Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение наркомании для потребителей кокаина, которые также находятся на поддерживающем лечении метадоном

13 октября 2016 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Лечение атомоксетином потребителей кокаина, поддерживающих опиоиды

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость 40 или 80 мг атомоксетина для лечения кокаиновой зависимости. Исследования фазы I, описанные выше, подтверждают безопасность атомоксетина в сочетании со стимуляторами. На следующем этапе исследователи оценят безопасность и переносимость атомоксетина в небольшом клиническом испытании с участием потребителей кокаина. Если атомоксетин окажется многообещающим в этом исследовании и будет достаточно мощным, будут предложены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет приблизительно 13–14-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором будет проверяться безопасность и осуществимость лечения атомоксетином (40 или 80 мг/день) по сравнению с плацебо у потребителей метадон-стабилизированных стимуляторов. Исследование будет состоять из 3 фаз: 1) фаза индукции метадона продолжительностью от одной до двух недель; 2) 8-недельная фаза «лечения»; и 3) 1 неделя постепенного снижения дозы атомоксетина и примерно 4-недельная фаза снижения дозы метадона и детоксикации или перевода. Субъекты будут рандомизированы в три группы лечения: 40 мг (n = 15) атомоксетина, или 80 мг (n = 15) атомоксетина, или плацебо (n = 15). Во время фазы индукции метадона субъекты стабилизируются на метадоне. Во время индукции на метадон участникам будут вводить возрастающие дозы метадона, начиная с 30 мг в день, и эта доза будет увеличиваться для стабилизации симптомов отмены опиатов с 40 мг до 140 мг в зависимости от индивидуальной потребности. В соответствии с графиком клиники через 1-2 недели после начала лечения метадоном лечение атомоксетином будет начато в дозе 40 мг/день. Для тех, кому назначено 80 мг атомоксетина, доза будет титроваться до 80 мг/день на второй неделе фазы лечения. В конце фазы лечения субъекты будут проходить детоксикацию от метадона в течение 4-недельного периода в зависимости от индивидуальных потребностей, и одновременно они будут постепенно снижать дозу атомоксетина. Все участники будут получать еженедельную часовую индивидуальную психотерапию (когнитивно-поведенческую терапию) с опытными клиницистами, специально обученными для проведения терапии, и которые будут находиться под постоянным наблюдением.

Это исследование было прекращено в марте 2014 г. из-за отсутствия финансирования, было зачислено только 14 человек с 11 завершенными предметами. (июнь 2016 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

    • Текущая опиоидная зависимость, подтвержденная 1) документацией о предшествующем лечении опиоидной зависимости или признаками отмены, 2) самоотчетом об опиоидной зависимости в течение 12 месяцев подряд и 3) положительным токсикологическим скринингом мочи на опиаты.
    • Диагностика опиоидной зависимости и кокаиновой зависимости по критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), а также лабораторное подтверждение недавнего употребления кокаина в виде положительного токсикологического анализа мочи в течение месяца до включения в исследование.
    • Для тех, кто недавно участвовал в исследовании, как минимум 2 недели периода вымывания перед зачислением.
    • История употребления кокаина (минимум 1/2 грамма в течение предшествующих 30 дней).
    • Должен обращаться за лечением от употребления опиоидов и кокаина.
    • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности и ежемесячные тесты на беременность.

Критерий исключения:

  • • Серьезные медицинские заболевания, включая гипертонию, тахикардию, брадикардию или другие аритмии, а также серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, почечные, эндокринные или печеночные расстройства;

    • Серьезное психическое заболевание, психоз в анамнезе, шизофрения или биполярное расстройство I типа.
    • Текущая большая депрессия. Субъекты с текущими депрессивными симптомами, не отвечающими критериям, будут включены в исследование, за исключением тех, кто одобряет мысли о самоубийстве и убийстве, будут исключены, даже если не будут выполнены полные критерии большой депрессии.
    • Текущий диагноз алкогольной или наркотической зависимости, кроме опиатов, кокаина, никотина и каннабиса.
    • Текущее употребление безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков, стабилизаторов настроения, психостимуляторов) или препаратов, которые, как ожидается, будут иметь серьезные взаимодействия с тестируемыми препаратами, например, бензодиазепины, кодеин, перкоцет и другие опиоидные препараты, которые будут взаимодействовать с метадоном.
    • Не лечился ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних четырнадцати дней.
    • Функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) превышают норму более чем в 3 раза.
    • Известная аллергия или непереносимость атомоксетина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атомоксетин, низкая доза
1 капсула, содержащая 40 мг атомоксетина, перорально каждый день в течение 8 недель, после чего следует 1 неделя ежедневного приема капсул плацебо.
Лекарство: Атомоксетин, низкая доза
Эффекты низкой дозы атомоксетина 40 мг будут сравниваться с плацебо и высокой дозой атомоксетина 80 мг.
Другие имена:
  • Страттера,
  • Национальные коды наркотиков — 00002-3229
Активный компаратор: Атомоксетин, высокая доза
Одна капсула, содержащая 80 мг атомоксетина перорально, каждый день в течение 8 недель, затем в течение 1 недели ежедневно принимаются 40 мг атомоксетина в капсулах.
Лекарство: Атомоксетин, высокая доза
Эффекты 80 мг высокой дозы атомоксетина будут сравниваться с плацебо и низкой дозой 40 мг атомоксетина.
Другие имена:
  • Strattera, Национальные коды наркотиков - 00002-3250
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
1 капсула плацебо перорально каждый день в течение 8 недель лечения по изобретению, а затем одна неделя капсулы плацебо во время постепенного снижения дозы исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Эффекты плацебо будут сравниваться с параллельными группами высокой дозы атомоксетина (80 мг) и низкой дозы атомоксетина (40 мг).
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: 8 недель лечения
Количество участников, прошедших все 8 недель фазы лечения.
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Центр эпидемиологических исследований-депрессия. CES-D представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 20 пунктов. Каждый из 20 пунктов может дать оценку от 0 до 3, при этом максимальный общий балл CES-D составляет 60. Большие значения представляют более серьезные симптомы. Это утвержденный инструмент с оценкой 16 или более баллов, указывающий на клинически значимую депрессию. Оценка изменения CES-D рассчитывалась как (общая исходная оценка CES-D - общая оценка CES-D в конце исследования).
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206010407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атомоксетин, низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться