- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802515
Un traitement médicamenteux pour les usagers de cocaïne qui suivent également un traitement d'entretien à la méthadone
Traitement à l'atomoxétine pour les consommateurs de cocaïne sous opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, d'environ 13 à 14 semaines, testant l'innocuité et la faisabilité du traitement par atomoxétine (40 ou 80 mg/jour), par rapport à un placebo, chez des utilisateurs de stimulants stabilisés à la méthadone. L'étude comportera 3 phases : 1) une phase d'induction à la méthadone d'une à deux semaines ; 2) une phase de « traitement » de 8 semaines ; et 3) 1 semaine de réduction progressive de l'atomoxétine et environ 4 semaines de phase de réduction progressive et de désintoxication ou de transfert de méthadone. Les sujets seront randomisés dans trois groupes de traitement : 40 mg (n=15) d'atomoxétine, ou 80 mg (n=15) d'atomoxétine, ou un placebo (n=15). Pendant la phase d'induction à la méthadone, les sujets seront stabilisés à la méthadone. Pendant l'induction à la méthadone, les participants recevront des doses croissantes de méthadone à partir de 30 mg par jour, et cette dose sera augmentée pour la stabilisation des symptômes de sevrage aux opiacés de 40 mg à 140 mg en fonction des besoins individuels. Selon le calendrier clinique entre 1 et 2 semaines après le début du traitement à la méthadone, le traitement à l'atomoxétine sera débuté à 40 mg/jour. Pour ceux assignés à 80 mg d'atomoxétine, la dose sera titrée jusqu'à 80 mg/jour la deuxième semaine de la phase de traitement. À la fin de la phase de traitement, les sujets subiront une désintoxication de la méthadone sur une période de 4 semaines en fonction des besoins de l'individu, et ils seront simultanément réduits à l'atomoxétine. Tous les participants recevront une heure hebdomadaire de psychothérapie individuelle (thérapie cognitivo-comportementale) avec des cliniciens expérimentés spécifiquement formés pour dispenser la thérapie, et qui bénéficieront d'une supervision continue.
Cette étude a été interrompue en mars 2014 en raison du manque de financement, seuls 14 étaient inscrits avec 11 finissants. (juin 2016)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
- Dépendance actuelle aux opioïdes comme en témoigne 1) la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, 2) des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant 12 mois consécutifs et, 3) un dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés.
- Diagnostic de la dépendance aux opioïdes et de la dépendance à la cocaïne selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) ainsi que la confirmation en laboratoire de la consommation récente de cocaïne sous la forme d'une toxicologie urinaire positive au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Pour ceux qui ont récemment participé à une étude de recherche, au moins 2 semaines de période de sevrage avant l'inscription.
- Une histoire de consommation de cocaïne, (un minimum de 1/2 gramme au cours des 30 jours précédents).
- Doit être à la recherche d'un traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.
Critère d'exclusion:
• Maladies médicales graves, y compris hypertension, tachycardie, bradycardie ou autres arythmies et troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques majeurs ;
- Maladie psychiatrique grave, antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I.
- Dépression majeure actuelle. Les sujets présentant des symptômes dépressifs actuels ne répondant pas aux critères seront inclus dans l'étude, à l'exception de ceux approuvant des pensées suicidaires et homicides, seront exclus même si tous les critères de dépression majeure ne sont pas remplis.
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou aux drogues autres que les opiacés, la cocaïne, la nicotine et le cannabis.
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants) ou de médicaments susceptibles d'avoir des interactions majeures avec les médicaments à tester, par exemple les benzodiazépines, la codéine, le percocet et d'autres médicaments opiacés qui interagissent avec la méthadone.
- N'a pas été traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des quatorze derniers jours.
- Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale.
- Allergie ou intolérance connue à l'atomoxétine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Atomoxétine, faible dose
1 gélule contenant 40 mg d'atomoxétine par voie orale tous les jours pendant 8 semaines, suivie d'une semaine de gélules placebo quotidiennes.
|
Les effets de 40 mg d'atomoxétine à faible dose seront comparés à ceux d'un placebo et à ceux de la dose élevée de 80 mg d'atomoxétine.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Atomoxétine, dose élevée
Une gélule contenant 80 mg d'atomoxétine par voie orale tous les jours pendant 8 semaines, suivie d'une semaine de gélules quotidiennes d'atomoxétine de 40 mg
|
Les effets de 80 mg d'atomoxétine à forte dose seront comparés à un placebo et à 40 mg d'atomoxétine à faible dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
1 capsule placebo par voie orale tous les jours pendant 8 semaines d'invention de traitement suivie d'une semaine de capsule placebo pendant la réduction progressive du médicament à l'étude.
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Les effets du placebo seront comparés aux groupes parallèles d'atomoxétine à forte dose (80 mg) et d'atomoxétine à faible dose (40 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement Rétention
Délai: 8 semaines de traitement
|
Le nombre de participants ayant terminé les 8 semaines de la phase de traitement.
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8 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement dans l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression)
Délai: 8 semaines de traitement
|
Centre d'études épidémiologiques sur la dépression.
Le CES-D est une mesure d'auto-évaluation en 20 points des symptômes dépressifs.
Chacun des 20 items peut donner un score de 0 à 3 pour un score CES-D total maximum de 60.
Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves.
Il s'agit d'un instrument validé avec un score de 16 ou plus indiquant une dépression cliniquement significative.
Le score de changement CES-D a été calculé comme suit (score total CES-D initial - score total CES-D à la fin de l'étude).
|
8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206010407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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