Un tratamiento de drogas para usuarios de cocaína que también están en tratamiento de mantenimiento con metadona
Tratamiento con atomoxetina para consumidores de cocaína con mantenimiento de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de aproximadamente 13 a 14 semanas de duración que probará la seguridad y viabilidad del tratamiento con atomoxetina (40 u 80 mg/día), en comparación con el placebo, en usuarios de estimulantes estabilizados con metadona. El estudio tendrá 3 fases: 1) una fase de inducción con metadona de una a dos semanas; 2) una fase de "tratamiento" de 8 semanas; y 3) 1 semana de reducción gradual de atomoxetina y una fase de "reducción gradual y desintoxicación o transferencia" de metadona de aproximadamente 4 semanas. Los sujetos serán aleatorizados a tres brazos de tratamiento: 40 mg (n=15) de atomoxetina, 80 mg (n=15) de atomoxetina o placebo (n=15). Durante la fase de inducción de metadona, los sujetos se estabilizarán con metadona. Durante la inducción a la metadona, a los participantes se les administrarán dosis crecientes de metadona a partir de 30 mg diarios, y esta dosis se incrementará para estabilizar los síntomas de abstinencia de opiáceos desde 40 mg hasta 140 mg según las necesidades individuales. Según el programa de la clínica, entre 1 y 2 semanas después de iniciar el tratamiento con metadona, se iniciará el tratamiento con atomoxetina a 40 mg/día. Para los asignados a 80 mg de atomoxetina, se titulará la dosis hasta 80 mg/día en la segunda semana de la fase de tratamiento. Al final de la fase de tratamiento, los sujetos se someterán a la desintoxicación de la metadona durante un período de 4 semanas según las necesidades de cada individuo y, al mismo tiempo, se les reducirá gradualmente la atomoxetina. Todos los participantes recibirán una hora semanal de psicoterapia individual (terapia conductual cognitiva) con médicos experimentados específicamente capacitados para brindar la terapia, y quienes recibirán supervisión continua.
Este estudio se terminó en marzo de 2014 debido a la falta de financiación, solo 14 se inscribieron con 11 sujetos que completaron. (junio de 2016)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- Dependencia actual de opiáceos evidenciada por 1) documentación de tratamiento previo para la dependencia de opiáceos o signos de abstinencia, 2) antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante 12 meses consecutivos y 3) una prueba toxicológica de orina positiva para opiáceos.
- Diagnóstico de dependencia de opiáceos y dependencia de cocaína según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), así como la confirmación de laboratorio del uso reciente de cocaína en forma de toxicología de orina positiva durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Para aquellos que participaron recientemente en un estudio de investigación, al menos 2 semanas de período de lavado antes de la inscripción.
- Historial de uso de cocaína (un mínimo de 1/2 gramo durante los 30 días anteriores).
- Debe estar buscando tratamiento por uso de opioides y cocaína.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales.
Criterio de exclusión:
• Enfermedades médicas graves que incluyen hipertensión, taquicardia, bradicardia u otras arritmias y trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, endocrinos o hepáticos importantes;
- Enfermedad psiquiátrica grave, antecedentes de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I.
- Depresión mayor actual. Los sujetos con síntomas depresivos actuales que no cumplan los criterios se incluirán en el estudio, con la excepción de aquellos que respalden pensamientos suicidas y homicidas, se excluirán incluso si no se cumplen todos los criterios para la depresión mayor.
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o drogas distintas a opiáceos, cocaína, nicotina y cannabis.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos de venta libre o recetados (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, psicoestimulantes) o medicamentos que se espera que tengan interacciones importantes con los medicamentos que se van a probar, por ejemplo, benzodiazepinas, codeína, percocet y otros fármacos opiáceos que interactuarán con la metadona.
- No ha sido tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos catorce días.
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal.
- Alergia o intolerancia conocida a la atomoxetina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atomoxetina, dosis baja
1 cápsula que contiene 40 mg de atomoxetina por vía oral todos los días durante 8 semanas seguida de 1 semana de cápsulas de placebo diarias.
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Los efectos de la dosis baja de atomoxetina de 40 mg se compararán con el placebo y con la dosis alta de atomoxetina de 80 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atomoxetina, dosis alta
Una cápsula que contiene 80 mg de atomoxetina por vía oral todos los días durante 8 semanas, seguida de 1 semana de cápsulas diarias de 40 mg de atomoxetina
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Los efectos de 80 mg de atomoxetina en dosis alta se compararán con un placebo y con 40 mg de atomoxetina en dosis baja.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
1 cápsula de placebo por vía oral todos los días durante 8 semanas de la invención del tratamiento seguida de una semana de cápsula de placebo durante la reducción gradual del medicamento del estudio.
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Los efectos del placebo se compararán con los grupos paralelos de dosis alta de atomoxetina (80 mg) y dosis baja de atomoxetina (40 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El número de participantes que completaron las 8 semanas de la fase de tratamiento.
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8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión.
El CES-D es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 20 ítems.
Cada uno de los 20 ítems puede arrojar una puntuación de 0 a 3 para una puntuación total máxima de 60 en CES-D.
Los valores más grandes representan síntomas más graves.
Es un instrumento validado con una puntuación de 16 o más que indica depresión clínicamente significativa.
La puntuación de cambio de CES-D se calculó como (puntuación CES-D inicial total - puntuación CES-D total al final del estudio).
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1206010407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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