日間で最低 1/2 グラム)。
    • オピオイドとコカインの使用の治療を求めている必要があります。
    • 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニング時の妊娠検査と毎月の妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • • 高血圧、頻脈、徐脈、またはその他の不整脈、主要な心臓血管、脳血管、腎臓、内分泌、または肝臓の障害を含む深刻な医学的疾患。

    • 深刻な精神疾患、精神病の病歴、統合失調症または双極性障害 I 型障害。
    • 現在の大うつ病。 基準を満たさない現在の抑うつ症状を有する被験者は、研究に含まれますが、大うつ病の完全な基準が満たされていない場合でも、自殺および殺人の考えを支持する被験者は除外されます。
    • アヘン剤、コカイン、ニコチン、大麻以外のアルコールまたは薬物依存の現在の診断。
    • 市販または処方の向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、精神刺激薬)、または試験対象の薬物との主要な相互作用が予想される薬物(ベンゾジアゼピン、コデイン、パーコセットなど)の現在の使用メタドンと相互作用するアヘン剤。
    • -過去14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療されていません。
    • 肝機能検査(ALTまたはAST)が通常の3倍以上。
    • -アトモキセチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アトモキセチン、低用量
アトモキセチン 40mg を含む 1 カプセルを毎日 8 週間経口摂取し、続いて 1 週間毎日プラセボ カプセルを摂取します。
40mgの低用量アトモキセチンの効果は、プラセボおよび80mgのアトモキセチン高用量と比較されます.
他の名前:
  • ストラテラ、
  • 国家医薬品コード - 00002-3229
アクティブコンパレータ:アトモキセチン、高用量
アトモキセチン 80mg を含む 1 カプセルを毎日 8 週間経口摂取した後、アトモキセチン 40mg カプセルを毎日 1 週間服用します。
80mgの高用量アトモキセチンの効果は、プラセボおよび40mgのアトモキセチン低用量と比較されます.
他の名前:
  • ストラテラ、国家医薬品コード - 00002-3250
プラセボコンパレーター:プラセボ(シュガーピル)
8週間の治療発明の間、毎日経口で1つのプラセボカプセル、続いて治験薬の漸減中の1週間のプラセボカプセル。
プラセボの効果は、アトモキセチン高用量(80mg)およびアトモキセチン低用量(40mg)の並行群と比較されます。
他の名前:
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続率
時間枠:8週間の治療
8週間の治療段階をすべて完了した参加者の数。
8週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) スケールの変化スコア
時間枠:8週間の治療
疫学研究 - うつ病センター。 CES-D は、抑うつ症状の 20 項目の自己申告尺度です。 20 項目のそれぞれが 0 から 3 までのスコアを生成し、合計 CES-D スコアの最大値は 60 です。 値が大きいほど、より深刻な症状を表します。 これは、臨床的に重大なうつ病を示す 16 以上のスコアを持つ検証済みの手段です。 CES-D 変化スコアは、(合計ベースライン CES-D スコア - 研究終了時の合計 CES-D スコア) として計算されました。
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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