Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikamentell behandling for kokainbrukere som også er på metadonvedlikeholdsbehandling

13. oktober 2016 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Atomoksetinbehandling for opioidopprettholdt kokainbrukere

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 40 eller 80 mg atomoksetin som behandling for kokainavhengighet. Fase I-studiene oppsummert ovenfor støtter sikkerheten til atomoksetin i kombinasjon med sentralstimulerende midler. Som neste trinn vil etterforskerne evaluere sikkerheten og toleransen til atomoksetin i en liten klinisk studie med kokainbrukere. Hvis atomoksetin er funnet å være lovende i denne studien og tilstrekkelig kraftfulle, vil dobbeltblinde, placebokontrollerte studier bli foreslått.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ca. 13 til 14 ukers dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tester sikkerheten og gjennomførbarheten av atomoksetin (40 eller 80 mg/dag) behandling, sammenlignet med placebo, hos brukere av metadonstabiliserte sentralstimulerende midler. Studien vil ha 3 faser: 1) en én til to ukers metadon-induksjonsfase; 2) en 8-ukers "behandlings" fase; og 3) 1 ukes atomoksetinavsmalning og ca. en 4 ukers metadon-"avsmalnings- og avgiftnings- eller overføringsfase". Forsøkspersonene vil bli randomisert til tre behandlingsarmer: 40 mg (n=15) atomoksetin, eller 80 mg (n=15) atomoksetin, eller placebo (n=15). Under metadoninduksjonsfasen vil forsøkspersonene bli stabilisert på metadon. Under induksjon til metadon vil deltakerne få økende doser metadon som starter med 30 mg daglig, og denne dosen vil økes for stabilisering av opiatabstinenssymptomer fra 40 mg opp til 140 mg avhengig av individuelt behov. Basert på klinikkplanen mellom 1 og 2 uker etter at metadonbehandling er startet, vil atomoksetinbehandling startes med 40 mg/dag. For de som er tildelt 80 mg atomoksetin, vil dosen titreres opp til 80 mg/dag i den andre uken av behandlingsfasen. Ved slutten av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå avgiftning fra metadon i løpet av en 4-ukers periode basert på individets behov, og de vil samtidig trappes ned atomoksetin. Alle deltakere vil motta en ukentlig én time med individuell psykoterapi (kognitiv atferdsterapi) med erfarne klinikere som er spesifikt opplært til å levere terapien, og som vil motta løpende veiledning.

Denne studien ble avsluttet fra mars 2014 på grunn av mangel på finansiering, bare 14 ble påmeldt med 11 fag som fullførte. (juni 2016)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.

    • Nåværende opioidavhengighet som dokumentert av 1) dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens, 2) selvrapportert historie med opioidavhengighet i 12 påfølgende måneder og, 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
    • Diagnostisering av opioidavhengighet og kokainavhengighet ved diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) -kriterier samt laboratoriebekreftelse av nylig kokainbruk i form av positiv urintoksikologi i løpet av måneden før studiestart.
    • For de som nylig har deltatt i en forskningsstudie, minst 2 ukers utvaskingsperiode før påmelding.
    • En historie med kokainbruk (minimum 1/2 gram i løpet av de foregående 30 dagene).
    • Må søke behandling for opioid- og kokainbruk.
    • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige medisinske sykdommer inkludert hypertensjon, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;

    • Alvorlig psykiatrisk sykdom, historie med psykose, schizofreni eller bipolar type I lidelse.
    • Nåværende alvorlig depresjon. Personer med aktuelle depressive symptomer som ikke oppfyller kriteriene vil bli inkludert i studien, med unntak av de som støtter selvmordstanker og drapstanker, vil bli ekskludert selv om de fullstendige kriteriene for alvorlig depresjon ikke er oppfylt.
    • Nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet annet enn opiater, kokain, nikotin og cannabis.
    • Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller legemidler som forventes å ha store interaksjoner med legemidler som skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedisiner som vil interagere med metadon.
    • Har ikke blitt behandlet med monoaminoksidasehemmere de siste fjorten dagene.
    • Leverfunksjonstester (ALT eller AST) større enn 3 ganger normalen.
    • Kjent allergi eller intoleranse mot atomoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atomoksetin, lav dose
1 kapsel som inneholder 40 mg atomoksetin gjennom munnen hver dag i 8 uker etterfulgt av 1 uke med daglige placebokapsler.
Legemiddel: Atomoksetin, lav dose
Effekten av 40 mg lavdose atomoksetin vil bli sammenlignet med placebo og med 80 mg atomoksetin høy dose.
Andre navn:
  • Strattera,
  • Nasjonale narkotikakoder - 00002-3229
Aktiv komparator: Atomoksetin, høy dose
En kapsel som inneholder 80 mg atomoksetin gjennom munnen hver dag i 8 uker, etterfulgt av 1 uke med daglige 40 mg atomoksetinkapsler
Legemiddel: Atomoksetin, høy dose
Effekten av 80 mg høydose atomoksetin vil bli sammenlignet med placebo og med 40 mg atomoksetin lav dose.
Andre navn:
  • Strattera, National Drug Codes - 00002-3250
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1 placebokapsel gjennom munnen hver dag i 8 uker med behandlingsoppfinnelse etterfulgt av én uke med placebokapsel under nedtrapping av studiemedisinering.
Legemiddel: Placebo
Effektene av placebo vil bli sammenlignet med de parallelle gruppene med høy dose atomoksetin (80 mg) og lav dose atomoksetin (40 mg).
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 8 ukers behandling
Antall deltakere som fullfører alle 8 ukers behandlingsfase.
8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum i skalaen Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D).
Tidsramme: 8 ukers behandling
Senter for epidemiologiske studier-Depresjon. CES-D er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Hvert av de 20 elementene kan gi en poengsum fra 0 til 3 for en maksimal total CES-D-poengsum på 60. Større verdier representerer mer alvorlige symptomer. Det er et validert instrument med en score på 16 eller mer som indikerer klinisk signifikant depresjon. CES-D endringsscore ble beregnet som (total baseline CES-D score - total CES-D score ved slutten av studien).
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206010407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atomoksetin, lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere