Een medicamenteuze behandeling voor cocaïnegebruikers die ook een onderhoudsbehandeling met methadon volgen
Atomoxetine-behandeling voor gebruikers van opioïden die cocaïne gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een ongeveer 13 tot 14 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn die de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met atomoxetine (40 of 80 mg/dag) test, in vergelijking met placebo, bij gebruikers van methadon-gestabiliseerde stimulerende middelen. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: 1) een methadoninductiefase van één tot twee weken; 2) een "behandelings"-fase van 8 weken; en 3) 1 week atomoxetine afbouw en ongeveer 4 weken methadon "afbouw en ontgifting of overdracht" fase. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar drie behandelingsarmen: 40 mg (n=15) atomoxetine, of 80 mg (n=15) atomoxetine, of placebo (n=15). Tijdens de methadoninductiefase worden proefpersonen gestabiliseerd op methadon. Tijdens de inductie op methadon krijgen de deelnemers toenemende doses methadon toegediend, beginnend bij 30 mg per dag, en deze dosis zal worden verhoogd om de ontwenningsverschijnselen van opiaat te stabiliseren van 40 mg tot 140 mg, afhankelijk van de individuele behoefte. Op basis van het kliniekschema zal tussen 1 tot 2 weken nadat de methadonbehandeling is gestart, de behandeling met atomoxetine worden gestart met 40 mg/dag. Voor degenen die zijn toegewezen aan 80 mg atomoxetine, zal de dosis worden getitreerd tot 80 mg/dag in de tweede week van de behandelingsfase. Aan het einde van de behandelingsfase ondergaan de proefpersonen gedurende een periode van 4 weken een ontgifting van methadon op basis van de individuele behoeften, en tegelijkertijd wordt atomoxetine afgebouwd. Alle deelnemers krijgen wekelijks een uur individuele psychotherapie (cognitieve gedragstherapie) met ervaren clinici die specifiek zijn opgeleid om de therapie te geven, en die voortdurend toezicht zullen houden.
Deze studie is per maart 2014 beëindigd wegens gebrek aan financiering, er waren er slechts 14 ingeschreven met 11 personen die het vak voltooiden. (juni 2016)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar.
- Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit 1) documentatie van eerdere behandeling van opioïdenafhankelijkheid of tekenen van ontwenning, 2) zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende 12 opeenvolgende maanden en, 3) een positieve urinetoxicologiescreening voor opiaten.
- Diagnose van afhankelijkheid van opioïden en cocaïneverslaving door diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) -criteria, evenals laboratoriumbevestiging van recent cocaïnegebruik in de vorm van positieve urinetoxicologie gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Voor degenen die onlangs hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie, ten minste 2 weken wash-outperiode vóór inschrijving.
- Een geschiedenis van cocaïnegebruik (minimaal 1/2 gram gedurende de voorgaande 30 dagen).
- Moet een behandeling zoeken voor opioïden- en cocaïnegebruik.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten.
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige medische aandoeningen waaronder hypertensie, tachycardie, bradycardie of andere aritmieën en ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen;
- Ernstige psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolaire type I-stoornis.
- Huidige zware depressie. Proefpersonen met huidige depressieve symptomen die niet aan de criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen, met uitzondering van degenen die zelfmoord- en moordgedachten onderschrijven, zullen worden uitgesloten, zelfs als niet aan alle criteria voor ernstige depressie wordt voldaan.
- Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving anders dan opiaten, cocaïne, nicotine en cannabis.
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia) of medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze grote interacties hebben met medicijnen die getest moeten worden, bijv. benzodiazepines, codeïne, percocet en andere opiaatgeneesmiddelen die interageren met methadon.
- Is de afgelopen veertien dagen niet behandeld met monoamineoxidaseremmers.
- Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal.
- Bekende allergie of intolerantie voor atomoxetine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine, lage dosis
1 capsule met 40 mg atomoxetine via de mond elke dag gedurende 8 weken, gevolgd door 1 week dagelijkse placebocapsules.
|
De effecten van atomoxetine in een lage dosis van 40 mg worden vergeleken met placebo en in hoge dosis van 80 mg atomoxetine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine, hoge dosis
Eén capsule met 80 mg atomoxetine via de mond elke dag gedurende 8 weken, gevolgd door 1 week dagelijks 40 mg atomoxetine capsules
|
De effecten van 80 mg atomoxetine in hoge dosis worden vergeleken met placebo en in lage dosis 40 mg atomoxetine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
Elke dag 1 placebo-capsule via de mond gedurende 8 weken van de behandeling, gevolgd door een week placebo-capsule tijdens het afbouwen van de studiemedicatie.
|
De effecten van placebo zullen worden vergeleken met de parallelle groepen van Atomoxetine hoge dosis (80 mg) en Atomoxetine lage dosis (40 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Het aantal deelnemers dat alle 8 weken van de behandelingsfase heeft voltooid.
|
8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score in de schaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D).
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressie.
De CES-D is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor depressieve symptomen.
Elk van de 20 items kan een score van 0 tot 3 opleveren voor een maximale totale CES-D-score van 60.
Grotere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen.
Het is een gevalideerd instrument met een score van 16 of meer die wijst op een klinisch significante depressie.
De CES-D-veranderingsscore werd berekend als (totale baseline CES-D-score - totale CES-D-score aan het einde van het onderzoek).
|
8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 1206010407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .