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Un traitement médicamenteux pour les usagers de cocaïne qui suivent également un traitement d'entretien à la méthadone

13 octobre 2016 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Traitement à l'atomoxétine pour les consommateurs de cocaïne sous opioïdes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 40 ou 80 mg d'atomoxétine comme traitement de la dépendance à la cocaïne. Les études de phase I résumées ci-dessus confirment l'innocuité de l'atomoxétine en association avec des stimulants. Dans la prochaine étape, les enquêteurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité de l'atomoxétine dans un petit essai clinique avec des consommateurs de cocaïne. Si l'atomoxétine s'avère prometteuse dans cette étude et suffisamment puissante, des études en double aveugle contrôlées par placebo seront proposées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, d'environ 13 à 14 semaines, testant l'innocuité et la faisabilité du traitement par atomoxétine (40 ou 80 mg/jour), par rapport à un placebo, chez des utilisateurs de stimulants stabilisés à la méthadone. L'étude comportera 3 phases : 1) une phase d'induction à la méthadone d'une à deux semaines ; 2) une phase de « traitement » de 8 semaines ; et 3) 1 semaine de réduction progressive de l'atomoxétine et environ 4 semaines de phase de réduction progressive et de désintoxication ou de transfert de méthadone. Les sujets seront randomisés dans trois groupes de traitement : 40 mg (n=15) d'atomoxétine, ou 80 mg (n=15) d'atomoxétine, ou un placebo (n=15). Pendant la phase d'induction à la méthadone, les sujets seront stabilisés à la méthadone. Pendant l'induction à la méthadone, les participants recevront des doses croissantes de méthadone à partir de 30 mg par jour, et cette dose sera augmentée pour la stabilisation des symptômes de sevrage aux opiacés de 40 mg à 140 mg en fonction des besoins individuels. Selon le calendrier clinique entre 1 et 2 semaines après le début du traitement à la méthadone, le traitement à l'atomoxétine sera débuté à 40 mg/jour. Pour ceux assignés à 80 mg d'atomoxétine, la dose sera titrée jusqu'à 80 mg/jour la deuxième semaine de la phase de traitement. À la fin de la phase de traitement, les sujets subiront une désintoxication de la méthadone sur une période de 4 semaines en fonction des besoins de l'individu, et ils seront simultanément réduits à l'atomoxétine. Tous les participants recevront une heure hebdomadaire de psychothérapie individuelle (thérapie cognitivo-comportementale) avec des cliniciens expérimentés spécifiquement formés pour dispenser la thérapie, et qui bénéficieront d'une supervision continue.

Cette étude a été interrompue en mars 2014 en raison du manque de financement, seuls 14 étaient inscrits avec 11 finissants. (juin 2016)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.

    • Dépendance actuelle aux opioïdes comme en témoigne 1) la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, 2) des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant 12 mois consécutifs et, 3) un dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés.
    • Diagnostic de la dépendance aux opioïdes et de la dépendance à la cocaïne selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) ainsi que la confirmation en laboratoire de la consommation récente de cocaïne sous la forme d'une toxicologie urinaire positive au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
    • Pour ceux qui ont récemment participé à une étude de recherche, au moins 2 semaines de période de sevrage avant l'inscription.
    • Une histoire de consommation de cocaïne, (un minimum de 1/2 gramme au cours des 30 jours précédents).
    • Doit être à la recherche d'un traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
    • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.

Critère d'exclusion:

  • • Maladies médicales graves, y compris hypertension, tachycardie, bradycardie ou autres arythmies et troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques majeurs ;

    • Maladie psychiatrique grave, antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I.
    • Dépression majeure actuelle. Les sujets présentant des symptômes dépressifs actuels ne répondant pas aux critères seront inclus dans l'étude, à l'exception de ceux approuvant des pensées suicidaires et homicides, seront exclus même si tous les critères de dépression majeure ne sont pas remplis.
    • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou aux drogues autres que les opiacés, la cocaïne, la nicotine et le cannabis.
    • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants) ou de médicaments susceptibles d'avoir des interactions majeures avec les médicaments à tester, par exemple les benzodiazépines, la codéine, le percocet et d'autres médicaments opiacés qui interagissent avec la méthadone.
    • N'a pas été traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des quatorze derniers jours.
    • Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale.
    • Allergie ou intolérance connue à l'atomoxétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atomoxétine, faible dose
1 gélule contenant 40 mg d'atomoxétine par voie orale tous les jours pendant 8 semaines, suivie d'une semaine de gélules placebo quotidiennes.
Les effets de 40 mg d'atomoxétine à faible dose seront comparés à ceux d'un placebo et à ceux de la dose élevée de 80 mg d'atomoxétine.
Autres noms:
  • Strattera,
  • Codes nationaux des médicaments - 00002-3229
Comparateur actif: Atomoxétine, dose élevée
Une gélule contenant 80 mg d'atomoxétine par voie orale tous les jours pendant 8 semaines, suivie d'une semaine de gélules quotidiennes d'atomoxétine de 40 mg
Les effets de 80 mg d'atomoxétine à forte dose seront comparés à un placebo et à 40 mg d'atomoxétine à faible dose.
Autres noms:
  • Strattera, Codes nationaux des médicaments - 00002-3250
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
1 capsule placebo par voie orale tous les jours pendant 8 semaines d'invention de traitement suivie d'une semaine de capsule placebo pendant la réduction progressive du médicament à l'étude.
Les effets du placebo seront comparés aux groupes parallèles d'atomoxétine à forte dose (80 mg) et d'atomoxétine à faible dose (40 mg).
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: 8 semaines de traitement
Le nombre de participants ayant terminé les 8 semaines de la phase de traitement.
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement dans l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression)
Délai: 8 semaines de traitement
Centre d'études épidémiologiques sur la dépression. Le CES-D est une mesure d'auto-évaluation en 20 points des symptômes dépressifs. Chacun des 20 items peut donner un score de 0 à 3 pour un score CES-D total maximum de 60. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves. Il s'agit d'un instrument validé avec un score de 16 ou plus indiquant une dépression cliniquement significative. Le score de changement CES-D a été calculé comme suit (score total CES-D initial - score total CES-D à la fin de l'étude).
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atomoxétine, faible dose

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