Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelbehandling til kokainbrugere, der også er i vedligeholdelsesbehandling med metadon

13. oktober 2016 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Atomoxetin-behandling til opioidholdige kokainbrugere

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​40 eller 80 mg atomoxetin som behandling for kokainafhængighed. Fase I undersøgelserne opsummeret ovenfor understøtter sikkerheden af ​​atomoxetin i kombination med stimulanser. Som næste trin vil efterforskerne evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atomoxetin i et lille klinisk forsøg med kokainbrugere. Hvis atomoxetin viser sig at være lovende i denne undersøgelse og tilstrækkeligt kraftfulde, vil dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser blive foreslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ca. 13 til 14 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der tester sikkerheden og gennemførligheden af ​​atomoxetin-behandling (40 eller 80 mg/dag) sammenlignet med placebo hos metadonstabiliserede stimulerende brugere. Undersøgelsen vil have 3 faser: 1) en en til to ugers metadon-induktionsfase; 2) en 8-ugers "behandlings"-fase; og 3) 1 uges atomoxetin-aftrapning og ca. en 4-ugers metadon-"aftrapnings- og afgiftnings- eller overførselsfase". Forsøgspersoner vil blive randomiseret til tre behandlingsarme: 40 mg (n=15) atomoxetin eller 80 mg (n=15) atomoxetin eller placebo (n=15). Under metadoninduktionsfasen vil forsøgspersoner blive stabiliseret på metadon. Under induktion til metadon vil deltagerne blive administreret stigende doser af metadon startende ved 30 mg dagligt, og denne dosis vil blive øget for at stabilisere opiat-abstinenssymptomer fra 40 mg op til 140 mg afhængigt af individuelt behov. Baseret på klinikskemaet mellem 1 og 2 uger efter, at metadonbehandling er påbegyndt, vil atomoxetinbehandling blive startet med 40 mg/dag. For dem, der er tildelt 80 mg atomoxetin, vil dosis blive titreret op til 80 mg/dag i den anden uge af behandlingsfasen. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå afgiftning fra metadon over en 4-ugers periode baseret på den enkeltes behov, og de vil sideløbende blive nedtrappet af atomoxetin. Alle deltagere vil modtage en ugentlig én times individuel psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi) med erfarne klinikere, der er specifikt uddannet til at levere terapien, og som vil modtage løbende supervision.

Denne undersøgelse er blevet afsluttet i marts 2014 på grund af manglende finansiering, kun 14 blev tilmeldt med 11 fag, der fuldførte. (juni 2016)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.

    • Aktuel opioidafhængighed som påvist af 1) dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, 2) selvrapporteret historie med opioidafhængighed i 12 på hinanden følgende måneder og 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
    • Diagnosticering af opioidafhængighed og kokainafhængighed ved Diagnostic and Statisical Manual (DSM-IV) -kriterier samt laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug i form af positiv urintoksikologi i løbet af måneden før studiestart.
    • For dem, der for nylig har deltaget i en forskningsundersøgelse, mindst 2 ugers udvaskningsperiode før tilmelding.
    • En historie med kokainbrug (mindst 1/2 gram i løbet af de foregående 30 dage).
    • Skal søge behandling for opioid- og kokainbrug.
    • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening med aftale om brug af passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige medicinske sygdomme, herunder hypertension, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;

    • Alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med psykose, skizofreni eller bipolar type I lidelse.
    • Aktuel svær depression. Forsøgspersoner med aktuelle depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, med undtagelse af dem, der støtter selvmordstanker og drabstanker, vil blive udelukket, selvom de fulde kriterier for svær depression ikke er opfyldt.
    • Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed bortset fra opiater, kokain, nikotin og cannabis.
    • Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller lægemidler, der forventes at have større interaktioner med lægemidler, der skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedicin, der vil interagere med metadon.
    • Er ikke blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere inden for de sidste fjorten dage.
    • Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
    • Kendt allergi eller intolerance over for atomoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin, lav dosis
1 kapsel indeholdende 40 mg atomoxetin gennem munden hver dag i 8 uger efterfulgt af 1 uges daglige placebokapsler.
Medicin: Atomoxetin, lav dosis
Virkningerne af 40 mg lavdosis atomoxetin vil blive sammenlignet med placebo og med 80 mg atomoxetin høje dosis.
Andre navne:
  • Strattera,
  • Nationale lægemiddelkoder - 00002-3229
Aktiv komparator: Atomoxetin, høj dosis
En kapsel indeholdende 80 mg atomoxetin gennem munden hver dag i 8 uger, efterfulgt af 1 uges daglige 40 mg atomoxetinkapsler
Medicin: Atomoxetin, høj dosis
Virkningerne af 80 mg højdosis atomoxetin vil blive sammenlignet med placebo og med 40 mg atomoxetin i lav dosis.
Andre navne:
  • Strattera, National Drug Codes - 00002-3250
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1 placebokapsel gennem munden hver dag i 8 ugers behandlingsopfindelse efterfulgt af en uges placebokapsel under nedtrapning af studiemedicin.
Medicin: Placebo
Effekterne af placebo vil blive sammenlignet med de parallelle grupper af Atomoxetin høj (80 mg) dosis og Atomoxetin lav (40 mg) dosis.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 8 ugers behandling
Antallet af deltagere, der gennemfører alle 8 ugers behandlingsfase.
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsscore i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 8 ugers behandling
Center for Epidemiologiske Studier-Depression. CES-D er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Hvert af de 20 elementer kan give en score fra 0 til 3 for en maksimal samlet CES-D-score på 60. Større værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer. Det er et valideret instrument med en score på 16 eller mere, hvilket indikerer klinisk signifikant depression. CES-D-ændringsscoren blev beregnet som (samlet baseline CES-D-score - samlet CES-D-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206010407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atomoxetin, lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner