Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito kokaiininkäyttäjille, jotka ovat myös metadonin ylläpitohoidossa

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Atomoksetiinihoito opioideja ylläpitäville kokaiinin käyttäjille

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 40 tai 80 mg:n atomoksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Yllä esitetyt I vaiheen tutkimukset tukevat atomoksetiinin turvallisuutta yhdessä piristeiden kanssa. Seuraavana vaiheena tutkijat arvioivat atomoksetiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä pienessä kliinisessä tutkimuksessa kokaiinin käyttäjillä. Jos atomoksetiinin todetaan olevan lupaava tässä tutkimuksessa ja riittävän tehokas, ehdotetaan kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on noin 13-14 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan atomoksetiinihoidon (40 tai 80 mg/vrk) turvallisuutta ja toteutettavuutta lumelääkkeeseen verrattuna metadonilla stabiloitujen stimulanttien käyttäjillä. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: 1) 1-2 viikon metadonin induktiovaihe; 2) 8 viikon "hoito"vaihe; ja 3) 1 viikko atomoksetiinin kapenemista ja noin 4 viikon metadonin "kartoittaminen ja detoksifikaatio tai siirto" -vaihe. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan: 40 mg (n=15) atomoksetiinia tai 80 mg (n=15) atomoksetiinia tai lumelääkettä (n=15). Metadonin induktiovaiheen aikana koehenkilöt stabiloidaan metadonilla. Metadonin induktion aikana osallistujille annetaan kasvavia metadoniaannoksia alkaen 30 mg:sta päivässä, ja tätä annosta nostetaan opiaattien vieroitusoireiden stabiloimiseksi 40 mg:sta 140 mg:aan yksilöllisen tarpeen mukaan. Kliinisen aikataulun mukaan 1–2 viikkoa metadonihoidon aloittamisen jälkeen atomoksetiinihoito aloitetaan annoksella 40 mg/vrk. Niille, joille on määrätty 80 mg atomoksetiinia, annos titrataan 80 mg:aan/vrk hoitovaiheen toisella viikolla. Hoitovaiheen lopussa koehenkilöille suoritetaan metadonin vieroitus 4 viikon aikana yksilön tarpeiden perusteella, ja samalla heiltä vähennetään atomoksetiinia. Kaikki osallistujat saavat viikoittain yhden tunnin yksilöllistä psykoterapiaa (kognitiivinen käyttäytymisterapia) kokeneiden kliinikkojen kanssa, jotka on erityisesti koulutettu antamaan terapiaa ja jotka saavat jatkuvaa valvontaa.

Tämä tutkimus on lopetettu maaliskuusta 2014 lähtien rahoituksen puutteen vuoksi, vain 14 oli ilmoittautunut ja 11 oppiaineen suorittanutta. (kesäkuu 2016)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset.

    • Nykyinen opioidiriippuvuus, josta on osoituksena 1) dokumentaatio opioidiriippuvuuden aikaisemmasta hoidosta tai vieroitusoireista, 2) itse ilmoittama opioidiriippuvuuden historia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja 3) positiivinen virtsan toksikologinen seulonta opiaateille.
    • Opioidiriippuvuuden ja kokaiiniriippuvuuden diagnoosi Diagnostic and Statisical Manual (DSM-IV) -kriteereillä sekä laboratoriovarmistus viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä positiivisen virtsan toksikologian muodossa kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
    • Äskettäin tutkimustutkimukseen osallistuneille vähintään 2 viikon huuhtelujakso ennen ilmoittautumista.
    • Kokaiinin käyttöhistoria (vähintään 1/2 grammaa edellisten 30 päivän aikana).
    • Sinun täytyy hakeutua hoitoon opioidien ja kokaiinin käytön vuoksi.
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyn käyttöön ja kuukausittaiset raskaustestit.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, takykardia, bradykardia tai muut rytmihäiriöt ja vakavat sydän-, aivo-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;

    • Vakava psykiatrinen sairaus, psykoosi, skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
    • Nykyinen vakava masennus. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä masennusoireita, jotka eivät täytä kriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta niitä, jotka tukevat itsemurha- ja murha-ajatuksia, vaikka kaikki vakavan masennuksen kriteerit eivät täyty.
    • Nykyinen diagnoosi alkoholi- tai huumeriippuvuudesta muista kuin opiaateista, kokaiinista, nikotiinista ja kannabiksesta.
    • Käsikauppa- tai reseptipsykoaktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, psykostimulantit) tai lääkkeiden, joilla oletetaan olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia testattavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, kodeiinin, perkosetin ja muiden kanssa, nykyinen käyttö opiaattilääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa metadonin kanssa.
    • Ei ole hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisen neljäntoista päivän aikana.
    • Maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit.
    • Tunnettu allergia tai intoleranssi atomoksetiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atomoksetiini, pieni annos
1 kapseli, joka sisältää 40 mg atomoksetiinia suun kautta päivittäin 8 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikko päivittäisiä lumekapseleita.
Lääke: Atomoksetiini, pieni annos
Pienen 40 mg:n atomoksetiiniannoksen vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen ja suureen 80 mg:n atomoksetiiniannokseen.
Muut nimet:
  • Strattera,
  • Kansalliset huumekoodit - 00002-3229
Active Comparator: Atomoksetiini, suuri annos
Yksi kapseli, joka sisältää 80 mg atomoksetiinia suun kautta päivittäin 8 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikko päivittäin 40 mg atomoksetiinikapseleita
Lääke: Atomoksetiini, suuri annos
Suuren atomoksetiiniannoksen 80 mg:n vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen ja 40 mg:n pieneen atomoksetiiniannokseen.
Muut nimet:
  • Strattera, National Drug Codes - 00002-3250
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
1 lumelääkekapseli suun kautta päivittäin 8 viikon hoitokeksinnön ajan, jonka jälkeen yksi viikko lumekapselia tutkimuslääkityksen pienentämisen aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebon vaikutuksia verrataan rinnakkaisiin ryhmiin, joissa on suuri (80 mg) Atomoxetine-annos ja pieni (40 mg) Atomoxetine-annos.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Kaikki 8 viikon hoitojakson suorittaneiden osallistujien määrä.
8 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutospisteet Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus. CES-D on 20 kohdan itseraportin mitta masennusoireista. Jokainen 20 pisteestä voi antaa arvosanan 0–3, jolloin CES-D-pisteiden enimmäismäärä on 60. Suuremmat arvot edustavat vakavampia oireita. Se on validoitu instrumentti, jonka pistemäärä on 16 tai enemmän, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän masennuksen. CES-D-muutospisteet laskettiin (kokonaisperustason CES-D-pisteet - CES-D-kokonaispisteet tutkimuksen lopussa).
8 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206010407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa