Um tratamento medicamentoso para usuários de cocaína que também estão em tratamento de manutenção com metadona
Tratamento com atomoxetina para usuários de cocaína mantidos por opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de aproximadamente 13 a 14 semanas, testando a segurança e a viabilidade do tratamento com atomoxetina (40 ou 80 mg/dia), em comparação com placebo, em usuários de estimulantes estabilizados com metadona. O estudo terá 3 fases: 1) uma fase de indução com metadona de uma a duas semanas; 2) uma fase de "tratamento" de 8 semanas; e 3) 1 semana de redução gradual da atomoxetina e cerca de 4 semanas de metadona "redução gradual e desintoxicação ou transferência". Os indivíduos serão randomizados para três braços de tratamento: 40 mg (n=15) atomoxetina ou 80 mg (n=15) atomoxetina ou placebo (n=15). Durante a fase de indução com metadona, os sujeitos serão estabilizados com metadona. Durante a indução à metadona, os participantes receberão doses crescentes de metadona começando com 30 mg por dia, e essa dose será aumentada para estabilização dos sintomas de abstinência de opiáceos de 40 mg até 140 mg, dependendo da necessidade individual. Com base no cronograma clínico entre 1 a 2 semanas após o início do tratamento com metadona, o tratamento com atomoxetina será iniciado em 40 mg/dia. Para aqueles designados para 80 mg de atomoxetina, a dose será titulada até 80 mg/dia na segunda semana da fase de tratamento. No final da fase de tratamento, os indivíduos serão submetidos à desintoxicação da metadona durante um período de 4 semanas com base nas necessidades individuais e, simultaneamente, serão reduzidos gradualmente a atomoxetina. Todos os participantes receberão semanalmente uma hora de psicoterapia individual (Terapia Cognitivo Comportamental) com clínicos experientes especificamente treinados para ministrar a terapia e que receberão supervisão contínua.
Este estudo foi encerrado em março de 2014 devido à falta de financiamento, apenas 14 foram inscritos com 11 indivíduos que completaram. (junho de 2016)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
- Dependência atual de opióides, conforme evidenciado por 1) documentação de tratamento anterior para dependência de opióides ou sinais de abstinência, 2) história auto-relatada de dependência de opióides por 12 meses consecutivos e, 3) triagem toxicológica de urina positiva para opiáceos.
- Diagnóstico de dependência de opióides e dependência de cocaína por critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), bem como confirmação laboratorial do uso recente de cocaína na forma de toxicologia urinária positiva durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Para aqueles que participaram recentemente de um estudo de pesquisa, pelo menos 2 semanas de período de washout antes da inscrição.
- Uma história de uso de cocaína (no mínimo 1/2 grama durante os 30 dias anteriores).
- Deve estar procurando tratamento para uso de opioides e cocaína.
- Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes de gravidez mensais.
Critério de exclusão:
• Doenças médicas graves, incluindo hipertensão, taquicardia, bradicardia ou outras arritmias e distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, renais, endócrinos ou hepáticos importantes;
- Doença psiquiátrica grave, história de psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
- Depressão maior atual. Indivíduos com sintomas depressivos atuais que não atendem aos critérios serão incluídos no estudo, com exceção daqueles que endossam pensamentos suicidas e homicidas, serão excluídos mesmo que todos os critérios para depressão maior não sejam atendidos.
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou drogas que não sejam opiáceos, cocaína, nicotina e cannabis.
- Uso atual de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes) ou medicamentos que se espera que tenham interações importantes com medicamentos a serem testados, por exemplo, benzodiazepínicos, codeína, percocet e outros medicamentos opiáceos que irão interagir com a metadona.
- Não foi tratado com inibidores da monoamina oxidase nos últimos quatorze dias.
- Testes de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal.
- Alergia ou intolerância conhecida à atomoxetina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atomoxetina, dose baixa
1 cápsula contendo 40 mg de atomoxetina por via oral todos os dias durante 8 semanas, seguida de 1 semana de cápsulas diárias de placebo.
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Os efeitos da dose baixa de 40 mg de atomoxetina serão comparados com o placebo e com a dose alta de 80 mg de atomoxetina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atomoxetina, dose alta
Uma cápsula contendo 80 mg de atomoxetina por via oral todos os dias durante 8 semanas, seguida por 1 semana de cápsulas diárias de 40 mg de atomoxetina
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Os efeitos de 80mg de atomoxetina em alta dose serão comparados com placebo e com 40mg de atomoxetina em baixa dose.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
1 cápsula de placebo por via oral todos os dias durante 8 semanas da invenção do tratamento, seguida por uma semana de cápsula de placebo durante a redução gradual da medicação do estudo.
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Os efeitos do placebo serão comparados aos grupos paralelos de dose alta de Atomoxetina (80mg) e dose baixa de Atomoxetina (40mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do Tratamento
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O número de participantes que completaram todas as 8 semanas da fase de tratamento.
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de mudança na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão.
O CES-D é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos.
Cada um dos 20 itens pode render uma pontuação de 0 a 3 para uma pontuação CES-D total máxima de 60.
Valores maiores representam sintomas mais graves.
É um instrumento validado com uma pontuação de 16 ou mais indicando depressão clinicamente significativa.
A pontuação de alteração CES-D foi calculada como (pontuação CES-D inicial total - pontuação CES-D total no final do estudo).
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1206010407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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